Colocación inmediata frente a diferida de implantes Straumann BLX en alvéolos de extracción de molares
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Población de estudio Para ser incluidos en el estudio, los sujetos deben tener 22 años de edad o más y gozar de buena salud general. Deben tener al menos un no restaurable más indicado para extracción y colocación de implante inmediato o diferido. Los sujetos que no puedan someterse a procedimientos de cirugía oral, fumadores y mujeres que estén (o queden) embarazadas (o estén amamantando) serán excluidos de este estudio. Además, los sujetos con infecciones óseas o problemas de salud que puedan afectar la capacidad de cicatrización de los tejidos de los pacientes (p. ej., diabetes no controlada, uso de bisfosfonatos, uso actual de glucocorticoides) no se incluirán en este estudio clínico.
Son necesarios 15 implantes en cada grupo para proporcionar un 90% de potencia con un error tipo I de 0,05. Cada sujeto será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:
Grupo de prueba (n=15):
El grupo de prueba recibirá la colocación inmediata del implante molar en un alveolo de extracción fresco con provisionalización inmediata de carga no oclusal (Straumann BLX 6,5 mm).
Grupo de control (n=15):
El grupo de control recibirá la colocación diferida del implante molar al menos 12 semanas después de la extracción del molar con provisionalización inmediata con carga no oclusal (Straumann BLX 5,0 mm).
Métodos de contratación de sujetos y privacidad:
Sujetos que buscan tratamiento de implantes en las clínicas de la Facultad de Odontología de la Universidad de Kentucky. Las clínicas de implantes son clínicas de base de referencia. Una vez que se remite a un sujeto para extraer un diente molar no restaurable y reemplazarlo con un implante, se informará a los sujetos potenciales sobre el estudio. Si los sujetos deciden ser parte del estudio, se firmará un consentimiento informado antes de la visita de selección.
Proceso de consentimiento informado:
El estudio de investigación se llevará a cabo en las instalaciones de la Facultad de Odontología de la Universidad de Kentucky después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional. Todos los miembros del equipo de investigación recibieron capacitación en protección de sujetos humanos. Después de que cada paciente haya recibido información verbal y escrita que describa la naturaleza del estudio, se obtendrá el consentimiento informado antes de que él o ella pueda participar en el estudio. Se entregará una copia del formulario de consentimiento al paciente y el investigador conservará otra. Los pacientes no serán examinados hasta que se haya obtenido un consentimiento informado.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmad KutKut, DDS, MS
- Número de teléfono: 8593234104
- Correo electrónico: aku227@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Contacto:
- Ahmed KutKut, DDS, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años de edad o más
- buena salud general.
- al menos uno no restaurable más indicado para extracción y colocación de implante inmediato o diferido
Criterio de exclusión:
- someterse a procedimientos de cirugía bucal
- fumadores
- mujeres que están (o quedan) embarazadas (o están amamantando)
- sujetos con infecciones óseas o problemas de salud que pueden afectar la capacidad de cicatrización de los tejidos de los pacientes (p. ej., diabetes no controlada, uso de bisfosfonatos, uso actual de glucocorticoides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
El grupo de prueba recibirá la colocación inmediata del implante molar en un alveolo de extracción fresco con provisionalización inmediata de carga no oclusal (Straumann BLX 6,5 mm).
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En la visita de selección, se informará a los posibles sujetos sobre el protocolo y se responderán todas las preguntas relacionadas con el estudio. Se revisarán los antecedentes médicos y dentales y se realizarán evaluaciones físicas para descartar factores locales o sistémicos que puedan comprometer el resultado del estudio. Se realizará un examen detallado extra e intraoral. Se obtendrán estudios de imágenes radiográficas apropiados antes de la visita quirúrgica (según el protocolo de la Facultad de Odontología de la Universidad de Kentucky), incluidos CBCT y escaneos intraorales para la planificación del tratamiento mediante el flujo de trabajo de Straumann Guided Surgery. La duración del presente estudio es de 1 año, incluida la visita inicial o quirúrgica, la visita posoperatoria de 2 semanas, la visita inicial de 12 semanas para el grupo de control y las evaluaciones posoperatorias a los 3 y 12 meses. |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá la colocación diferida del implante molar al menos 12 semanas después de la extracción del molar con provisionalización inmediata con carga no oclusal (Straumann BLX 5,0 mm).
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En la visita de selección, se informará a los posibles sujetos sobre el protocolo y se responderán todas las preguntas relacionadas con el estudio. Se revisarán los antecedentes médicos y dentales y se realizarán evaluaciones físicas para descartar factores locales o sistémicos que puedan comprometer el resultado del estudio. Se realizará un examen detallado extra e intraoral. Se obtendrán estudios de imágenes radiográficas apropiados antes de la visita quirúrgica (según el protocolo de la Facultad de Odontología de la Universidad de Kentucky), incluidos CBCT y escaneos intraorales para la planificación del tratamiento mediante el flujo de trabajo de Straumann Guided Surgery. La duración del presente estudio es de 1 año, incluida la visita inicial o quirúrgica, la visita posoperatoria de 2 semanas, la visita inicial de 12 semanas para el grupo de control y las evaluaciones posoperatorias a los 3 y 12 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen clínico: Criterios de éxito y fracaso del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito del implante está definido por parámetros clínicos y radiográficos.
Los criterios de éxito para los implantes serán (1) ausencia de radiotransparencia alrededor del implante, (2) ausencia de movilidad y (3) ausencia de supuración, dolor o proceso patológico en curso.
Los implantes que no cumplen con los criterios anteriores entran en la categoría de fracaso del implante.
El porcentaje de la tasa de éxito se basará en la evaluación clínica y radiográfica por sitio de implante.
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12 meses
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Examen radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las imágenes de tomografía computarizada de haz cónico regional para los sitios de implante se realizarán con fines de investigación al inicio después de la colocación del implante y las visitas de seguimiento de 12 meses.
Estas imágenes son la única forma de proporcionar una vista tridimensional del hueso alrededor de los implantes (mesial-distal, bucal-lingual).
Los cambios en el nivel del hueso marginal se registrarán en los sitios mesial medio, distal medio, labial medio y lingual medio para cada implante desde la línea de referencia (RL) de la plataforma del implante inmediatamente después de la colocación del implante y las visitas de seguimiento de 12 meses. .
Todas las mediciones se realizarán utilizando un software coDiagnostiX utilizado en la Facultad de Odontología de la Universidad de Kentucky.
Los cambios en el hueso marginal alrededor de los implantes para cada sitio (es decir, mesial, distal, bucal y lingual) se analizarán digitalmente mediante el software y se analizarán y compararán estadísticamente entre grupos mediante el software SPSS.
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12 meses
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Evaluación del valor de Osstell
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los valores de Osstell® RFA (Análisis de frecuencia de resonancia) se registrarán inmediatamente después de la colocación del implante, 3 meses y 12 meses de visitas de seguimiento para informar la estabilidad del implante durante el tiempo de cicatrización.
Los valores de RFA para cada implante se analizarán estadísticamente y se compararán entre y dentro de los grupos utilizando el software SPSS.
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12 meses
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Evaluación de modelos impresos en 3D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los modelos impresos en 3D se generarán a partir del escaneo intraoral antes de la visita de extracción inicial y el seguimiento a los 3, 12 meses.
Los cambios volumétricos se medirán y analizarán digitalmente con el software de comparación.
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12 meses
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Documentación Fotográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una documentación fotográfica usando una cámara digital para cada visita para evaluar clínicamente la respuesta de cicatrización del tejido periimplantario alrededor de los implantes con colocaciones inmediatas versus tempranas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad KutKut, DDS, MS, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- 55344
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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