Немедленная и отсроченная установка имплантатов Straumann BLX в лунки для удаления моляров
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследуемая популяция Чтобы быть включенными в исследование, субъекты должны быть в возрасте 22 лет или старше и иметь хорошее общее состояние здоровья. У них должен быть как минимум еще один невосстанавливаемый имплантат, показанный для удаления и немедленной или отсроченной установки имплантата. Субъекты, которые не могут проходить процедуры хирургии полости рта, курильщики и женщины, которые беременны (или становятся) беременными (или кормят грудью), будут исключены из этого исследования. Кроме того, в это клиническое исследование не будут включены субъекты с инфекциями костей или нарушениями здоровья, которые могут повлиять на способность тканей пациентов к заживлению (например, неконтролируемый диабет, использование бисфосфонатов, текущий прием глюкокортикоидов).
15 имплантатов в каждой группе необходимы для обеспечения 90% мощности с ошибкой I рода 0,05. Каждый субъект будет случайным образом распределен в одну из двух групп лечения:
Тестовая группа (n=15):
Испытуемой группе будет произведена немедленная установка имплантата моляра в свежую экстракционную лунку с немедленной временной прокладкой без окклюзионной нагрузки (Straumann BLX 6,5 мм).
Контрольная группа (n=15):
Контрольная группа получит отсроченную установку имплантата моляра не менее чем через 12 недель после удаления моляра с немедленной провизоризацией без окклюзионной нагрузки (Straumann BLX 5,0 мм).
Методы вербовки субъектов и конфиденциальность:
Субъекты, которые обращаются за имплантацией в клинику Стоматологического колледжа Университета Кентукки. Имплантологическая клиника является реферальной базой. Как только субъекту будет предложено удалить невосстанавливаемый коренной зуб и заменить его имплантатом, потенциальные субъекты будут проинформированы об исследовании. Если субъекты решат принять участие в исследовании, информированное согласие будет подписано до визита для скрининга.
Процесс информированного согласия:
Исследование будет проводиться на базе Стоматологического колледжа Университета Кентукки после одобрения Институциональным наблюдательным советом. Все члены исследовательской группы прошли обучение по защите человека. После того, как каждому пациенту будет предоставлена устная и письменная информация, описывающая характер исследования, будет получено информированное согласие, прежде чем он или она сможет принять участие в исследовании. Одна копия формы согласия будет передана пациенту, а другая останется у исследователя. Пациенты не будут проходить скрининг до тех пор, пока не будет получено информированное согласие.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 22 года и старше
- хорошее общее самочувствие.
- как минимум один нереставрируемый больше показано для удаления и немедленной или отсроченной установки имплантата
Критерий исключения:
- пройти процедуры челюстно-лицевой хирургии
- курильщики
- женщины, которые беременны (или становятся) беременными (или кормят грудью)
- субъекты с инфекциями костей или ослабленным здоровьем, которые могут повлиять на способность тканей пациентов к заживлению (например, неконтролируемый диабет, использование бисфосфонатов, текущий прием глюкокортикоидов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тестовая группа
Испытуемой группе будет произведена немедленная установка имплантата моляра в свежую экстракционную лунку с немедленной временной прокладкой без окклюзионной нагрузки (Straumann BLX 6,5 мм).
|
Во время скринингового визита потенциальные субъекты будут проинформированы о протоколе и получат ответы на все вопросы, связанные с исследованием. Медицинский и стоматологический анамнез будет рассмотрен, и будет проведена физическая оценка, чтобы исключить местные или системные факторы, которые могут поставить под угрозу результат исследования. Будет проведено детальное дополнительное и внутриротовое обследование. Перед визитом к хирургу будут проведены соответствующие рентгенографические исследования (в соответствии с протоколом Стоматологического колледжа Университета Кентукки), включая КЛКТ и интраоральное сканирование для планирования лечения с использованием имплантата Straumann Guided Surgery. Продолжительность настоящего исследования составляет 1 год, включая исходное или хирургическое посещение, 2 недели послеоперационного посещения, 12 недель исходного уровня для контрольной группы и послеоперационные оценки через 3 и 12 месяцев. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит отсроченную установку имплантата моляра не менее чем через 12 недель после удаления моляра с немедленной провизоризацией без окклюзионной нагрузки (Straumann BLX 5,0 мм).
|
Во время скринингового визита потенциальные субъекты будут проинформированы о протоколе и получат ответы на все вопросы, связанные с исследованием. Медицинский и стоматологический анамнез будет рассмотрен, и будет проведена физическая оценка, чтобы исключить местные или системные факторы, которые могут поставить под угрозу результат исследования. Будет проведено детальное дополнительное и внутриротовое обследование. Перед визитом к хирургу будут проведены соответствующие рентгенографические исследования (в соответствии с протоколом Стоматологического колледжа Университета Кентукки), включая КЛКТ и интраоральное сканирование для планирования лечения с использованием имплантата Straumann Guided Surgery. Продолжительность настоящего исследования составляет 1 год, включая исходное или хирургическое посещение, 2 недели послеоперационного посещения, 12 недель исходного уровня для контрольной группы и послеоперационные оценки через 3 и 12 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое обследование: критерии успеха и неудачи имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех имплантации определяется клиническими и рентгенологическими параметрами.
Критериями успеха для имплантатов будут (1) отсутствие рентгенопрозрачности вокруг имплантата, (2) отсутствие подвижности и (3) отсутствие нагноения, боли или продолжающегося патологического процесса.
Имплантаты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям, попадают в категорию отказов имплантатов.
Процент успеха будет основан на клинической и рентгенологической оценке каждого места установки имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Региональная конусно-лучевая КТ-сканирование мест установки имплантатов будет выполняться в исследовательских целях на исходном уровне после установки имплантата и через 12 месяцев при последующем посещении.
Эти изображения — единственный способ получить трехмерное изображение кости вокруг имплантатов (мезиально-дистальное, буккально-язычное).
Изменения уровня маргинальной кости будут регистрироваться на медиально-мезиальном, средне-дистальном, средне-лабиальном и средне-язычном участках для каждого имплантата от контрольной линии (RL) платформы имплантата сразу после установки имплантата и последующих посещений через 12 месяцев. .
Все измерения будут проводиться с использованием программного обеспечения coDiagnostiX, используемого Стоматологическим колледжем Университета Кентукки.
Изменения маргинальной кости вокруг имплантатов для каждого места (т. е. мезиального, дистального, буккального и лингвального) будут проанализированы в цифровом виде с использованием программного обеспечения, а также статистически проанализированы и сравнены между группами с использованием программного обеспечения SPSS.
|
12 месяцев
|
|
Оценка стоимости Osstell
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значения Osstell® RFA (частотно-резонансный анализ) будут записываться сразу после установки имплантата, а также через 3 месяца и 12 месяцев после визитов, чтобы сообщить о стабильности имплантата во время заживления.
Значения RFA для каждого имплантата будут статистически проанализированы и сравнены между группами и внутри них с использованием программного обеспечения SPSS.
|
12 месяцев
|
|
Оценка 3D-печатных моделей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
3D-печатные модели будут созданы на основе внутриротового сканирования до визита к исходному удалению и последующего наблюдения через 3, 12 месяцев.
Объемные изменения будут измеряться и анализироваться в цифровом виде с помощью программного обеспечения сравнения.
|
12 месяцев
|
|
Фотодокументация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фотодокументация будет сделана с использованием цифровой камеры для каждого визита, чтобы клинически оценить реакцию заживления периимплантатной ткани вокруг имплантатов при немедленной и ранней установке.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmad KutKut, DDS, MS, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 55344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .