Vliv terapie rázovou vlnou na resorpci a tvorbu kosti v maxilárních postextrakčních zásuvkách (Shockwave)
Terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) prokázala dobré výsledky v kostech a měkkých tkáních dolních a horních končetin, jako jsou: pseudoartróza, podpora kostní tvorby při opožděných zlomeninách nebo zlomeninách bez spojení, tendinopatie, fascitidy a dokonce i vaskulární patologie.
Hlavní hypotézou výzkumníků je, že aplikace terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) do reziduální alveolární kosti po extrakci předního horního maxilárního zubu by měla zabránit další reziduální resorpci alveolární kosti a posílit tvorbu vitální kosti.
Nulová hypotéza výzkumníků je, že aplikace terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) v reziduální alveolární kosti po extrakci předního horního maxilárního zubu nemá žádný vliv na proces remodelace alveolární kosti.
Hlavním cílem výzkumníků je proto vyhodnotit účinnost ESWT v prevenci resorpce alveolární kosti po extrakci s volumetrickým vyšetřením pomocí analýzy počítačové tomografie (CT). Sekundárním cílem výzkumníků je určit účinek ESWT na proces vnitřního hojení kostí těchto postextrakčních alveolárních jamek, měření hustoty kosti na CT (Hounsfieldových jednotkách) a histomorfometrické vyšetření.
Metodika: randomizovaná a otevřená klinická studie s 20 pacienty (10 na skupinu: s nebo bez léčby ESWT), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Při první návštěvě bude provedena extrakce zubu, při druhé návštěvě (o dva týdny později) bude všem pacientům provedeno CT vyšetření a v experimentální skupině bude aplikována ESWT. Nakonec při třetí návštěvě (o deset týdnů později) bude provedeno nové CT vyšetření a implantát bude umístěn do zóny odebírající předchozí vzorek kosti pomocí trepanové frézy.
Očekávanými výsledky je zlepšení kvantity a kvality alveolární kosti před zavedením implantátu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Odontologic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 - 65 lety.
- Nekuřáci.
- Pacienti se zavázali k sanaci extrakčního hrdla pomocí implantátu.
- Nedostatek patologie v okolí.
- Spolupracující pacienti s vážným odhodláním sledovat pooperační návštěvy zkoušejícího, který musí podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří potřebují konvenční přední maxilární extrakci jednoho zubu.
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění (ASA III nebo vyšší), která by mohla kontraindikovat chirurgický zákrok nebo změnit hojení rány.
- Pacienti s kardiopatiemi.
- Pacienti užívající hormony, vápník nebo perorální nebo endovenózní bisfosfonáty.
- Pacienti s nekontrolovanou parodontitidou / periimplantitidou.
- Kuřáci.
- Pacienti s implantátem/mi v horní čelisti.
- Chirurgické extrakce, které vyžadují zvednutí chlopně nebo ostektomii.
- Kostní defekty větší než 2 mm v alveolárních jamkách v důsledku defektu nebo resorpce kortikální kosti, fenestrace a/nebo dehiscence.
- Potřeba řízené regenerace kostí.
- Periapická radiolucence větší než 2-3 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie rázovou vlnou
Po extrakci zubu bude do oblasti aplikována terapie rázovou vlnou.
|
Zařízení pro terapii rázovou vlnou bude aplikováno do oblasti alveolární jamky maxilárního zubu 2 týdny po provedení extrakce zubu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Po extrakci zubu nebude aplikováno žádné ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kostí
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno v počítačové tomografii s kuželovým paprskem
|
10 týdnů
|
|
Histomorfometrie
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Rui, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 496/14/EC (Jiný identifikátor: AEMPS)
- 15/2013 (Jiný identifikátor: CEIC Hospital Odontologic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .