- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04331028
Effekt av stötvågsterapi på resorption och benbildning i maxillära posttextraktionsuttag (Shockwave)
Den extrakorporeala chockvågsterapin (ESWT) har visat goda resultat i ben och mjuka vävnader i de nedre och övre extremiteterna såsom: pseudoartros, främjande av benbildning av fördröjda eller osammanhängande frakturer, tendinopatier, fascit och även vid vaskulära patologier.
Utredarnas huvudhypotes är att tillämpningen av extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) i det kvarvarande alveolära benet efter en extraktion av en främre övre maxillärtand bör förhindra ytterligare kvarvarande alveolär benresorption och kommer att förbättra vital benbildning.
Utredarnas nollhypotes är att applicering av extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) i det kvarvarande alveolära benet efter extraktion av en främre övre käktand inte har någon inverkan på den alveolära benremodelleringsprocessen.
Därför är utredarnas huvudmål att utvärdera effektiviteten av ESWT för att förhindra alveolär benresorption efter en extraktion med en volymetrisk undersökning genom datortomografi (CT) analys. Utredarnas sekundära mål är att fastställa effekten av ESWT i den interna benläkningsprocessen av dessa alveolära uttag efter extraktion, mäta bentätheten i CT (Hounsfield-enheter) och den histomorfometriska undersökningen.
Metod: randomiserad och öppen klinisk prövning med 20 patienter (10 per grupp: med eller utan ESWT-behandling) som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Vid det första besöket kommer tandutdragningen att utföras, medan vid det andra besöket (två veckor senare) kommer datortomografi att göras av alla patienter och ESWT kommer att tillämpas i experimentgruppen. Slutligen, i det tredje besöket (tio veckor senare), kommer en ny datortomografi att göras och ett implantat kommer att placeras i zonen som tidigare tagit ett benprov med en trefinborr.
De förväntade resultaten är en förbättring av kvantiteten och kvaliteten på det alveolära benet före implantatplaceringen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Odontologic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar mellan 18 - 65 år.
- Icke-rökare patienter.
- Patienter som åtagit sig att rehabilitera extraktionsuttaget med ett implantat.
- Brist på patologi i det omgivande området.
- Samarbetsvilliga patienter med seriöst åtagande att följa utredarens postoperativa besök, som måste underteckna det informerade samtycket.
- Patienter som behöver en konventionell främre maxillär entandsextraktion.
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar (ASA III eller högre) som kan kontraindicera ett kirurgiskt ingrepp eller modifiera sårläkningen.
- Patienter med kardiopatier.
- Patienter som tar hormoner, kalcium eller orala eller endovenösa bisfosfonater.
- Patienter med okontrollerad parodontit/periimplantit.
- Rökare.
- Patienter med implantat/implantat i övre överkäken.
- Kirurgiska extraktioner som kräver höjning av en flik eller ostektomi.
- Bendefekter större på 2 mms i alveolära sockets på grund av kortikal bendefekt eller resorption, fenestrationer och/och dehiscenser.
- Styrt benregenereringsbehov.
- Periapikal radiolucens större än 2-3 mms.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stötvågsterapi
Efter tandextraktion kommer en stötvågsterapi att appliceras på området.
|
En stötvågsbehandlingsanordning kommer att appliceras i alveolärskålsområdet på en maxillärtand, 2 veckor efter att tandutdragningen utfördes.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Efter tandextraktion kommer ingen behandling att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benvolym
Tidsram: 10 veckor
|
Mätt i Cone Beam Computer Tomography
|
10 veckor
|
|
Histomorfometri
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rui Rui, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 496/14/EC (Annan identifierare: AEMPS)
- 15/2013 (Annan identifierare: CEIC Hospital Odontologic)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .