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Wirkung der Stoßwellentherapie auf die Resorption und Knochenbildung in Postextraktionsalveolen im Oberkiefer (Shockwave)

1. April 2020 aktualisiert von: Rui Figueiredo

Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) hat gute Ergebnisse bei Knochen und Weichteilen der unteren und oberen Extremitäten gezeigt, z. B. bei Pseudarthrose, Förderung der Knochenbildung bei verzögerten oder nicht geheilten Frakturen, Tendinopathien, Faszitis und sogar bei Gefäßerkrankungen.

Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die Anwendung einer extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) im verbleibenden Alveolarknochen nach einer Extraktion eines vorderen Oberkieferzahns sollte eine weitere Resorption des verbleibenden Alveolarknochens verhindern und die Bildung lebenswichtigen Knochens verbessern.

Die Nullhypothese der Forscher ist, dass die Anwendung einer extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) im verbleibenden Alveolarknochen nach einer Extraktion eines vorderen Oberkieferzahns keinen Einfluss auf den Umbauprozess des Alveolarknochens hat.

Daher besteht das Hauptziel der Forscher darin, die Wirksamkeit des ESWT bei der Verhinderung der alveolären Knochenresorption nach einer Extraktion mit einer volumetrischen Untersuchung durch Computertomographie (CT)-Analyse zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Forscher besteht darin, die Wirkung von ESWT auf den inneren Knochenheilungsprozess dieser Alveolarhöhlen nach der Extraktion zu bestimmen, indem die Knochendichte im CT (Hounsfield-Einheiten) und der histomorphometrischen Untersuchung gemessen wird.

Methodik: Randomisierte und offene klinische Studie mit 20 Patienten (10 pro Gruppe: mit oder ohne ESWT-Behandlung), die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Beim ersten Termin wird die Zahnextraktion durchgeführt, während beim zweiten Besuch (zwei Wochen später) bei allen Patienten ein CT-Scan durchgeführt wird und in der Versuchsgruppe die ESWT angewendet wird. Schließlich wird beim dritten Besuch (zehn Wochen später) ein neuer CT-Scan durchgeführt und ein Implantat in die Zone eingesetzt, wobei zuvor mit einem Trepanbohrer eine Knochenprobe entnommen wird.

Die erwarteten Ergebnisse sind eine Verbesserung der Quantität und Qualität des Alveolarknochens vor der Implantatinsertion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Odontologic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Nichtraucherpatienten.
  • Patienten verpflichteten sich, die Extraktionsalveole mit einem Implantat zu sanieren.
  • Mangel an Pathologie in der Umgebung.
  • Kooperative Patienten mit ernsthaftem Engagement, die postoperativen Besuche des Prüfarztes zu verfolgen, der die Einverständniserklärung unterzeichnen muss.
  • Patienten, die eine herkömmliche Einzelzahnextraktion im vorderen Oberkiefer benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen (ASA III oder höher), die einen chirurgischen Eingriff kontraindizieren oder die Wundheilung beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit Kardiopathien.
  • Patienten, die Hormone, Kalzium oder orale oder endovenöse Bisphosphonate einnehmen.
  • Patienten mit unkontrollierter Parodontitis/Periimplantitis.
  • Raucher.
  • Patienten mit Implantat(en) im Oberkiefer.
  • Chirurgische Extraktionen, die das Heben eines Lappens oder eine Ostektomie erfordern.
  • Knochendefekte größer als 2 mm in Alveolarhöhlen aufgrund kortikaler Knochendefekte oder -resorption, Fensterungen und/oder Dehiszenzen.
  • Bedarf an geführter Knochenregeneration.
  • Periapikale Strahlendurchlässigkeit größer als 2-3 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stoßwellentherapie
Nach der Zahnextraktion wird der Bereich mit einer Stoßwellentherapie behandelt.
Gerät: Stoßwellentherapie
Zwei Wochen nach der Zahnextraktion wird ein Stoßwellentherapiegerät im Bereich der Alveolarhöhle eines Oberkieferzahns eingesetzt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der Zahnextraktion wird keine Behandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenvolumen
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen in der Kegelstrahl-Computertomographie
10 Wochen
Histomorphometrie
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rui Figueiredo

Mitarbeiter

MTS Europe GmbH (sponsor)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Rui, DDS, MS, PhD, University of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 496/14/EC (Andere Kennung: AEMPS)
  • 15/2013 (Andere Kennung: CEIC Hospital Odontologic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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