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Effetto della terapia con onde d'urto sul riassorbimento e sulla formazione ossea negli alveoli postestrattivi mascellari (Shockwave)

1 aprile 2020 aggiornato da: Rui Figueiredo

La terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) ha mostrato buoni risultati nelle ossa e nei tessuti molli degli arti inferiori e superiori come: pseudoartrosi, promozione della formazione ossea di fratture ritardate o mancate, tendinopatie, fasciti e persino nelle patologie vascolari.

L'ipotesi principale dei ricercatori è che l'applicazione della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) nell'osso alveolare residuo dopo l'estrazione di un dente mascellare superiore anteriore dovrebbe prevenire un ulteriore riassorbimento dell'osso alveolare residuo e migliorare la formazione ossea vitale.

L'ipotesi nulla dei ricercatori è che l'applicazione della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) nell'osso alveolare residuo dopo l'estrazione di un dente mascellare superiore anteriore non abbia alcuna influenza nel processo di rimodellamento dell'osso alveolare.

Pertanto, l'obiettivo principale dei ricercatori è valutare l'efficacia dell'ESWT nella prevenzione del riassorbimento osseo alveolare dopo un'estrazione con un esame volumetrico attraverso l'analisi delle tomografie computerizzate (TC). L'obiettivo secondario dei ricercatori è determinare l'effetto dell'ESWT nel processo di guarigione ossea interna di questi alveoli alveolari post-estrattivi, misurando la densità ossea nella TC (unità di Hounsfield) e l'esame istomorfometrico.

Metodologia: studio clinico randomizzato e aperto con 20 pazienti (10 per gruppo: con o senza trattamento ESWT) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Nel primo appuntamento verrà eseguita l'estrazione del dente, mentre nella seconda visita (due settimane dopo), verrà eseguita la TAC a tutti i pazienti e verrà applicata ESWT nel gruppo sperimentale. Infine, nella terza visita (dieci settimane dopo), verrà eseguita una nuova TAC e verrà posizionato un impianto nella zona prelevando precedentemente un campione di osso con una fresa trephine.

I risultati attesi sono un miglioramento della quantità e della qualità dell'osso alveolare prima del posizionamento dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Odontològic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti non fumatori.
  • Pazienti impegnati a riabilitare l'alveolo estrattivo con un impianto.
  • Mancanza di patologia nell'area circostante.
  • Pazienti collaboranti con serio impegno a seguire le visite postoperatorie dello sperimentatore, il quale deve firmare il consenso informato.
  • Pazienti che necessitano di un'estrazione convenzionale di un singolo dente mascellare anteriore.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche (ASA III o superiore) che potrebbero controindicare un intervento chirurgico o modificare la guarigione della ferita.
  • Pazienti con cardiopatie.
  • Pazienti che assumono ormoni, calcio o bifosfonati per via orale o endovenosa.
  • Pazienti con parodontite/periimplantite incontrollata.
  • Fumatori.
  • Pazienti con impianto/i nella mascella superiore.
  • Estrazioni chirurgiche che richiedono il sollevamento di un lembo o un'ostectomia.
  • Difetti ossei maggiori di 2 mm negli alveoli alveolari dovuti a difetto o riassorbimento dell'osso corticale, fenestrazioni e/o deiscenze.
  • Necessità di rigenerazione ossea guidata.
  • Radiotrasparenza periapicale superiore a 2-3 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con onde d'urto
Dopo l'estrazione dentale, verrà applicata una terapia con onde d'urto all'area.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto
Un dispositivo per la terapia con onde d'urto verrà applicato nell'area alveolare di un dente mascellare, 2 settimane dopo l'estrazione del dente.
Nessun intervento: Controllo
Dopo l'estrazione dentale, non verrà applicato alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume osseo
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato in tomografia computerizzata a fascio conico
10 settimane
Istomorfometria
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rui Figueiredo

Collaboratori

MTS Europe GmbH (sponsor)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Rui, DDS, MS, PhD, University of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 496/14/EC (Altro identificatore: AEMPS)
  • 15/2013 (Altro identificatore: CEIC Hospital Odontologic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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