Effect van schokgolftherapie op de resorptie en botvorming in maxillaire post-extractie-sockets (Shockwave)
De extracorporale schokgolftherapie (ESWT) heeft goede resultaten opgeleverd in botten en zachte weefsels van de onderste en bovenste ledematen, zoals: pseudo-artrose, bevordering van botvorming van vertraagde of niet-genezende fracturen, tendinopathieën, fascitis en zelfs bij vasculaire pathologieën.
De belangrijkste hypothese van de onderzoeker is dat de toepassing van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) in het resterende alveolaire bot na een extractie van een voorste bovenkaaktand verdere resterende alveolaire botresorptie zou moeten voorkomen en vitale botvorming zou bevorderen.
De nulhypothese van de onderzoeker is dat het toepassen van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) in het achtergebleven alveolaire bot na het trekken van een voorste bovenkaaktand geen invloed heeft op het remodelleringsproces van het alveolaire bot.
Daarom is het hoofddoel van de onderzoeker het evalueren van de werkzaamheid van de ESWT bij het voorkomen van alveolaire botresorptie na een extractie met een volumetrisch onderzoek door middel van computertomografie (CT)-analyse. Het secundaire doel van de onderzoeker is het bepalen van het effect van ESWT op het interne botgenezingsproces van deze post-extractie alveolaire sockets, het meten van de botdichtheid in de CT (Hounsfield-eenheden) en het histomorfometrische onderzoek.
Methodologie: gerandomiseerde en open klinische studie met 20 patiënten (10 per groep: met of zonder ESWT-behandeling) die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Bij de eerste afspraak wordt de tandextractie uitgevoerd, terwijl bij het tweede bezoek (twee weken later) bij alle patiënten een CT-scan wordt gemaakt en bij de experimentele groep ESWT wordt toegepast. Ten slotte zal bij het derde bezoek (tien weken later) een nieuwe CT-scan worden gemaakt en zal er een implantaat in de zone worden geplaatst waarbij eerder een botmonster met een trephineboor wordt genomen.
De verwachte resultaten zijn een verbetering van de kwantiteit en kwaliteit van het alveolaire bot vóór plaatsing van het implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Odontologic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 18 - 65 jaar oud.
- Niet-rokende patiënten.
- Patiënten hebben zich ertoe verbonden de extractiekoker te rehabiliteren met een implantaat.
- Gebrek aan pathologie in de omgeving.
- Meewerkende patiënten met een serieuze toezegging om de postoperatieve bezoeken van de onderzoeker te volgen, die de geïnformeerde toestemming moeten ondertekenen.
- Patiënten die een conventionele anterieure maxillaire enkele tandextractie nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten (ASA III of hoger) die een contra-indicatie kunnen vormen voor een chirurgische ingreep of de wondgenezing kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met cardiopathieën.
- Patiënten die hormonen, calcium of orale of endoveneuze bisfosfonaten gebruiken.
- Patiënten met ongecontroleerde parodontitis / peri-implantitis.
- Rokers.
- Patiënten met implantaat(en) in de bovenkaak.
- Chirurgische extracties waarbij een flap of ostectomie omhoog moet.
- Botdefecten groter dan 2 mm in alveolaire kommen als gevolg van corticaal botdefect of -resorptie, fenestraties en/of dehiscenties.
- Begeleide behoefte aan botregeneratie.
- Periapicale radiolucentie groter dan 2-3 mms.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shockwave therapie
Na tandextractie wordt een schokgolftherapie toegepast op het gebied.
|
Een apparaat voor schokgolftherapie wordt aangebracht in het gebied van de alveolaire kom van een maxillaire tand, 2 weken nadat de tand is getrokken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Na tandextractie vindt geen behandeling plaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botvolume
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gemeten in Cone Beam Computer Tomografie
|
10 weken
|
|
Histomorfometrie
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rui Rui, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 496/14/EC (Andere identificatie: AEMPS)
- 15/2013 (Andere identificatie: CEIC Hospital Odontologic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .