- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04331028
Effekt av sjokkbølgeterapi på resorpsjon og bendannelse i maksillære posttekstraksjonssockets (Shockwave)
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) har vist gode resultater i bein og bløtvev i nedre og øvre ekstremiteter, slik som: pseudoartrose, fremme av bendannelse av forsinkede eller ikke-unionsbrudd, tendinopatier, fascitt og til og med i vaskulære patologier.
Forskerens hovedhypotes er at bruk av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) i det gjenværende alveolære beinet etter ekstraksjon av en fremre øvre kjeve-tann bør forhindre ytterligere gjenværende alveolær benresorpsjon og vil forbedre vital bendannelse.
Forskerens nullhypotese er at bruk av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) i det gjenværende alveolære beinet etter ekstraksjon av en fremre øvre overkjevetann ikke har noen innflytelse på den alveolære beinremodelleringsprosessen.
Derfor er etterforskernes hovedmål å evaluere effektiviteten av ESWT i forebygging av alveolar benresorpsjon etter en ekstraksjon med en volumetrisk undersøkelse gjennom datatomografi (CT) analyse. Undersøkernes sekundære mål er å bestemme effekten av ESWT i den interne benhelingsprosessen til disse postekstraksjons alveolære sockets, ved å måle bentettheten i CT (Hounsfield-enheter) og den histomorfometriske undersøkelsen.
Metodikk: randomisert og åpen klinisk studie med 20 pasienter (10 per gruppe: med eller uten ESWT-behandling) som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. I den første timen vil tanntrekkingen bli utført, mens i det andre besøket (to uker senere) vil det bli foretatt CT-skanning av alle pasienter og ESWT vil bli brukt i forsøksgruppen. Til slutt, i det tredje besøket (ti uker senere), vil en ny CT-skanning bli gjort og et implantat vil bli plassert i sonen som tidligere tar en beinprøve med en trefinbor.
De forventede resultatene er en forbedring i kvantiteten og kvaliteten på det alveolære beinet før implantatplasseringen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Odontologic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 - 65 år.
- Ikke-røyke pasienter.
- Pasienter forpliktet seg til å rehabilitere ekstraksjonskontakten med et implantat.
- Mangel på patologi i området rundt.
- Samarbeidspasienter med seriøs forpliktelse til å følge etterforskerens postoperative besøk, som må signere det informerte samtykket.
- Pasienter som trenger en konvensjonell fremre maksillær enkelttannekstraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer (ASA III eller høyere) som kan kontraindisere et kirurgisk inngrep eller endre sårtilhelingen.
- Pasienter med kardiopatier.
- Pasienter som tar hormoner, kalsium eller orale eller endovenøse bisfosfonater.
- Pasienter med ukontrollert periodontitt/periimplantitt.
- Røykere.
- Pasienter med implantat/er i øvre maxilla.
- Kirurgiske ekstraksjoner som krever heving av en klaff eller ostektomi.
- Bendefekter større på 2 mm i alveolære sockets på grunn av kortikal beindefekt eller resorpsjon, fenestrasjoner og/og dehiscenser.
- Veiledet benregenereringsbehov.
- Periapikal radiolucens større enn 2-3 mms.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sjokkbølgeterapi
Etter tannekstraksjon vil en sjokkbølgebehandling påføres området.
|
En sjokkbølgebehandlingsanordning vil bli brukt i alveolarskålområdet på en kjeve-tann, 2 uker etter at tannekstraksjonen ble utført.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etter tannekstraksjon vil ingen behandling bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinvolum
Tidsramme: 10 uker
|
Målt i Cone Beam Computer Tomography
|
10 uker
|
|
Histomorfometri
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui Rui, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 496/14/EC (Annen identifikator: AEMPS)
- 15/2013 (Annen identifikator: CEIC Hospital Odontologic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .