A lökéshullám terápia hatása a reszorpcióra és a csontképződésre a maxilláris utóextrakciós foglalatokban (Shockwave)
Az extracorporalis lökéshullám terápia (ESWT) jó eredményeket mutatott az alsó és felső végtagok csontjaiban és lágyszöveteiben, mint pl.: pszeudoarthrosis, elősegíti a csontképződést késleltetett vagy nem egyesült törések, tendinopathiák, fascitis és még érrendszeri betegségek esetén is.
A kutatók fő hipotézise az, hogy az extracorporalis lökéshullám-terápia (ESWT) alkalmazása a residualis alveoláris csontban az elülső felső maxilláris fog kihúzása után megakadályozza a további maradék alveoláris csontreszorpciót és fokozza a létfontosságú csontképződést.
A kutatók nullhipotézise szerint az extracorporalis lökéshullám-terápia (ESWT) alkalmazása a reziduális alveoláris csontban egy elülső felső maxilláris fog kihúzása után nincs hatással az alveoláris csont-remodelling folyamatára.
Ezért a vizsgálók fő célja az ESWT hatékonyságának értékelése az alveoláris csontreszorpció megelőzésében az extrakciót követően volumetrikus vizsgálattal számítógépes tomográfiás (CT) elemzéssel. A kutatók másodlagos célja az ESWT hatásának meghatározása ezen posztextrakciós alveoláris üregek belső csontgyógyulási folyamatában, a csontsűrűség mérésével a CT-ben (Hounsfield-egységek) és a hisztomorfometriás vizsgálatban.
Módszertan: randomizált és nyílt klinikai vizsgálat 20 beteg részvételével (csoportonként 10: ESWT kezeléssel vagy anélkül), akik megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak. Az első rendelésen a foghúzás, míg a második vizit alkalmával (két héttel később) minden betegnél CT-vizsgálatot végeznek, és ESWT-t alkalmaznak a kísérleti csoportban. Végül, a harmadik vizit alkalmával (tíz héttel később) új CT-vizsgálatot végeznek, és implantátumot helyeznek be a zónába, amelyen korábban csontmintát vesznek trephinfúróval.
A várt eredmény az alveoláris csont mennyiségének és minőségének javulása az implantátum beültetése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Odontologic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti korosztály.
- Nemdohányzó betegek.
- A betegek vállalták, hogy implantátummal rehabilitálják az elszívónyílást.
- Patológia hiánya a környéken.
- Együttműködő betegek komoly elkötelezettséggel követik a vizsgáló posztoperatív vizitjeit, akiknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hagyományos elülső maxilláris egyfog kihúzásra szoruló betegek.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek (ASA III vagy magasabb), amelyek ellenjavallhatják a sebészeti beavatkozást vagy módosíthatják a sebgyógyulást.
- Kardiopátiában szenvedő betegek.
- Hormonokat, kalciumot vagy orális vagy endovénás biszfoszfonátokat szedő betegek.
- Nem kontrollált parodontitisben / periimplantitisben szenvedő betegek.
- Dohányosok.
- A felső állcsontban beültetett betegek.
- Sebészeti kivonás, amelyhez a lebeny felemelése vagy ostectomia szükséges.
- 2 mm-nél nagyobb csontdefektusok az alveoláris üregekben kérgi csonthiány vagy felszívódás, fenestrációk és/vagy dehiscenciák miatt.
- Irányított csontregenerációs igény.
- A periapikális radiolucencia nagyobb, mint 2-3 mm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shockwave terápia
A foghúzás után lökéshullám terápiát alkalmaznak a területen.
|
2 héttel a foghúzás után lökéshullám-terápiás eszközt alkalmazunk a maxilláris fog alveoláris üregébe.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A foghúzás után kezelésre nem kerül sor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csonttérfogat
Időkeret: 10 hét
|
Kúpnyalábú számítógépes tomográfiával mérve
|
10 hét
|
|
Hisztomorfometria
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui Rui, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 496/14/EC (Egyéb azonosító: AEMPS)
- 15/2013 (Egyéb azonosító: CEIC Hospital Odontologic)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .