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Effet de la thérapie par ondes de choc sur la résorption et la formation osseuse dans les alvéoles maxillaires postextraction (Shockwave)

1 avril 2020 mis à jour par: Rui Figueiredo

La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a montré de bons résultats dans les os et les tissus mous des membres inférieurs et supérieurs tels que : la pseudarthrose, favorisant la formation osseuse des fractures retardées ou non consolidées, les tendinopathies, les fasciites et même dans les pathologies vasculaires.

L'hypothèse principale des enquêteurs est que l'application de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) dans l'os alvéolaire résiduel après une extraction d'une dent maxillaire supérieure antérieure devrait empêcher une résorption osseuse alvéolaire résiduelle supplémentaire et améliorera la formation osseuse vitale.

L'hypothèse nulle des enquêteurs est que l'application d'une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) dans l'os alvéolaire résiduel après une extraction d'une dent antérieure du maxillaire supérieur n'a aucune influence sur le processus de remodelage de l'os alvéolaire.

Par conséquent, l'objectif principal des enquêteurs est d'évaluer l'efficacité de l'ESWT dans la prévention de la résorption osseuse alvéolaire après une extraction avec un examen volumétrique par analyse de tomographie par ordinateur (CT). L'objectif secondaire des enquêteurs est de déterminer l'effet de l'ESWT dans le processus de cicatrisation osseuse interne de ces cavités alvéolaires postextraction, en mesurant la densité osseuse au scanner (unités Hounsfield) et à l'examen histomorphométrique.

Méthodologie : essai clinique randomisé et ouvert avec 20 patients (10 par groupe : avec ou sans traitement ESWT) répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. Lors du premier rendez-vous, l'extraction dentaire sera effectuée, tandis que lors de la deuxième visite (deux semaines plus tard), un scanner sera effectué sur tous les patients et l'ESWT sera appliqué dans le groupe expérimental. Enfin, lors de la troisième visite (dix semaines plus tard), un nouveau scanner sera réalisé et un implant sera posé dans la zone en prélevant préalablement un prélèvement osseux avec une fraise trépan.

Les résultats attendus sont une amélioration de la quantité et de la qualité de l'os alvéolaire avant la pose de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Odontològic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 65 ans.
  • Patients non fumeurs.
  • Patients engagés à réhabiliter l'alvéole d'extraction avec un implant.
  • Absence de pathologie dans les environs.
  • Patients coopératifs s'engageant sérieusement à suivre les visites postopératoires de l'investigateur, qui doivent signer le consentement éclairé.
  • Les patients qui ont besoin d'une extraction conventionnelle d'une seule dent maxillaire antérieure.

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques (ASA III ou supérieur) pouvant contre-indiquer une intervention chirurgicale ou modifier la cicatrisation de la plaie.
  • Patients atteints de cardiopathies.
  • Patients prenant des hormones, du calcium ou des bisphosphonates oraux ou endoveineux.
  • Patients atteints de parodontite / péri-implantite non contrôlée.
  • Les fumeurs.
  • Patients avec implant(s) dans le maxillaire supérieur.
  • Extractions chirurgicales nécessitant le soulèvement d'un lambeau ou une ostectomie.
  • Défauts osseux supérieurs à 2 mm dans les cavités alvéolaires en raison d'un défaut ou d'une résorption de l'os cortical, de fenestrations ou/et de déhiscences.
  • Besoin de régénération osseuse guidée.
  • Radiotransparence périapicale supérieure à 2-3 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par ondes de choc
Après l'extraction dentaire, une thérapie par ondes de choc sera appliquée sur la zone.
Dispositif: Thérapie par ondes de choc
Un dispositif de thérapie par ondes de choc sera appliqué dans la zone alvéolaire d'une dent maxillaire, 2 semaines après l'extraction dentaire.
Aucune intervention: Contrôle
Après extraction dentaire, aucun traitement ne sera appliqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume osseux
Délai: 10 semaines
Mesuré en tomographie par ordinateur à faisceau conique
10 semaines
Histomorphométrie
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rui Figueiredo

Collaborateurs

MTS Europe GmbH (sponsor)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui Rui, DDS, MS, PhD, University of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 496/14/EC (Autre identifiant: AEMPS)
  • 15/2013 (Autre identifiant: CEIC Hospital Odontologic)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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