Řízení LUTS komunitními lékárníky
Projekt zaměřený na symptomy dolních močových cest (LUTS) farmaceutů v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby určila účinek zásahu lékárníka ke zvládání symptomů dolních močových cest (LUTS) v komunitě. Cílem studie je určit účinek lékárníka měřený pacientským vnímáním stavu močového měchýře (PPBC) (primární cíl), dotazníkem sebehodnocení močového měchýře (B-SAQ) a dotazníkem modulu International Consultation on Incontinence Module. Krátká forma (ICI-Q-SF) (jako sekundární cíle).
Lékárníci v komunitních lékárnách budou rekrutováni prostřednictvím sítí, které již byly v Albertě zřízeny pro výzkum lékárenské praxe, a Pharmacists Association of Alberta. Lékárníci musí mít pokročilé povolení k předepisování s jejich profesní licencí.
Nábor pacientek bude probíhat vyvěšením prodavačů v oddělení inkontinence a menstruačních přípravků v lékárně as letáky v sáčcích na předpis. Pokud pacient získá produkt s LUTS nebo pokud se pacient přihlásí v reakci na řečníka, lékárník provede screening pacienta, aby určil, zda jsou přítomny LUTS. Pacienti budou způsobilí k účasti, pokud jim bude alespoň 60 let. věku, hlásit LUTS, umí komunikovat v angličtině a poskytnout souhlas.
Pacient bude randomizován buď ke kontrole, nebo k intervenci. Osoby zařazené do kontrolní skupiny budou mít nárok na intervenci po období sledování. Jak kontrolní, tak intervenční skupina bude mít kromě demografických údajů a anamnézy základní dotazníky PPBC, B-SAQ a ICI-Q-SF.
Kontrolní skupina obdrží brožuru zdravého stárnutí a po 8 týdnech bude povolána zpět, aby byly dotazníky zopakovány.
Intervence vychází z publikované příručky pro LUTS pro lékárníky (Gabriel, et al. 2015). Lékárník posoudí pacientovy LUTS a stanoví vhodný intervenční plán, který může zahrnovat edukaci, životní styl, chování nebo úpravu léků. Pacient dostane shrnutí plánu a souhrn obdrží také poskytovatel primární péče. Po 4 týdnech bude pacient kontaktován telefonicky nebo osobně (podle preference pacienta), s revizí plánu a opakovanými dotazníky močového měchýře. Po 8 týdnech pacient dokončí poslední interakci s lékárníkem a naposledy vyplní dotazník močového měchýře.
Primárním výsledkem je změna PPBC z výchozí hodnoty na 8 týdnů a sekundární výsledky zahrnují změnu od výchozí hodnoty do 8 týdnů v B-SAQ, ICI-Q a používání zdravotního systému (včetně doporučení k lékařům, specialistům a fakturaci lékárníků ).
Plánujeme zapsat 100 pacientů (50 v každé skupině). Všechny analýzy budou záměrně léčit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥60 let
- Hlásit příznaky dolních močových cest (LUTS)
- Číst a komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 59 let
- Popírat LUTS
- Odmítnout souhlas
- Nedostupný nebo se nemůže zúčastnit následných návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah lékárníka
Hodnocení LUTS lékárníky s doporučeními a vzděláváním ohledně životního stylu, chování a/nebo léků souvisejících se zdravím močového měchýře.
Kontrola ve 3 a 6 týdnech.
|
Recenze a doporučení lékárníka, včetně vzdělání, chování, životního stylu nebo léků
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Otázky lékárníka týkající se přítomnosti LUTS s poskytováním literatury o zdravém stárnutí.
Kontrola po 6 týdnech.
|
Lékárník se zeptá na přítomnost LUTS a poskytne pacientovi letáky o zdravém stárnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci
|
Dotazník k posouzení pacientovy vnímání závažnosti LUTS Bodováno od 1-6; 1 = problémy, 6 = vážné problémy
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku sebehodnocení močového měchýře (B-SAQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci
|
Samostatný dotazník k posouzení typů symptomů a rozsahu obtěžování Skóre pro obtěžování 0-12; 0=neobtěžuje, 12=velmi obtěžuje Skóre pro příznaky 0-12; 0 = žádné příznaky, 3 = závažné příznaky
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna v mezinárodní konzultaci o inkontinenčním modulu dotazník Short Form (ICI-Q-SF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci
|
Samoobslužný dotazník k popisu rozsahu a závažnosti LUTS Skórováno od 0 do 21; 0= žádný náraz nebo únik; 21 = silný únik a rušení
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00097144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .