A LUTS kezelése közösségi gyógyszerészek által
Projekt az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére a közösség gyógyszerészei által
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a gyógyszerészi beavatkozás hatását az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére a közösségben. A vizsgálat célja, hogy meghatározza a gyógyszerész hatását, amelyet a beteg húgyhólyag-állapotának észlelése (PPBC) (elsődleges cél), a Hólyag-önértékelő kérdőív (B-SAQ) és a Nemzetközi Konzultáció az Inkontinencia Modul kérdőíve alapján mérnek. Rövid űrlap (ICI-Q-SF) (másodlagos célkitűzésként).
A közösségi gyógyszertárak gyógyszerészeit az Albertán belül a gyógyszertári gyakorlat kutatására már létrehozott hálózatokon és az Albertai Gyógyszerészek Szövetségén keresztül fogják toborozni. A gyógyszerészeknek előzetes felírási engedéllyel kell rendelkezniük szakmai engedéllyel.
A betegek toborzása a gyógyszertár inkontinencia és menstruációs termékek részlegén polcbeszélő kiküldésével, valamint vényköteles táskában lévő szórólapokkal történik. Ha a beteg LUTS terméket kap, vagy ha a páciens bemutatja magát a polcbeszélőnek, a gyógyszerész megvizsgálja a beteget, hogy megállapítsa, van-e LUTS. A betegek legalább 60 éves koruk esetén jogosultak a részvételre. életkort, jelentse a LUTS-t, tud angolul kommunikálni, és beleegyezését adja.
A pácienst véletlenszerűen kontrollra vagy beavatkozásra osztják. A kontrollcsoportba rendelt személyek a követési időszakot követően jogosultak a beavatkozásra. Mind a kontroll, mind az intervenciós csoport rendelkezni fog egy kiindulási PPBC, B-SAQ és ICI-Q-SF kérdőívvel, a demográfiai adatok és a kórtörténet mellett.
A kontrollcsoport egy egészséges öregedésről szóló brosúrát kap, és 8 hetesen visszahívják, hogy megismételjék a kérdőíveket.
A beavatkozás a LUTS gyógyszerészek számára kiadott útmutatóján alapul (Gabriel et al. 2015). A gyógyszerész felméri a beteg LUTS-ét, és meghatározza a megfelelő beavatkozási tervet, amely magában foglalhatja az oktatást, az életmódot, a viselkedést vagy a gyógyszeres kezelés módosítását. A beteg kap egy összefoglalót a tervről, és az alapellátó is kap egy összefoglalót. A 4. héten a beteggel telefonon vagy személyesen (beteg preferencia szerint) felveszik a kapcsolatot a terv áttekintésével és ismételt hólyagkérdőívekkel. A 8. héten a páciens befejezi az utolsó interakciót a gyógyszerészsel, és utolsó alkalommal tölti ki a hólyagkérdőíveket.
Az elsődleges eredmény a PPBC változása a kiindulási értékről 8 hétre, a másodlagos kimenetelek közé tartozik a B-SAQ, az ICI-Q és az egészségügyi rendszer használatának (beleértve az orvosokhoz, szakorvosokhoz való beutalókkal és gyógyszerészi számlázással kapcsolatos) változását a kiindulási értékről 8 hétre. ).
100 beteg felvételét tervezzük (csoportonként 50-et). Minden elemzés a kezelés szándékával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥60 év
- Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) jelentése
- Olvass és kommunikálj angolul
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≤ 59 év
- LUTS tagadása
- A beleegyezés visszautasítása
- Nem érhető el, vagy nem tud részt venni az utólagos látogatásokon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerészi beavatkozás
A LUTS gyógyszerészi értékelése ajánlásokkal és oktatással az életmóddal, viselkedéssel és/vagy a hólyag egészségével kapcsolatos gyógyszerekkel kapcsolatban.
Nyomon követés a 3. és a 6. héten.
|
Gyógyszerész áttekintése és ajánlásai, beleértve az oktatást, a viselkedést, az életmódot vagy a gyógyszereket
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Gyógyszerész kérdések a LUTS jelenlétével kapcsolatban, az egészséges időskor szakirodalmával.
Nyomon követés 6 hetesen.
|
A gyógyszerész érdeklődni fog az LUTS jelenlétéről, és egészséges öregedésről szóló tájékoztatót ad a betegnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek húgyhólyag-állapotának észlelésében (PPBC)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 8 hétre
|
Kérdőív a betegek LUTS súlyosságának megítélésére 1-6 pontig; 1 = problémák, 6 = súlyos problémák
|
Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 8 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hólyag önértékelő kérdőívében (B-SAQ)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 8 hétre
|
Önkitöltős kérdőív a tünetek típusainak és a zavarás mértékének felmérésére. Pontozás a zavarásért 0-12; 0=nem zavar, 12=nagyon zavar 0-12-ig pontozva; 0 = nincsenek tünetek, 3 = súlyos tünetek
|
Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 8 hétre
|
|
Változás az inkontinencia modullal kapcsolatos nemzetközi konzultációs kérdőív rövid űrlapjában (ICI-Q-SF)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 8 hétre
|
Önkitöltős kérdőív a LUTS mértékének és súlyosságának leírására 0-21 pontozással; 0= nincs ütés vagy szivárgás; 21 = súlyos szivárgás és interferencia
|
Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 8 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00097144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .