- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04331340
Gestão de LUTS por Farmacêuticos Comunitários
Um projeto para abordar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) por farmacêuticos na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado foi projetado para determinar o efeito de uma intervenção farmacêutica para controlar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) na comunidade. Os objetivos do estudo são determinar o efeito do farmacêutico medido pela Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga (PPBC) (objetivo primário), o Questionário de Autoavaliação da Bexiga (B-SAQ) e o Questionário do Módulo de Consulta Internacional sobre Incontinência Short Form (ICI-Q-SF) (como objetivos secundários).
Os farmacêuticos das farmácias comunitárias serão recrutados por meio das redes já estabelecidas em Alberta para pesquisa de práticas farmacêuticas e da Associação de Farmacêuticos de Alberta. Os farmacêuticos devem ter autorização prévia de prescrição com sua licença profissional.
As pacientes serão recrutadas com a postagem de falantes de prateleira pela seção de produtos para incontinência e menstruação da farmácia e com bulas em bolsinhas de prescrição. Se um paciente obtiver um produto LUTS ou se o paciente se apresentar em resposta ao falador de prateleira, o farmacêutico fará uma triagem do paciente para determinar se LUTS está presente. Os pacientes serão elegíveis para participar se tiverem pelo menos 60 anos de idade, informar LUTS, pode se comunicar em inglês e fornecer consentimento.
O paciente será randomizado para controle ou intervenção. Aqueles designados para o grupo de controle serão elegíveis para receber a intervenção após o período de acompanhamento. Tanto o grupo de controle quanto o de intervenção terão questionários PPBC, B-SAQ e ICI-Q-SF de linha de base, além de dados demográficos e histórico médico.
O grupo controle receberá um panfleto de envelhecimento saudável e será chamado de volta em 8 semanas para que os questionários sejam repetidos.
A intervenção é baseada no guia publicado para LUTS para farmacêuticos (Gabriel, et al. 2015). O farmacêutico avaliará os LUTS do paciente e determinará um plano de intervenção apropriado, que pode incluir educação, estilo de vida, comportamento ou modificação da medicação. O paciente receberá um resumo do plano e o prestador de cuidados primários também receberá um resumo. Em 4 semanas, o paciente será contatado por telefone ou pessoalmente (conforme a preferência do paciente), com uma revisão do plano e questionários repetidos sobre a bexiga. Às 8 semanas, o paciente completará a interação final com o farmacêutico e preencherá os questionários da bexiga pela última vez.
O desfecho primário é a mudança no PPBC da linha de base para 8 semanas, e os resultados secundários incluem a mudança da linha de base até 8 semanas no B-SAQ, ICI-Q e uso do sistema de saúde (incluindo encaminhamentos para médicos, especialistas e faturamento farmacêutico ).
Planejamos inscrever 100 pacientes (50 em cada grupo). Todas as análises serão por intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1C9
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 anos
- Relatar sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
- Ler e se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 59 anos
- Negar LUTS
- Recuse-se a consentir
- Indisponível ou incapaz de participar de visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Farmacêutica
Avaliação farmacêutica de LUTS, com recomendações e educação sobre estilo de vida, comportamento e/ou medicamentos relacionados à saúde da bexiga.
Acompanhamento em 3 e 6 semanas.
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Revisão e recomendações do farmacêutico, incluindo educação, comportamento, estilo de vida ou medicamentos
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Comparador Ativo: Ao controle
Dúvidas do farmacêutico sobre a presença de LUTS, com fornecimento de literatura sobre envelhecimento saudável.
Acompanhamento em 6 semanas.
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O farmacêutico perguntará sobre a presença de LUTS e fornecerá ao paciente folhetos sobre envelhecimento saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
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Questionário para avaliar a percepção do paciente sobre a gravidade do LUTS Pontuação de 1-6; 1 = problemas, 6 = problemas graves
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Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de autoavaliação de alteração na bexiga (B-SAQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
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Questionário autoaplicável para avaliar os tipos de sintomas e a extensão do incômodo Pontuado para incômodo 0-12; 0=sem incômodo, 12 = incomoda bastante Pontuação para sintomas 0-12; 0=sem sintomas, 3=sintomas graves
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Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
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Mudança no Formulário Resumido do Questionário do Módulo de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICI-Q-SF)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
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Questionário autoaplicável para descrever a extensão e a gravidade dos LUTS Pontuação de 0-21; 0= sem impacto ou vazamento; 21 = vazamento e interferência graves
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Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00097144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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