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Gestão de LUTS por Farmacêuticos Comunitários

18 de setembro de 2024 atualizado por: University of Alberta

Um projeto para abordar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) por farmacêuticos na comunidade

Muitos idosos têm incontinência urinária. Freqüentemente, eles procuram tratamentos, como fraldas, absorventes ou medicamentos, na farmácia comunitária. Os farmacêuticos são treinados para ajudar os idosos com terapias que tratam a incontinência urinária. Nosso estudo determinará quanto benefício haverá se os farmacêuticos tentarem fornecer mais assistência para idosos com incontinência. Durante um período de meses, metade das pessoas que falam com o farmacêutico sobre sua incontinência receberá informações gerais sobre saúde e envelhecimento. A outra metade das pessoas terá uma avaliação mais longa e preencherá um questionário com o farmacêutico. Em seguida, o farmacêutico ligará e fará uma visita de acompanhamento para ver como os sintomas de incontinência melhoraram. Compararemos os dois grupos para ver quais sintomas melhoraram.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado foi projetado para determinar o efeito de uma intervenção farmacêutica para controlar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) na comunidade. Os objetivos do estudo são determinar o efeito do farmacêutico medido pela Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga (PPBC) (objetivo primário), o Questionário de Autoavaliação da Bexiga (B-SAQ) e o Questionário do Módulo de Consulta Internacional sobre Incontinência Short Form (ICI-Q-SF) (como objetivos secundários).

Os farmacêuticos das farmácias comunitárias serão recrutados por meio das redes já estabelecidas em Alberta para pesquisa de práticas farmacêuticas e da Associação de Farmacêuticos de Alberta. Os farmacêuticos devem ter autorização prévia de prescrição com sua licença profissional.

As pacientes serão recrutadas com a postagem de falantes de prateleira pela seção de produtos para incontinência e menstruação da farmácia e com bulas em bolsinhas de prescrição. Se um paciente obtiver um produto LUTS ou se o paciente se apresentar em resposta ao falador de prateleira, o farmacêutico fará uma triagem do paciente para determinar se LUTS está presente. Os pacientes serão elegíveis para participar se tiverem pelo menos 60 anos de idade, informar LUTS, pode se comunicar em inglês e fornecer consentimento.

O paciente será randomizado para controle ou intervenção. Aqueles designados para o grupo de controle serão elegíveis para receber a intervenção após o período de acompanhamento. Tanto o grupo de controle quanto o de intervenção terão questionários PPBC, B-SAQ e ICI-Q-SF de linha de base, além de dados demográficos e histórico médico.

O grupo controle receberá um panfleto de envelhecimento saudável e será chamado de volta em 8 semanas para que os questionários sejam repetidos.

A intervenção é baseada no guia publicado para LUTS para farmacêuticos (Gabriel, et al. 2015). O farmacêutico avaliará os LUTS do paciente e determinará um plano de intervenção apropriado, que pode incluir educação, estilo de vida, comportamento ou modificação da medicação. O paciente receberá um resumo do plano e o prestador de cuidados primários também receberá um resumo. Em 4 semanas, o paciente será contatado por telefone ou pessoalmente (conforme a preferência do paciente), com uma revisão do plano e questionários repetidos sobre a bexiga. Às 8 semanas, o paciente completará a interação final com o farmacêutico e preencherá os questionários da bexiga pela última vez.

O desfecho primário é a mudança no PPBC da linha de base para 8 semanas, e os resultados secundários incluem a mudança da linha de base até 8 semanas no B-SAQ, ICI-Q e uso do sistema de saúde (incluindo encaminhamentos para médicos, especialistas e faturamento farmacêutico ).

Planejamos inscrever 100 pacientes (50 em cada grupo). Todas as análises serão por intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1C9
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥60 anos
  • Relatar sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
  • Ler e se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  • Idade ≤ 59 anos
  • Negar LUTS
  • Recuse-se a consentir
  • Indisponível ou incapaz de participar de visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Farmacêutica
Avaliação farmacêutica de LUTS, com recomendações e educação sobre estilo de vida, comportamento e/ou medicamentos relacionados à saúde da bexiga. Acompanhamento em 3 e 6 semanas.
Revisão e recomendações do farmacêutico, incluindo educação, comportamento, estilo de vida ou medicamentos
Comparador Ativo: Ao controle
Dúvidas do farmacêutico sobre a presença de LUTS, com fornecimento de literatura sobre envelhecimento saudável. Acompanhamento em 6 semanas.
O farmacêutico perguntará sobre a presença de LUTS e fornecerá ao paciente folhetos sobre envelhecimento saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
Questionário para avaliar a percepção do paciente sobre a gravidade do LUTS Pontuação de 1-6; 1 = problemas, 6 = problemas graves
Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de autoavaliação de alteração na bexiga (B-SAQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
Questionário autoaplicável para avaliar os tipos de sintomas e a extensão do incômodo Pontuado para incômodo 0-12; 0=sem incômodo, 12 = incomoda bastante Pontuação para sintomas 0-12; 0=sem sintomas, 3=sintomas graves
Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
Mudança no Formulário Resumido do Questionário do Módulo de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICI-Q-SF)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
Questionário autoaplicável para descrever a extensão e a gravidade dos LUTS Pontuação de 0-21; 0= sem impacto ou vazamento; 21 = vazamento e interferência graves
Mudança da linha de base para 8 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00097144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A demografia do sujeito e as pontuações das medidas de resultados primários e secundários serão compartilhadas em todos os momentos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo em 2021, por 5 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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