Manejo de STUI por Farmacéuticos Comunitarios
Un proyecto para abordar los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) por farmacéuticos en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para determinar el efecto de una intervención farmacéutica para controlar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en la comunidad. Los objetivos del estudio son determinar el efecto del farmacéutico medido por la Percepción del paciente de la condición de la vejiga (PPBC) (objetivo principal), el Cuestionario de autoevaluación de la vejiga (B-SAQ) y el Cuestionario del módulo de la Consulta internacional sobre incontinencia. Short Form (ICI-Q-SF) (como objetivos secundarios).
Los farmacéuticos de las farmacias comunitarias serán reclutados a través de las redes ya establecidas dentro de Alberta para la investigación de la práctica farmacéutica y la Asociación de Farmacéuticos de Alberta. Los farmacéuticos deberán contar con autorización de prescripción anticipada con su cédula profesional.
Las pacientes serán captadas con la colocación de anaqueles por la sección de incontinencia y productos menstruales de la farmacia y con folletos en bolsas de prescripción. Si un paciente obtiene un producto LUTS o si el paciente se presenta a sí mismo en respuesta al comunicador de estantería, el farmacéutico evaluará al paciente para determinar si hay LUTS presentes. Los pacientes serán elegibles para participar si tienen al menos 60 años. mayor de edad, reportar LUTS, poder comunicarse en inglés y dar su consentimiento.
El paciente será aleatorizado a un control oa una intervención. Los asignados al grupo de control serán elegibles para recibir la intervención después del período de seguimiento. Tanto el grupo de control como el de intervención tendrán cuestionarios de referencia de PPBC, B-SAQ e ICI-Q-SF, además de datos demográficos e historial médico.
El grupo de control recibirá un folleto sobre envejecimiento saludable y se le volverá a llamar a las 8 semanas para repetir los cuestionarios.
La intervención se basa en la guía publicada sobre STUI para farmacéuticos (Gabriel, et al. 2015). El farmacéutico evaluará los STUI del paciente y determinará un plan de intervención apropiado, que puede incluir educación, estilo de vida, modificación del comportamiento o medicación. El paciente recibirá un resumen del plan y el proveedor de atención primaria también recibirá un resumen. A las 4 semanas se contactará al paciente por teléfono o en persona (según la preferencia del paciente), con una revisión del plan y cuestionarios vesicales repetidos. A las 8 semanas el paciente completará la interacción final con el farmacéutico y completará los cuestionarios vesicales por última vez.
El resultado primario es el cambio en PPBC desde el inicio hasta las 8 semanas, y los resultados secundarios incluyen el cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en el B-SAQ, ICI-Q y el uso del sistema de salud (incluidas las derivaciones a médicos, especialistas y facturación farmacéutica). ).
Planeamos inscribir a 100 pacientes (50 en cada grupo). Todos los análisis serán por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1C9
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Informar síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
- Leer y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 59 años
- Denegar STUI
- negarse a dar su consentimiento
- No disponible o incapaz de participar en las visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Farmacéutica
Evaluación farmacéutica de STUI, con recomendaciones y educación sobre estilo de vida, comportamiento y/o medicamentos relacionados con la salud de la vejiga.
Seguimiento a las 3 y 6 semanas.
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Revisión y recomendaciones del farmacéutico, incluida la educación, el comportamiento, el estilo de vida o los medicamentos
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Comparador activo: Control
Preguntas del farmacéutico sobre la presencia de STUI, con provisión de literatura sobre envejecimiento saludable.
Seguimiento a las 6 semanas.
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El farmacéutico preguntará sobre la presencia de LUTS y proporcionará al paciente folletos sobre envejecimiento saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
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Cuestionario para evaluar la percepción del paciente sobre la gravedad de los STUI Puntuado de 1 a 6; 1 = problemas, 6 = problemas graves
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de autoevaluación de la vejiga (B-SAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
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Cuestionario autoadministrado para evaluar los tipos de síntomas y el alcance de la molestia Puntuado para la molestia 0-12; 0 = ninguna molestia, 12 = molesta mucho Puntuado para los síntomas 0-12; 0=sin síntomas, 3=síntomas graves
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
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Cambio en el formulario abreviado del cuestionario del módulo de consulta internacional sobre incontinencia (ICI-Q-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
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Cuestionario autoadministrado para describir el alcance y la gravedad de los STUI Puntuado de 0 a 21; 0= sin impacto ni fuga; 21 = fugas e interferencias graves
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00097144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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