Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av LUTS av Community Pharmacists

18 september 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Ett projekt för att åtgärda nedre urinvägssymtom (LUTS) av farmaceuter i samhället

Många äldre har urininkontinens. De söker ofta behandlingar, såsom blöjor, bindor eller mediciner, från apoteket. Apotekare är utbildade för att hjälpa seniorer med behandlingar som behandlar urininkontinens. Vår studie kommer att avgöra hur stor nytta det är om farmaceuter försöker ge mer hjälp till seniorer med inkontinens. Under en period av månader kommer hälften av de personer som pratar med farmaceuten om sin inkontinens att få allmän information om hälsa och åldrande. Den andra hälften av personerna kommer att göra en längre bedömning och fylla i ett frågeformulär med apoteket. Då kommer apotekaren att ringa och göra ett uppföljningsbesök för att se hur inkontinenssymptomen blivit bättre. Vi kommer att jämföra båda grupperna för att se vilkas symtom som förbättrades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att fastställa effekten av en farmaceuts intervention för att hantera symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) i samhället. Syftet med studien är att fastställa farmaceutens effekt mätt med Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) (primärt mål), Bladder Self-Assessment Questionnaire (B-SAQ) och International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF) (som sekundära mål).

Apotekarna på lokala apotek kommer att rekryteras genom de nätverk som redan etablerats inom Alberta för forskning om apotekspraktik, och Pharmacists Association of Alberta. Apoteket måste ha förskrivet förskrivningstillstånd med yrkestillstånd.

Patienterna kommer att rekryteras med utstationering av hyllpratare av avdelningen för inkontinens och mensprodukter på apoteket och med broschyrer i receptpåsar. Om en patient skaffar en LUTS-produkt eller om patienten presenterar sig som svar på hyllprataren, kommer farmaceuten att screena patienten för att avgöra om LUTS är närvarande. Patienterna kommer att vara berättigade att delta om de är minst 60 år myndig, rapportera LUTS, kan kommunicera på engelska och ge samtycke.

Patienten kommer att randomiseras till antingen en kontroll eller intervention. De som tilldelats kontrollgruppen kommer att vara berättigade att få interventionen efter uppföljningsperioden. Både kontroll- och interventionsgruppen kommer att ha en baslinje PPBC, B-SAQ och ICI-Q-SF frågeformulär, förutom demografi och en medicinsk historia.

Kontrollgruppen kommer att få en broschyr om hälsosamt åldrande och kommer att ringas tillbaka vid 8 veckor för att få enkäterna upprepade.

Interventionen bygger på den publicerade guiden för LUTS för farmaceuter (Gabriel, et al. 2015). Apoteket kommer att bedöma patientens LUTS och fastställa en lämplig interventionsplan, som kan inkludera utbildning, livsstil, beteende eller modifiering av medicin. Patienten får en sammanfattning av planen och primärvårdsgivaren får också en sammanfattning. Vid 4 veckor kommer patienten att kontaktas per telefon eller personligen (efter patientens preferens), med en genomgång av planen och upprepade blåsfrågeformulär. Vid 8 veckor kommer patienten att slutföra den sista interaktionen med apoteket och kommer att fylla i blåsfrågeformulären för sista gången.

Det primära resultatet är förändringen i PPBC från baslinjen till 8 veckor, och sekundära utfall inkluderar förändringen från baslinjen till 8 veckor i B-SAQ, ICI-Q och hälsosystem (inklusive remisser till läkare, specialister och farmaceutfakturering ).

Vi planerar att registrera 100 patienter (50 i varje grupp). Alla analyser kommer att vara avsiktligt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥60 år
  • Rapportera nedre urinvägssymtom (LUTS)
  • Läs och kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≤ 59 år
  • Förneka LUTS
  • Vägra att samtycka
  • Ej tillgänglig eller kan inte delta i uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmaceutintervention
Farmaceutbedömning av LUTS, med rekommendationer och utbildning angående livsstil, beteende och/eller mediciner relaterade till urinblåsan. Uppföljning vid 3 och 6 veckor.
Farmaceuts granskning och rekommendationer, inklusive utbildning, beteende, livsstil eller mediciner
Aktiv komparator: Kontrollera
Farmaceutfrågor angående förekomst av LUTS, med tillhandahållande av hälsosamt åldrande litteratur. Uppföljning vid 6 veckor.
Farmaceuten kommer att fråga om förekomsten av LUTS och förse patienten med broschyrer för hälsosamt åldrande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC)
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor efter intervention
Frågeformulär för att bedöma patientens uppfattning om LUTS svårighetsgrad Poäng från 1-6; 1 = problem, 6 = allvarliga problem
Ändra från baslinje till 8 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in bladder self-assessment questionnaire (B-SAQ)
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor efter intervention
Självadministrerade frågeformulär för att bedöma typer av symtom och omfattning av besvär Poängsatt för besvär 0-12; 0=ingen besvär, 12 = stör mycket Gjorde för symtom 0-12; 0=inga symtom, 3=svåra symtom
Ändra från baslinje till 8 veckor efter intervention
Förändring i internationell konsultation om inkontinensmodulens frågeformulär (ICI-Q-SF)
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor efter intervention
Självadministrerade frågeformulär för att beskriva omfattningen och svårighetsgraden av LUTS Poäng från 0-21; 0= ingen stöt eller läckage; 21 = allvarligt läckage och störningar
Ändra från baslinje till 8 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00097144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ämnesdemografi och poäng för de primära och sekundära resultatmåtten kommer att delas vid alla tidpunkter.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie 2021, i 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera