- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04331340
Hantering av LUTS av Community Pharmacists
Ett projekt för att åtgärda nedre urinvägssymtom (LUTS) av farmaceuter i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att fastställa effekten av en farmaceuts intervention för att hantera symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) i samhället. Syftet med studien är att fastställa farmaceutens effekt mätt med Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) (primärt mål), Bladder Self-Assessment Questionnaire (B-SAQ) och International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF) (som sekundära mål).
Apotekarna på lokala apotek kommer att rekryteras genom de nätverk som redan etablerats inom Alberta för forskning om apotekspraktik, och Pharmacists Association of Alberta. Apoteket måste ha förskrivet förskrivningstillstånd med yrkestillstånd.
Patienterna kommer att rekryteras med utstationering av hyllpratare av avdelningen för inkontinens och mensprodukter på apoteket och med broschyrer i receptpåsar. Om en patient skaffar en LUTS-produkt eller om patienten presenterar sig som svar på hyllprataren, kommer farmaceuten att screena patienten för att avgöra om LUTS är närvarande. Patienterna kommer att vara berättigade att delta om de är minst 60 år myndig, rapportera LUTS, kan kommunicera på engelska och ge samtycke.
Patienten kommer att randomiseras till antingen en kontroll eller intervention. De som tilldelats kontrollgruppen kommer att vara berättigade att få interventionen efter uppföljningsperioden. Både kontroll- och interventionsgruppen kommer att ha en baslinje PPBC, B-SAQ och ICI-Q-SF frågeformulär, förutom demografi och en medicinsk historia.
Kontrollgruppen kommer att få en broschyr om hälsosamt åldrande och kommer att ringas tillbaka vid 8 veckor för att få enkäterna upprepade.
Interventionen bygger på den publicerade guiden för LUTS för farmaceuter (Gabriel, et al. 2015). Apoteket kommer att bedöma patientens LUTS och fastställa en lämplig interventionsplan, som kan inkludera utbildning, livsstil, beteende eller modifiering av medicin. Patienten får en sammanfattning av planen och primärvårdsgivaren får också en sammanfattning. Vid 4 veckor kommer patienten att kontaktas per telefon eller personligen (efter patientens preferens), med en genomgång av planen och upprepade blåsfrågeformulär. Vid 8 veckor kommer patienten att slutföra den sista interaktionen med apoteket och kommer att fylla i blåsfrågeformulären för sista gången.
Det primära resultatet är förändringen i PPBC från baslinjen till 8 veckor, och sekundära utfall inkluderar förändringen från baslinjen till 8 veckor i B-SAQ, ICI-Q och hälsosystem (inklusive remisser till läkare, specialister och farmaceutfakturering ).
Vi planerar att registrera 100 patienter (50 i varje grupp). Alla analyser kommer att vara avsiktligt att behandla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 år
- Rapportera nedre urinvägssymtom (LUTS)
- Läs och kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤ 59 år
- Förneka LUTS
- Vägra att samtycka
- Ej tillgänglig eller kan inte delta i uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Farmaceutintervention
Farmaceutbedömning av LUTS, med rekommendationer och utbildning angående livsstil, beteende och/eller mediciner relaterade till urinblåsan.
Uppföljning vid 3 och 6 veckor.
|
Farmaceuts granskning och rekommendationer, inklusive utbildning, beteende, livsstil eller mediciner
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Farmaceutfrågor angående förekomst av LUTS, med tillhandahållande av hälsosamt åldrande litteratur.
Uppföljning vid 6 veckor.
|
Farmaceuten kommer att fråga om förekomsten av LUTS och förse patienten med broschyrer för hälsosamt åldrande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC)
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor efter intervention
|
Frågeformulär för att bedöma patientens uppfattning om LUTS svårighetsgrad Poäng från 1-6; 1 = problem, 6 = allvarliga problem
|
Ändra från baslinje till 8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in bladder self-assessment questionnaire (B-SAQ)
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor efter intervention
|
Självadministrerade frågeformulär för att bedöma typer av symtom och omfattning av besvär Poängsatt för besvär 0-12; 0=ingen besvär, 12 = stör mycket Gjorde för symtom 0-12; 0=inga symtom, 3=svåra symtom
|
Ändra från baslinje till 8 veckor efter intervention
|
|
Förändring i internationell konsultation om inkontinensmodulens frågeformulär (ICI-Q-SF)
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor efter intervention
|
Självadministrerade frågeformulär för att beskriva omfattningen och svårighetsgraden av LUTS Poäng från 0-21; 0= ingen stöt eller läckage; 21 = allvarligt läckage och störningar
|
Ändra från baslinje till 8 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00097144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .