- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04331340
Zarządzanie LUTS przez farmaceutów wspólnotowych
Projekt mający na celu zajęcie się objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) przez farmaceutów we Wspólnocie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu określenie wpływu interwencji farmaceuty w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) w danej społeczności. Celem badania jest określenie wpływu farmaceuty mierzonego za pomocą kwestionariusza postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC) (cel główny), kwestionariusza samooceny pęcherza moczowego (B-SAQ) oraz kwestionariusza International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Krótki formularz (ICI-Q-SF) (jako cele drugorzędne).
Farmaceuci w aptekach lokalnych będą rekrutowani za pośrednictwem sieci już utworzonych w Albercie w celu badania praktyki farmaceutycznej oraz Stowarzyszenia Farmaceutów Alberty. Farmaceuci muszą posiadać zaawansowane zezwolenie na przepisywanie wraz z licencją zawodową.
Rekrutacja pacjentek będzie polegała na wywieszaniu gadułek przez dział produktów do inkontynencji i menstruacji w aptece oraz na ulotkach w torebkach na receptę. Jeśli pacjent otrzyma produkt LUTS lub jeśli pacjent zgłosi się w odpowiedzi na rozmowę z półką, farmaceuta przeprowadzi badanie przesiewowe pacjenta w celu ustalenia, czy występuje LUTS. Pacjenci będą kwalifikować się do udziału, jeśli mają co najmniej 60 lat pełnoletniości, zgłaszają LUTS, potrafią porozumiewać się w języku angielskim i wyrażają zgodę.
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub interwencji. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej będą kwalifikować się do interwencji po okresie obserwacji. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna będą miały podstawowe kwestionariusze PPBC, B-SAQ i ICI-Q-SF, oprócz danych demograficznych i historii medycznej.
Grupa kontrolna otrzyma broszurę dotyczącą zdrowego starzenia się i zostanie wezwana ponownie po 8 tygodniach w celu powtórzenia kwestionariuszy.
Interwencja opiera się na opublikowanym przewodniku dotyczącym LUTS dla farmaceutów (Gabriel i in. 2015). Farmaceuta oceni LUTS pacjenta i ustali odpowiedni plan interwencji, który może obejmować edukację, styl życia, zachowanie lub modyfikację leków. Pacjent otrzyma podsumowanie planu, a lekarz pierwszego kontaktu również otrzyma podsumowanie. Po 4 tygodniach pacjent skontaktuje się telefonicznie lub osobiście (zgodnie z preferencjami pacjenta), z przeglądem planu i powtórzonymi kwestionariuszami pęcherza moczowego. W 8 tygodniu pacjentka zakończy ostateczną interakcję z farmaceutą i po raz ostatni wypełni kwestionariusze pęcherza moczowego.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana PPBC od wartości wyjściowej do 8 tygodni, a drugorzędne wyniki obejmują zmianę od wartości początkowej do 8 tygodni w zakresie B-SAQ, ICI-Q i korzystania z systemu opieki zdrowotnej (w tym skierowania do lekarzy, specjalistów i fakturowanie farmaceutów) ).
Planujemy zapisać 100 pacjentów (po 50 w każdej grupie). Wszystkie analizy będą oparte na intencji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥60 lat
- Zgłoś objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)
- Czytaj i komunikuj się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 59 lat
- Odrzuć LUTS
- Odmów zgody
- Niedostępność lub brak możliwości uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja farmaceuty
Farmaceutyczna ocena LUTS, z zaleceniami i edukacją dotyczącą stylu życia, zachowania i/lub leków związanych ze zdrowiem pęcherza.
Kontrola po 3 i 6 tygodniach.
|
Przegląd i zalecenia farmaceuty, w tym edukacja, zachowanie, styl życia lub leki
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pytania farmaceutów dotyczące obecności LUTS, wraz z dostarczeniem literatury dotyczącej zdrowego starzenia się.
Kontrola po 6 tygodniach.
|
Farmaceuta zapyta o obecność LUTS i dostarczy pacjentowi ulotki dotyczące zdrowego starzenia się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegania przez pacjentów stanu pęcherza moczowego (PPBC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz do oceny postrzegania przez pacjenta ciężkości LUTS Punktacja od 1-6; 1 = problemy, 6 = poważne problemy
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu samooceny pęcherza moczowego (B-SAQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w celu oceny rodzaju objawów i stopnia niepokoju Punktacja dla problemu 0-12; 0 = nie przeszkadza, 12 = bardzo przeszkadza. Punktacja za objawy 0-12; 0=brak objawów, 3=ciężkie objawy
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w międzynarodowych konsultacjach dotyczących kwestionariusza modułu dotyczącego nietrzymania moczu (ICI-Q-SF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji
|
Samodzielny kwestionariusz opisujący zakres i nasilenie LUTS Punktacja od 0-21; 0= brak uderzenia lub wycieku; 21 = poważny wyciek i zakłócenia
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00097144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .