Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie LUTS przez farmaceutów wspólnotowych

18 września 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Projekt mający na celu zajęcie się objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) przez farmaceutów we Wspólnocie

Wiele starszych osób cierpi na nietrzymanie moczu. Często szukają leczenia, takiego jak pieluchy, wkładki lub leki, w aptece społecznej. Farmaceuci są przeszkoleni, aby pomagać seniorom w leczeniu nietrzymania moczu. Nasze badanie określi, ile korzyści przyniesie farmaceuta, jeśli spróbuje zapewnić większą pomoc seniorom z nietrzymaniem moczu. W ciągu kilku miesięcy połowa osób, które rozmawiają z farmaceutą na temat nietrzymania moczu, otrzyma ogólne informacje na temat zdrowia i starzenia się. Druga połowa osób będzie miała dłuższą ocenę i wypełni kwestionariusz z farmaceutą. Wtedy farmaceuta zadzwoni i umówi się na wizytę kontrolną, aby zobaczyć, czy objawy nietrzymania moczu uległy poprawie. Porównamy obie grupy, aby zobaczyć, czyje objawy uległy poprawie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu określenie wpływu interwencji farmaceuty w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) w danej społeczności. Celem badania jest określenie wpływu farmaceuty mierzonego za pomocą kwestionariusza postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC) (cel główny), kwestionariusza samooceny pęcherza moczowego (B-SAQ) oraz kwestionariusza International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Krótki formularz (ICI-Q-SF) (jako cele drugorzędne).

Farmaceuci w aptekach lokalnych będą rekrutowani za pośrednictwem sieci już utworzonych w Albercie w celu badania praktyki farmaceutycznej oraz Stowarzyszenia Farmaceutów Alberty. Farmaceuci muszą posiadać zaawansowane zezwolenie na przepisywanie wraz z licencją zawodową.

Rekrutacja pacjentek będzie polegała na wywieszaniu gadułek przez dział produktów do inkontynencji i menstruacji w aptece oraz na ulotkach w torebkach na receptę. Jeśli pacjent otrzyma produkt LUTS lub jeśli pacjent zgłosi się w odpowiedzi na rozmowę z półką, farmaceuta przeprowadzi badanie przesiewowe pacjenta w celu ustalenia, czy występuje LUTS. Pacjenci będą kwalifikować się do udziału, jeśli mają co najmniej 60 lat pełnoletniości, zgłaszają LUTS, potrafią porozumiewać się w języku angielskim i wyrażają zgodę.

Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub interwencji. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej będą kwalifikować się do interwencji po okresie obserwacji. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna będą miały podstawowe kwestionariusze PPBC, B-SAQ i ICI-Q-SF, oprócz danych demograficznych i historii medycznej.

Grupa kontrolna otrzyma broszurę dotyczącą zdrowego starzenia się i zostanie wezwana ponownie po 8 tygodniach w celu powtórzenia kwestionariuszy.

Interwencja opiera się na opublikowanym przewodniku dotyczącym LUTS dla farmaceutów (Gabriel i in. 2015). Farmaceuta oceni LUTS pacjenta i ustali odpowiedni plan interwencji, który może obejmować edukację, styl życia, zachowanie lub modyfikację leków. Pacjent otrzyma podsumowanie planu, a lekarz pierwszego kontaktu również otrzyma podsumowanie. Po 4 tygodniach pacjent skontaktuje się telefonicznie lub osobiście (zgodnie z preferencjami pacjenta), z przeglądem planu i powtórzonymi kwestionariuszami pęcherza moczowego. W 8 tygodniu pacjentka zakończy ostateczną interakcję z farmaceutą i po raz ostatni wypełni kwestionariusze pęcherza moczowego.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana PPBC od wartości wyjściowej do 8 tygodni, a drugorzędne wyniki obejmują zmianę od wartości początkowej do 8 tygodni w zakresie B-SAQ, ICI-Q i korzystania z systemu opieki zdrowotnej (w tym skierowania do lekarzy, specjalistów i fakturowanie farmaceutów) ).

Planujemy zapisać 100 pacjentów (po 50 w każdej grupie). Wszystkie analizy będą oparte na intencji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 lat
  • Zgłoś objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)
  • Czytaj i komunikuj się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 59 lat
  • Odrzuć LUTS
  • Odmów zgody
  • Niedostępność lub brak możliwości uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja farmaceuty
Farmaceutyczna ocena LUTS, z zaleceniami i edukacją dotyczącą stylu życia, zachowania i/lub leków związanych ze zdrowiem pęcherza. Kontrola po 3 i 6 tygodniach.
Przegląd i zalecenia farmaceuty, w tym edukacja, zachowanie, styl życia lub leki
Aktywny komparator: Kontrola
Pytania farmaceutów dotyczące obecności LUTS, wraz z dostarczeniem literatury dotyczącej zdrowego starzenia się. Kontrola po 6 tygodniach.
Farmaceuta zapyta o obecność LUTS i dostarczy pacjentowi ulotki dotyczące zdrowego starzenia się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania przez pacjentów stanu pęcherza moczowego (PPBC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji
Kwestionariusz do oceny postrzegania przez pacjenta ciężkości LUTS Punktacja od 1-6; 1 = problemy, 6 = poważne problemy
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu samooceny pęcherza moczowego (B-SAQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w celu oceny rodzaju objawów i stopnia niepokoju Punktacja dla problemu 0-12; 0 = nie przeszkadza, 12 = bardzo przeszkadza. Punktacja za objawy 0-12; 0=brak objawów, 3=ciężkie objawy
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji
Zmiana w międzynarodowych konsultacjach dotyczących kwestionariusza modułu dotyczącego nietrzymania moczu (ICI-Q-SF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji
Samodzielny kwestionariusz opisujący zakres i nasilenie LUTS Punktacja od 0-21; 0= brak uderzenia lub wycieku; 21 = poważny wyciek i zakłócenia
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00097144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

We wszystkich punktach czasowych udostępniane będą dane demograficzne pacjentów oraz wyniki głównych i drugorzędnych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów w 2021 roku przez 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj