- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04331340
Ведение СНМП местными фармацевтами
Проект по устранению симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) фармацевтами в сообществе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для определения влияния вмешательства фармацевта на лечение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) в сообществе. Цели исследования заключаются в том, чтобы определить влияние фармацевта, измеряемое с помощью опросника восприятия состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC) (основная цель), опросника самооценки мочевого пузыря (B-SAQ) и модульного вопросника Международной консультации по недержанию мочи. Краткая форма (ICI-Q-SF) (в качестве второстепенных целей).
Фармацевты в районные аптеки будут набираться через сети, уже созданные в Альберте для проведения исследований в области аптечной практики, и через Ассоциацию фармацевтов Альберты. Фармацевты должны иметь предварительное разрешение на выписывание рецептов вместе со своей профессиональной лицензией.
Набор пациенток будет осуществляться с помощью вывешивания шелфтокеров в отделе средств для лечения недержания мочи и средств менструального цикла в аптеке, а также листовок в пакетах с рецептами. Если пациент получает продукт с СНМП или если пациент представляет себя в ответ на шелфтокер, фармацевт проверит пациента, чтобы определить, присутствуют ли СНМП. Пациенты будут иметь право на участие, если им не менее 60 лет. возраста, сообщают о СНМП, могут общаться на английском языке и дают согласие.
Пациент будет рандомизирован либо в группу контроля, либо в группу вмешательства. Те, кто отнесен к контрольной группе, будут иметь право на получение вмешательства после периода последующего наблюдения. И контрольная группа, и группа вмешательства будут иметь базовые опросники PPBC, B-SAQ и ICI-Q-SF, в дополнение к демографическим данным и истории болезни.
Контрольная группа получит брошюру о здоровом старении и будет перезвана через 8 недель для повторного заполнения вопросников.
Вмешательство основано на опубликованном руководстве по СНМП для фармацевтов (Gabriel, et al., 2015). Фармацевт оценит СНМП пациента и определит соответствующий план вмешательства, который может включать обучение, изменение образа жизни, поведения или медикаментозное лечение. Пациенту будет предоставлена краткая информация о плане, и лечащий врач также получит краткую информацию. Через 4 недели с пациентом свяжутся по телефону или лично (в зависимости от предпочтений пациента) с обзором плана и повторными опросами мочевого пузыря. Через 8 недель пациент завершает последнее взаимодействие с фармацевтом и в последний раз заполняет анкеты мочевого пузыря.
Первичным результатом является изменение PPBC от исходного уровня до 8 недель, а вторичные результаты включают изменение от исходного уровня до 8 недель в B-SAQ, ICI-Q и использовании системы здравоохранения (включая направления к врачам, специалистам и выставление счетов фармацевтам). ).
Мы планируем набрать 100 пациентов (по 50 в каждой группе). Все анализы будут по назначению лечить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G1C9
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет
- Сообщите о симптомах нижних мочевыводящих путей (СНМП)
- Читайте и общайтесь на английском
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 59 лет
- Запретить LUTS
- Отказаться от согласия
- Недоступность или невозможность участия в последующих визитах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство фармацевта
Оценка фармацевтом СНМП с рекомендациями и обучением в отношении образа жизни, поведения и/или лекарств, связанных со здоровьем мочевого пузыря.
Контроль через 3 и 6 недель.
|
Обзор и рекомендации фармацевта, включая образование, поведение, образ жизни или лекарства
|
|
Активный компаратор: Контроль
Вопросы фармацевта о наличии СНМП с предоставлением литературы по здоровому старению.
Контроль через 6 недель.
|
Фармацевт спросит о наличии СНМП и предоставит пациенту листовки о здоровом старении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Опросник для оценки восприятия пациентом тяжести СНМП. Оценка по шкале от 1 до 6; 1 = проблемы, 6 = серьезные проблемы
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике самооценки мочевого пузыря (B-SAQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Анкета для самостоятельного заполнения для оценки типов симптомов и степени беспокойства Оценка беспокойства 0-12 баллов; 0 = не беспокоит, 12 = сильно беспокоит Оценка симптомов 0–12; 0=нет симптомов, 3=тяжелые симптомы
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение в краткой форме модуля международной консультации по недержанию мочи (ICI-Q-SF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Самостоятельный опросник для описания распространенности и тяжести СНМП. Баллы от 0 до 21; 0 = нет удара или утечки; 21 = сильная утечка и помехи
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00097144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .