- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04331340
Beheer van LUTS door openbare apothekers
Een project om lagere urinewegsymptomen (LUTS) door apothekers in de gemeenschap aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om het effect te bepalen van een apothekersinterventie om lagere urinewegsymptomen (LUTS) in de gemeenschap te beheersen. De doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van het effect van de apotheker, zoals gemeten door de patiëntperceptie van de blaasaandoening (PPBC) (primair doel), de blaas zelfbeoordelingsvragenlijst (B-SAQ) en de International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF) (als secundaire doelstellingen).
De apothekers bij openbare apotheken zullen worden geworven via de netwerken die al in Alberta zijn opgezet voor onderzoek naar apotheekpraktijken en de Apothekersvereniging van Alberta. De apothekers moeten een geavanceerde voorschrijfvergunning hebben met hun professionele licentie.
De patiënten worden geworven met het plaatsen van schappraters door de afdeling incontinentie- en menstruatieproducten van de apotheek en met folders in receptenzakjes. Als een patiënt een LUTS-product krijgt of als de patiënt zichzelf presenteert als reactie op de schapvertaler, zal de apotheker de patiënt screenen om te bepalen of LUTS aanwezig is. De patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze minstens 60 jaar oud zijn meerderjarig zijn, LUTS melden, in het Engels kunnen communiceren en toestemming kunnen geven.
De patiënt wordt gerandomiseerd naar een controle of interventie. Degenen die zijn toegewezen aan de controlegroep komen in aanmerking voor de interventie na de follow-upperiode. Zowel de controle- als de interventiegroep zullen een baseline PPBC-, B-SAQ- en ICI-Q-SF-vragenlijst hebben, naast demografische gegevens en een medische geschiedenis.
De controlegroep krijgt een folder over gezond ouder worden en wordt na 8 weken teruggebeld om de vragenlijsten te laten herhalen.
De interventie is gebaseerd op de gepubliceerde gids voor LUTS voor apothekers (Gabriel, et al. 2015). De apotheker zal de LUTS van de patiënt beoordelen en een geschikt interventieplan bepalen, dat kan bestaan uit onderwijs, levensstijl, gedrag of medicatieaanpassing. De patiënt krijgt een samenvatting van het plan en ook de eerstelijnszorgverlener ontvangt een samenvatting. Na 4 weken zal er telefonisch of persoonlijk contact met de patiënt worden opgenomen (afhankelijk van de voorkeur van de patiënt), met een beoordeling van het plan en herhaalde blaasvragenlijsten. Na 8 weken voltooit de patiënt de laatste interactie met de apotheker en vult hij voor de laatste keer de blaasvragenlijsten in.
Het primaire resultaat is de verandering in PPBC vanaf baseline tot 8 weken, en secundaire uitkomsten omvatten de verandering vanaf baseline tot 8 weken in de B-SAQ, ICI-Q en het gebruik van het gezondheidssysteem (inclusief verwijzingen naar artsen, specialisten en facturering door apothekers). ).
We zijn van plan om 100 patiënten in te schrijven (50 in elke groep). Alle analyses zijn op intentie om te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar
- Meld lagere urinewegsymptomen (LUTS)
- Engels lezen en communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 59 jaar
- LUTS ontkennen
- Weiger toestemming te geven
- Niet beschikbaar of niet in staat om deel te nemen aan vervolgbezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussenkomst van de apotheker
Beoordeling door apotheker van LUTS, met aanbevelingen en voorlichting over levensstijl, gedrag en/of medicijnen die verband houden met de gezondheid van de blaas.
Controle op 3 en 6 weken.
|
Apothekersbeoordeling en aanbevelingen, inclusief onderwijs, gedrag, levensstijl of medicijnen
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Apothekersvragen over de aanwezigheid van LUTS, met literatuur over gezond ouder worden.
Controle na 6 weken.
|
De apotheker zal informeren naar de aanwezigheid van LUTS en de patiënt folders over gezond ouder worden geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 8 weken na de interventie
|
Vragenlijst om de perceptie van de patiënt van de ernst van LUTS te beoordelen Gescoord van 1-6; 1 = problemen, 6=ernstige problemen
|
Verandering van baseline tot 8 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst voor zelfbeoordeling van de blaas (B-SAQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 8 weken na de interventie
|
Zelf in te vullen vragenlijst om soorten symptomen en mate van last te beoordelen Gescoord voor Last 0-12; 0=geen last, 12 = heel veel last Gescoord voor Symptomen 0-12; 0=geen symptomen, 3=ernstige symptomen
|
Verandering van baseline tot 8 weken na de interventie
|
|
Wijziging in internationaal overleg over incontinentie Module Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 8 weken na de interventie
|
Zelf ingevulde vragenlijst om de omvang en ernst van LUTS te beschrijven Gescoord van 0-21; 0= geen impact of lekkage; 21 = ernstige lekkage en interferentie
|
Verandering van baseline tot 8 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00097144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .