Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van LUTS door openbare apothekers

18 september 2024 bijgewerkt door: University of Alberta

Een project om lagere urinewegsymptomen (LUTS) door apothekers in de gemeenschap aan te pakken

Veel ouderen hebben urine-incontinentie. Ze zoeken vaak behandelingen, zoals luiers, maandverband of medicijnen, bij de openbare apotheek. Apothekers zijn opgeleid om senioren te helpen met therapieën die urine-incontinentie behandelen. Onze studie zal bepalen hoeveel voordeel er is als apothekers proberen om meer hulp te bieden aan senioren met incontinentie. De helft van de mensen die met de apotheker over hun incontinentie praten, krijgt in een periode van maanden algemene voorlichting over gezondheid en ouder worden. De andere helft van de mensen krijgt een langere beoordeling en vult een vragenlijst in bij de apotheker. Dan belt de apotheker voor een vervolgbezoek om te kijken hoe de incontinentieklachten zijn verbeterd. We zullen beide groepen vergelijken om te zien wiens symptomen zijn verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om het effect te bepalen van een apothekersinterventie om lagere urinewegsymptomen (LUTS) in de gemeenschap te beheersen. De doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van het effect van de apotheker, zoals gemeten door de patiëntperceptie van de blaasaandoening (PPBC) (primair doel), de blaas zelfbeoordelingsvragenlijst (B-SAQ) en de International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF) (als secundaire doelstellingen).

De apothekers bij openbare apotheken zullen worden geworven via de netwerken die al in Alberta zijn opgezet voor onderzoek naar apotheekpraktijken en de Apothekersvereniging van Alberta. De apothekers moeten een geavanceerde voorschrijfvergunning hebben met hun professionele licentie.

De patiënten worden geworven met het plaatsen van schappraters door de afdeling incontinentie- en menstruatieproducten van de apotheek en met folders in receptenzakjes. Als een patiënt een LUTS-product krijgt of als de patiënt zichzelf presenteert als reactie op de schapvertaler, zal de apotheker de patiënt screenen om te bepalen of LUTS aanwezig is. De patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze minstens 60 jaar oud zijn meerderjarig zijn, LUTS melden, in het Engels kunnen communiceren en toestemming kunnen geven.

De patiënt wordt gerandomiseerd naar een controle of interventie. Degenen die zijn toegewezen aan de controlegroep komen in aanmerking voor de interventie na de follow-upperiode. Zowel de controle- als de interventiegroep zullen een baseline PPBC-, B-SAQ- en ICI-Q-SF-vragenlijst hebben, naast demografische gegevens en een medische geschiedenis.

De controlegroep krijgt een folder over gezond ouder worden en wordt na 8 weken teruggebeld om de vragenlijsten te laten herhalen.

De interventie is gebaseerd op de gepubliceerde gids voor LUTS voor apothekers (Gabriel, et al. 2015). De apotheker zal de LUTS van de patiënt beoordelen en een geschikt interventieplan bepalen, dat kan bestaan ​​uit onderwijs, levensstijl, gedrag of medicatieaanpassing. De patiënt krijgt een samenvatting van het plan en ook de eerstelijnszorgverlener ontvangt een samenvatting. Na 4 weken zal er telefonisch of persoonlijk contact met de patiënt worden opgenomen (afhankelijk van de voorkeur van de patiënt), met een beoordeling van het plan en herhaalde blaasvragenlijsten. Na 8 weken voltooit de patiënt de laatste interactie met de apotheker en vult hij voor de laatste keer de blaasvragenlijsten in.

Het primaire resultaat is de verandering in PPBC vanaf baseline tot 8 weken, en secundaire uitkomsten omvatten de verandering vanaf baseline tot 8 weken in de B-SAQ, ICI-Q en het gebruik van het gezondheidssysteem (inclusief verwijzingen naar artsen, specialisten en facturering door apothekers). ).

We zijn van plan om 100 patiënten in te schrijven (50 in elke groep). Alle analyses zijn op intentie om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥60 jaar
  • Meld lagere urinewegsymptomen (LUTS)
  • Engels lezen en communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤ 59 jaar
  • LUTS ontkennen
  • Weiger toestemming te geven
  • Niet beschikbaar of niet in staat om deel te nemen aan vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tussenkomst van de apotheker
Beoordeling door apotheker van LUTS, met aanbevelingen en voorlichting over levensstijl, gedrag en/of medicijnen die verband houden met de gezondheid van de blaas. Controle op 3 en 6 weken.
Apothekersbeoordeling en aanbevelingen, inclusief onderwijs, gedrag, levensstijl of medicijnen
Actieve vergelijker: Controle
Apothekersvragen over de aanwezigheid van LUTS, met literatuur over gezond ouder worden. Controle na 6 weken.
De apotheker zal informeren naar de aanwezigheid van LUTS en de patiënt folders over gezond ouder worden geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 8 weken na de interventie
Vragenlijst om de perceptie van de patiënt van de ernst van LUTS te beoordelen Gescoord van 1-6; 1 = problemen, 6=ernstige problemen
Verandering van baseline tot 8 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst voor zelfbeoordeling van de blaas (B-SAQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 8 weken na de interventie
Zelf in te vullen vragenlijst om soorten symptomen en mate van last te beoordelen Gescoord voor Last 0-12; 0=geen last, 12 = heel veel last Gescoord voor Symptomen 0-12; 0=geen symptomen, 3=ernstige symptomen
Verandering van baseline tot 8 weken na de interventie
Wijziging in internationaal overleg over incontinentie Module Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 8 weken na de interventie
Zelf ingevulde vragenlijst om de omvang en ernst van LUTS te beschrijven Gescoord van 0-21; 0= geen impact of lekkage; 21 = ernstige lekkage en interferentie
Verandering van baseline tot 8 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00097144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderwerpdemografie en scores van de primaire en secundaire uitkomstmaten zullen op alle tijdstippen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie in 2021, voor 5 jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren