- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04331340
Administration af LUTS af Community Pharmacists
Et projekt for at behandle symptomer på nedre urinveje (LUTS) af farmaceuter i Fællesskabet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at bestemme effekten af en farmaceutintervention for at håndtere symptomer på nedre urinveje (LUTS) i samfundet. Formålet med undersøgelsen er at bestemme farmaceutens effekt målt ved Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) (primært mål), Bladder Self-Assessment Questionnaire (B-SAQ) og International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF) (som sekundære mål).
Farmaceuter på lokale apoteker vil blive rekrutteret gennem de netværk, der allerede er etableret i Alberta til forskning i apotekspraksis og Pharmacists Association of Alberta. Apotekerne skal have fremskudt ordinationstilladelse med deres erhvervslicens.
Patienterne vil blive rekrutteret med udstationering af hyldetalere af apotekets afdeling for inkontinens og menstruationsprodukter og med foldere i receptposer. Hvis en patient får et LUTS-produkt, eller hvis patienten præsenterer sig selv som svar på hyldetaleren, vil apoteket screene patienten for at afgøre, om der er LUTS til stede. Patienterne vil være berettiget til at deltage, hvis de er mindst 60 år myndige, indberette LUTS, kan kommunikere på engelsk og give samtykke.
Patienten vil blive randomiseret til enten en kontrol eller intervention. De, der er tildelt kontrolgruppen, vil være berettiget til at modtage interventionen efter opfølgningsperioden. Både kontrol- og interventionsgruppen vil have et baseline PPBC-, B-SAQ- og ICI-Q-SF-spørgeskemaer, foruden demografi og en sygehistorie.
Kontrolgruppen vil modtage en pjece om sund aldring og vil blive kaldt tilbage efter 8 uger for at få spørgeskemaerne gentaget.
Interventionen er baseret på den publicerede vejledning for LUTS for farmaceuter (Gabriel, et al. 2015). Apoteket vil vurdere patientens LUTS og fastlægge en passende interventionsplan, som kan omfatte uddannelse, livsstil, adfærd eller medicinændring. Patienten vil få et resumé af planen, og den primære udbyder vil også modtage et resumé. Efter 4 uger vil patienten blive kontaktet telefonisk eller personligt (efter patientens præference), med en gennemgang af planen og gentagne blærespørgeskemaer. Efter 8 uger vil patienten afslutte den sidste interaktion med apoteket og udfylde blærespørgeskemaerne for sidste gang.
Det primære resultat er ændringen i PPBC fra baseline til 8 uger, og sekundære resultater inkluderer ændringen fra baseline til 8 uger i brugen af B-SAQ, ICI-Q og sundhedssystemet (inklusive henvisninger til læger, specialister og farmaceuter. ).
Vi planlægger at indskrive 100 patienter (50 i hver gruppe). Alle analyser vil være efter hensigt at behandle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥60 år
- Rapporter symptomer på nedre urinveje (LUTS)
- Læs og kommuniker på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 59 år
- Benægt LUTS
- Nægt at give samtykke
- Ikke tilgængelig eller ude af stand til at deltage i opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceutintervention
Farmaceuts vurdering af LUTS, med anbefalinger og uddannelse vedrørende livsstil, adfærd og/eller medicin relateret til blæresundhed.
Opfølgning ved 3 og 6 uger.
|
Apotekergennemgang og anbefalinger, herunder uddannelse, adfærd, livsstil eller medicin
|
|
Aktiv komparator: Styring
Farmaceut spørgsmål vedrørende tilstedeværelsen af LUTS, med levering af sund aldring litteratur.
Opfølgning ved 6 uger.
|
Apoteker vil forespørge om tilstedeværelsen af LUTS og give patienten brochurer med sund aldring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter intervention
|
Spørgeskema til vurdering af patientens opfattelse af LUTS-sværhedsgrad Score fra 1-6; 1 = problemer, 6 = alvorlige problemer
|
Skift fra baseline til 8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blære-selvvurderingsspørgeskema (B-SAQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter intervention
|
Selvadministreret spørgeskema til vurdering af symptomer og omfang af gener. 0=ingen besvær, 12 = generer meget. Scoret for symptomer 0-12; 0=ingen symptomer, 3=alvorlige symptomer
|
Skift fra baseline til 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i international konsultation om inkontinensmodul spørgeskemakortformular (ICI-Q-SF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter intervention
|
Selvadministreret spørgeskema til beskrivelse af omfanget og sværhedsgraden af LUTS Scores fra 0-21; 0= ingen stød eller lækage; 21 = alvorlig lækage og interferens
|
Skift fra baseline til 8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00097144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater