Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af LUTS af Community Pharmacists

18. september 2024 opdateret af: University of Alberta

Et projekt for at behandle symptomer på nedre urinveje (LUTS) af farmaceuter i Fællesskabet

Mange ældre voksne har urininkontinens. De søger ofte behandlinger, såsom bleer, bind eller medicin, fra apoteket. Farmaceuter er uddannet til at hjælpe seniorer med behandlinger, der behandler urininkontinens. Vores undersøgelse vil afgøre, hvor stor fordel der er, hvis farmaceuter forsøger at yde mere hjælp til seniorer med inkontinens. Over en periode på måneder vil halvdelen af ​​de personer, der taler med apoteket om deres inkontinens, få generel information om helbred og aldring. Den anden halvdel af personerne vil have en længere vurdering og udfylde et spørgeskema med apoteket. Så ringer apoteket og får et opfølgende besøg for at se, hvordan inkontinenssymptomerne er blevet bedre. Vi vil sammenligne begge grupper for at se, hvis symptomer blev forbedret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at bestemme effekten af ​​en farmaceutintervention for at håndtere symptomer på nedre urinveje (LUTS) i samfundet. Formålet med undersøgelsen er at bestemme farmaceutens effekt målt ved Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) (primært mål), Bladder Self-Assessment Questionnaire (B-SAQ) og International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF) (som sekundære mål).

Farmaceuter på lokale apoteker vil blive rekrutteret gennem de netværk, der allerede er etableret i Alberta til forskning i apotekspraksis og Pharmacists Association of Alberta. Apotekerne skal have fremskudt ordinationstilladelse med deres erhvervslicens.

Patienterne vil blive rekrutteret med udstationering af hyldetalere af apotekets afdeling for inkontinens og menstruationsprodukter og med foldere i receptposer. Hvis en patient får et LUTS-produkt, eller hvis patienten præsenterer sig selv som svar på hyldetaleren, vil apoteket screene patienten for at afgøre, om der er LUTS til stede. Patienterne vil være berettiget til at deltage, hvis de er mindst 60 år myndige, indberette LUTS, kan kommunikere på engelsk og give samtykke.

Patienten vil blive randomiseret til enten en kontrol eller intervention. De, der er tildelt kontrolgruppen, vil være berettiget til at modtage interventionen efter opfølgningsperioden. Både kontrol- og interventionsgruppen vil have et baseline PPBC-, B-SAQ- og ICI-Q-SF-spørgeskemaer, foruden demografi og en sygehistorie.

Kontrolgruppen vil modtage en pjece om sund aldring og vil blive kaldt tilbage efter 8 uger for at få spørgeskemaerne gentaget.

Interventionen er baseret på den publicerede vejledning for LUTS for farmaceuter (Gabriel, et al. 2015). Apoteket vil vurdere patientens LUTS og fastlægge en passende interventionsplan, som kan omfatte uddannelse, livsstil, adfærd eller medicinændring. Patienten vil få et resumé af planen, og den primære udbyder vil også modtage et resumé. Efter 4 uger vil patienten blive kontaktet telefonisk eller personligt (efter patientens præference), med en gennemgang af planen og gentagne blærespørgeskemaer. Efter 8 uger vil patienten afslutte den sidste interaktion med apoteket og udfylde blærespørgeskemaerne for sidste gang.

Det primære resultat er ændringen i PPBC fra baseline til 8 uger, og sekundære resultater inkluderer ændringen fra baseline til 8 uger i brugen af ​​B-SAQ, ICI-Q og sundhedssystemet (inklusive henvisninger til læger, specialister og farmaceuter. ).

Vi planlægger at indskrive 100 patienter (50 i hver gruppe). Alle analyser vil være efter hensigt at behandle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Rapporter symptomer på nedre urinveje (LUTS)
  • Læs og kommuniker på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 59 år
  • Benægt LUTS
  • Nægt at give samtykke
  • Ikke tilgængelig eller ude af stand til at deltage i opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmaceutintervention
Farmaceuts vurdering af LUTS, med anbefalinger og uddannelse vedrørende livsstil, adfærd og/eller medicin relateret til blæresundhed. Opfølgning ved 3 og 6 uger.
Apotekergennemgang og anbefalinger, herunder uddannelse, adfærd, livsstil eller medicin
Aktiv komparator: Styring
Farmaceut spørgsmål vedrørende tilstedeværelsen af ​​LUTS, med levering af sund aldring litteratur. Opfølgning ved 6 uger.
Apoteker vil forespørge om tilstedeværelsen af ​​LUTS og give patienten brochurer med sund aldring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter intervention
Spørgeskema til vurdering af patientens opfattelse af LUTS-sværhedsgrad Score fra 1-6; 1 = problemer, 6 = alvorlige problemer
Skift fra baseline til 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blære-selvvurderingsspørgeskema (B-SAQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter intervention
Selvadministreret spørgeskema til vurdering af symptomer og omfang af gener. 0=ingen besvær, 12 = generer meget. Scoret for symptomer 0-12; 0=ingen symptomer, 3=alvorlige symptomer
Skift fra baseline til 8 uger efter intervention
Ændring i international konsultation om inkontinensmodul spørgeskemakortformular (ICI-Q-SF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger efter intervention
Selvadministreret spørgeskema til beskrivelse af omfanget og sværhedsgraden af ​​LUTS Scores fra 0-21; 0= ingen stød eller lækage; 21 = alvorlig lækage og interferens
Skift fra baseline til 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00097144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Emnedemografi og score for de primære og sekundære resultatmål vil blive delt på alle tidspunkter.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet i 2021, i 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Abonner