Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av LUTS av Community Pharmacists

18. september 2024 oppdatert av: University of Alberta

Et prosjekt for å adressere nedre urinveissymptomer (LUTS) av farmasøyter i samfunnet

Mange eldre voksne har urininkontinens. De søker ofte behandlinger, som bleier, bind eller medisiner, fra apoteket. Farmasøyter er opplært til å hjelpe eldre med behandlinger som behandler urininkontinens. Vår studie vil avgjøre hvor stor nytte det er hvis farmasøyter prøver å gi mer hjelp til eldre med inkontinens. Over en periode på måneder vil halvparten av personene som snakker med farmasøyten om sin inkontinens få generell informasjon om helse og aldring. Den andre halvparten av personene vil ha en lengre vurdering og fylle ut et spørreskjema med farmasøyten. Deretter vil apoteket ringe og ha et oppfølgingsbesøk for å se hvordan inkontinenssymptomene har blitt bedre. Vi vil sammenligne begge gruppene for å se hvilke symptomer som ble forbedret.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å bestemme effekten av en farmasøytintervensjon for å håndtere symptomer på nedre urinveier (LUTS) i samfunnet. Målet med studien er å bestemme effekten av farmasøyten målt ved pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) (primært mål), Bladder Self-Assessment Questionnaire (B-SAQ) og International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF) (som sekundære mål).

Farmasøytene ved samfunnsapoteker vil bli rekruttert gjennom nettverkene som allerede er etablert i Alberta for forskning på apotekpraksis, og Pharmacists Association of Alberta. Farmasøytene må ha avansert forskrivningstillatelse med yrkeslisens.

Pasientene vil bli rekruttert med oppslag av hylletalere av inkontinens- og menstruasjonsprodukterseksjonen på apoteket og med løpesedler i reseptposer. Hvis en pasient skaffer seg et LUTS-produkt eller hvis pasienten presenterer seg som svar på hylletaleren, vil farmasøyten screene pasienten for å finne ut om LUTS er tilstede. Pasientene vil være kvalifisert til å delta hvis de er minst 60 år alder, rapportere LUTS, kan kommunisere på engelsk, og gi samtykke.

Pasienten vil bli randomisert til enten en kontroll eller intervensjon. De som er tildelt kontrollgruppen vil være kvalifisert til å motta intervensjonen etter oppfølgingsperioden. Både kontroll- og intervensjonsgruppen vil ha en baseline PPBC, B-SAQ og ICI-Q-SF spørreskjema, i tillegg til demografi og en medisinsk historie.

Kontrollgruppen vil motta en brosjyre om sunn aldring og vil bli ringt tilbake etter 8 uker for å få repetert spørreskjemaene.

Intervensjonen er basert på den publiserte veilederen for LUTS for farmasøyter (Gabriel, et al. 2015). Farmasøyten vil vurdere pasientens LUTS og fastsette en passende intervensjonsplan, som kan omfatte utdanning, livsstil, atferd eller modifisering av medisiner. Pasienten vil få en oppsummering av planen og primærlege vil også få et sammendrag. Ved 4 uker vil pasienten bli kontaktet på telefon eller personlig (per pasient preferanse), med gjennomgang av planen og gjentatte blærespørreskjemaer. Etter 8 uker vil pasienten fullføre den siste interaksjonen med farmasøyten og fylle ut blærespørreskjemaene for siste gang.

Det primære utfallet er endringen i PPBC fra baseline til 8 uker, og sekundære utfall inkluderer endringen fra baseline til 8 uker i bruk av B-SAQ, ICI-Q og helsesystem (inkludert henvisninger til leger, spesialister og farmasøyter. ).

Vi planlegger å melde inn 100 pasienter (50 i hver gruppe). Alle analyser vil være etter intensjon å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Rapporter symptomer på nedre urinveier (LUTS)
  • Les og kommuniser på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 59 år
  • Nekter LUTS
  • Nekter å samtykke
  • Utilgjengelig eller ute av stand til å delta i oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmasøytintervensjon
Farmasøytvurdering av LUTS, med anbefalinger og utdanning vedrørende livsstil, atferd og/eller medisiner relatert til blærehelse. Oppfølging ved 3 og 6 uker.
Farmasøyt gjennomgang og anbefalinger, inkludert utdanning, atferd, livsstil eller medisiner
Aktiv komparator: Kontroll
Farmasøytspørsmål angående tilstedeværelse av LUTS, med litteratur om sunn aldring. Oppfølging ved 6 uker.
Farmasøyten vil spørre om tilstedeværelsen av LUTS og gi pasienten brosjyrer for sunn aldring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens oppfatning av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Spørreskjema for å vurdere pasientens oppfatning av alvorlighetsgraden av LUTS Skårer fra 1-6; 1 = problemer, 6 = alvorlige problemer
Endring fra baseline til 8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvevalueringsspørreskjema for blære (B-SAQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Selvadministrert spørreskjema for å vurdere typer symptomer og omfang av plager Scorer for plage 0-12; 0 = ingen plager, 12 = plager mye. Scoret for symptomer 0-12; 0=ingen symptomer, 3=alvorlige symptomer
Endring fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinensmodul spørreskjema kortskjema (ICI-Q-SF)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter intervensjon
Selvadministrert spørreskjema for å beskrive omfanget og alvorlighetsgraden av LUTS Scorer fra 0-21; 0= ingen støt eller lekkasje; 21 = alvorlig lekkasje og interferens
Endring fra baseline til 8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00097144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Emnedemografi og poengsum for de primære og sekundære utfallsmålene vil bli delt til enhver tid.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie i 2021, i 5 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere