- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04331340
Håndtering av LUTS av Community Pharmacists
Et prosjekt for å adressere nedre urinveissymptomer (LUTS) av farmasøyter i samfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å bestemme effekten av en farmasøytintervensjon for å håndtere symptomer på nedre urinveier (LUTS) i samfunnet. Målet med studien er å bestemme effekten av farmasøyten målt ved pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) (primært mål), Bladder Self-Assessment Questionnaire (B-SAQ) og International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF) (som sekundære mål).
Farmasøytene ved samfunnsapoteker vil bli rekruttert gjennom nettverkene som allerede er etablert i Alberta for forskning på apotekpraksis, og Pharmacists Association of Alberta. Farmasøytene må ha avansert forskrivningstillatelse med yrkeslisens.
Pasientene vil bli rekruttert med oppslag av hylletalere av inkontinens- og menstruasjonsprodukterseksjonen på apoteket og med løpesedler i reseptposer. Hvis en pasient skaffer seg et LUTS-produkt eller hvis pasienten presenterer seg som svar på hylletaleren, vil farmasøyten screene pasienten for å finne ut om LUTS er tilstede. Pasientene vil være kvalifisert til å delta hvis de er minst 60 år alder, rapportere LUTS, kan kommunisere på engelsk, og gi samtykke.
Pasienten vil bli randomisert til enten en kontroll eller intervensjon. De som er tildelt kontrollgruppen vil være kvalifisert til å motta intervensjonen etter oppfølgingsperioden. Både kontroll- og intervensjonsgruppen vil ha en baseline PPBC, B-SAQ og ICI-Q-SF spørreskjema, i tillegg til demografi og en medisinsk historie.
Kontrollgruppen vil motta en brosjyre om sunn aldring og vil bli ringt tilbake etter 8 uker for å få repetert spørreskjemaene.
Intervensjonen er basert på den publiserte veilederen for LUTS for farmasøyter (Gabriel, et al. 2015). Farmasøyten vil vurdere pasientens LUTS og fastsette en passende intervensjonsplan, som kan omfatte utdanning, livsstil, atferd eller modifisering av medisiner. Pasienten vil få en oppsummering av planen og primærlege vil også få et sammendrag. Ved 4 uker vil pasienten bli kontaktet på telefon eller personlig (per pasient preferanse), med gjennomgang av planen og gjentatte blærespørreskjemaer. Etter 8 uker vil pasienten fullføre den siste interaksjonen med farmasøyten og fylle ut blærespørreskjemaene for siste gang.
Det primære utfallet er endringen i PPBC fra baseline til 8 uker, og sekundære utfall inkluderer endringen fra baseline til 8 uker i bruk av B-SAQ, ICI-Q og helsesystem (inkludert henvisninger til leger, spesialister og farmasøyter. ).
Vi planlegger å melde inn 100 pasienter (50 i hver gruppe). Alle analyser vil være etter intensjon å behandle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 år
- Rapporter symptomer på nedre urinveier (LUTS)
- Les og kommuniser på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 59 år
- Nekter LUTS
- Nekter å samtykke
- Utilgjengelig eller ute av stand til å delta i oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmasøytintervensjon
Farmasøytvurdering av LUTS, med anbefalinger og utdanning vedrørende livsstil, atferd og/eller medisiner relatert til blærehelse.
Oppfølging ved 3 og 6 uker.
|
Farmasøyt gjennomgang og anbefalinger, inkludert utdanning, atferd, livsstil eller medisiner
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Farmasøytspørsmål angående tilstedeværelse av LUTS, med litteratur om sunn aldring.
Oppfølging ved 6 uker.
|
Farmasøyten vil spørre om tilstedeværelsen av LUTS og gi pasienten brosjyrer for sunn aldring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens oppfatning av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Spørreskjema for å vurdere pasientens oppfatning av alvorlighetsgraden av LUTS Skårer fra 1-6; 1 = problemer, 6 = alvorlige problemer
|
Endring fra baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvevalueringsspørreskjema for blære (B-SAQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Selvadministrert spørreskjema for å vurdere typer symptomer og omfang av plager Scorer for plage 0-12; 0 = ingen plager, 12 = plager mye. Scoret for symptomer 0-12; 0=ingen symptomer, 3=alvorlige symptomer
|
Endring fra baseline til 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinensmodul spørreskjema kortskjema (ICI-Q-SF)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Selvadministrert spørreskjema for å beskrive omfanget og alvorlighetsgraden av LUTS Scorer fra 0-21; 0= ingen støt eller lekkasje; 21 = alvorlig lekkasje og interferens
|
Endring fra baseline til 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00097144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .