- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04331340
Prise en charge des LUTS par les pharmaciens d'officine
Un projet pour traiter les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) par les pharmaciens dans la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour déterminer l'effet d'une intervention d'un pharmacien pour gérer les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dans la communauté. Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'effet du pharmacien tel que mesuré par le Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) (objectif principal), le Bladder Self-Assessment Questionnaire (B-SAQ) et le International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Formulaire abrégé (ICI-Q-SF) (comme objectifs secondaires).
Les pharmaciens des pharmacies communautaires seront recrutés par l'intermédiaire des réseaux déjà établis en Alberta pour la recherche sur la pratique pharmaceutique et de la Pharmacists Association of Alberta. Les pharmaciens doivent disposer d'une autorisation préalable de prescrire avec leur carte professionnelle.
Les patientes seront recrutées grâce à l'affichage de stop-rayons par le rayon incontinence et produits menstruels de la pharmacie et à l'aide de notices dans les trousses d'ordonnances. Si un patient obtient un produit LUTS ou si le patient se présente en réponse au loqueteau, le pharmacien examinera le patient pour déterminer si les LUTS sont présents. Les patients seront éligibles pour participer s'ils ont au moins 60 ans d'âge, rapporter LUTS, peut communiquer en anglais et donner son consentement.
Le patient sera randomisé pour un contrôle ou une intervention. Les personnes affectées au groupe de contrôle seront éligibles pour recevoir l'intervention après la période de suivi. Les groupes de contrôle et d'intervention auront tous deux des questionnaires de base PPBC, B-SAQ et ICI-Q-SF, en plus des données démographiques et des antécédents médicaux.
Le groupe témoin recevra une brochure sur le vieillissement en santé et sera rappelé à 8 semaines pour faire répéter les questionnaires.
L'intervention est basée sur le guide publié pour les LUTS pour les pharmaciens (Gabriel, et al. 2015). Le pharmacien évaluera les LUTS du patient et déterminera un plan d'intervention approprié, qui peut inclure l'éducation, le mode de vie, le comportement ou la modification des médicaments. Le patient recevra un résumé du plan et le fournisseur de soins primaires recevra également un résumé. À 4 semaines, le patient sera contacté par téléphone ou en personne (selon la préférence du patient), avec un examen du plan et des questionnaires répétés sur la vessie. À 8 semaines, le patient terminera l'interaction finale avec le pharmacien et remplira les questionnaires sur la vessie pour la dernière fois.
Le critère de jugement principal est le changement du PPBC entre le départ et 8 semaines, et les résultats secondaires incluent le changement entre le départ et 8 semaines du B-SAQ, de l'ICI-Q et de l'utilisation du système de santé (y compris l'aiguillage vers des médecins, des spécialistes et la facturation du pharmacien). ).
Nous prévoyons d'inscrire 100 patients (50 dans chaque groupe). Toutes les analyses se feront en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
- University of Alberta
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥60 ans
- Signaler les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
- Lire et communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Âge ≤ 59 ans
- Refuser les LUTS
- Refuser de consentir
- Indisponible ou incapable de participer aux visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du pharmacien
Évaluation par le pharmacien des LUTS, avec des recommandations et une éducation concernant le mode de vie, le comportement et/ou les médicaments liés à la santé de la vessie.
Suivi à 3 et 6 semaines.
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Examen et recommandations du pharmacien, y compris l'éducation, le comportement, le mode de vie ou les médicaments
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Comparateur actif: Contrôler
Questions des pharmaciens concernant la présence de LUTS, avec fourniture de littérature sur le vieillissement en bonne santé.
Suivi à 6 semaines.
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Le pharmacien se renseignera sur la présence de LUTS et fournira au patient des dépliants sur le vieillissement en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
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Questionnaire pour évaluer la perception par le patient de la sévérité des LUTS Noté de 1 à 6 ; 1 = problèmes, 6 = problèmes graves
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Changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'auto-évaluation des changements dans la vessie (B-SAQ)
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
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Questionnaire auto-administré pour évaluer les types de symptômes et l'étendue de la gêne Notée pour la gêne 0-12 ; 0 = pas de problème, 12 = beaucoup de problème Noté pour les symptômes 0-12 ; 0=aucun symptôme, 3=symptômes sévères
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Changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
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Modification du formulaire abrégé du questionnaire du module de consultation internationale sur l'incontinence (ICI-Q-SF)
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
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Questionnaire auto-administré pour décrire l'étendue et la gravité des LUTS Noté de 0 à 21 ; 0= pas d'impact ni de fuite ; 21 = fuites et interférences importantes
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Changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00097144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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