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Prise en charge des LUTS par les pharmaciens d'officine

26 mars 2024 mis à jour par: University of Alberta

Un projet pour traiter les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) par les pharmaciens dans la communauté

De nombreuses personnes âgées souffrent d'incontinence urinaire. Ils recherchent souvent des traitements, tels que des couches, des serviettes hygiéniques ou des médicaments, à la pharmacie communautaire. Les pharmaciens sont formés pour aider les personnes âgées avec des thérapies qui traitent l'incontinence urinaire. Notre étude déterminera quel avantage il y a si les pharmaciens essaient de fournir plus d'aide aux personnes âgées souffrant d'incontinence. Sur une période de plusieurs mois, la moitié des personnes qui parlent au pharmacien de leur incontinence recevront des informations générales sur la santé et le vieillissement. L'autre moitié des personnes aura une évaluation plus longue et remplira un questionnaire avec le pharmacien. Ensuite, le pharmacien appellera et effectuera une visite de suivi pour voir comment les symptômes d'incontinence se sont améliorés. Nous comparerons les deux groupes pour voir quels symptômes ont été améliorés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour déterminer l'effet d'une intervention d'un pharmacien pour gérer les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dans la communauté. Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'effet du pharmacien tel que mesuré par le Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) (objectif principal), le Bladder Self-Assessment Questionnaire (B-SAQ) et le International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Formulaire abrégé (ICI-Q-SF) (comme objectifs secondaires).

Les pharmaciens des pharmacies communautaires seront recrutés par l'intermédiaire des réseaux déjà établis en Alberta pour la recherche sur la pratique pharmaceutique et de la Pharmacists Association of Alberta. Les pharmaciens doivent disposer d'une autorisation préalable de prescrire avec leur carte professionnelle.

Les patientes seront recrutées grâce à l'affichage de stop-rayons par le rayon incontinence et produits menstruels de la pharmacie et à l'aide de notices dans les trousses d'ordonnances. Si un patient obtient un produit LUTS ou si le patient se présente en réponse au loqueteau, le pharmacien examinera le patient pour déterminer si les LUTS sont présents. Les patients seront éligibles pour participer s'ils ont au moins 60 ans d'âge, rapporter LUTS, peut communiquer en anglais et donner son consentement.

Le patient sera randomisé pour un contrôle ou une intervention. Les personnes affectées au groupe de contrôle seront éligibles pour recevoir l'intervention après la période de suivi. Les groupes de contrôle et d'intervention auront tous deux des questionnaires de base PPBC, B-SAQ et ICI-Q-SF, en plus des données démographiques et des antécédents médicaux.

Le groupe témoin recevra une brochure sur le vieillissement en santé et sera rappelé à 8 semaines pour faire répéter les questionnaires.

L'intervention est basée sur le guide publié pour les LUTS pour les pharmaciens (Gabriel, et al. 2015). Le pharmacien évaluera les LUTS du patient et déterminera un plan d'intervention approprié, qui peut inclure l'éducation, le mode de vie, le comportement ou la modification des médicaments. Le patient recevra un résumé du plan et le fournisseur de soins primaires recevra également un résumé. À 4 semaines, le patient sera contacté par téléphone ou en personne (selon la préférence du patient), avec un examen du plan et des questionnaires répétés sur la vessie. À 8 semaines, le patient terminera l'interaction finale avec le pharmacien et remplira les questionnaires sur la vessie pour la dernière fois.

Le critère de jugement principal est le changement du PPBC entre le départ et 8 semaines, et les résultats secondaires incluent le changement entre le départ et 8 semaines du B-SAQ, de l'ICI-Q et de l'utilisation du système de santé (y compris l'aiguillage vers des médecins, des spécialistes et la facturation du pharmacien). ).

Nous prévoyons d'inscrire 100 patients (50 dans chaque groupe). Toutes les analyses se feront en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥60 ans
  • Signaler les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
  • Lire et communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • Âge ≤ 59 ans
  • Refuser les LUTS
  • Refuser de consentir
  • Indisponible ou incapable de participer aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du pharmacien
Évaluation par le pharmacien des LUTS, avec des recommandations et une éducation concernant le mode de vie, le comportement et/ou les médicaments liés à la santé de la vessie. Suivi à 3 et 6 semaines.
Examen et recommandations du pharmacien, y compris l'éducation, le comportement, le mode de vie ou les médicaments
Comparateur actif: Contrôler
Questions des pharmaciens concernant la présence de LUTS, avec fourniture de littérature sur le vieillissement en bonne santé. Suivi à 6 semaines.
Le pharmacien se renseignera sur la présence de LUTS et fournira au patient des dépliants sur le vieillissement en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
Questionnaire pour évaluer la perception par le patient de la sévérité des LUTS Noté de 1 à 6 ; 1 = problèmes, 6 = problèmes graves
Changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-évaluation des changements dans la vessie (B-SAQ)
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
Questionnaire auto-administré pour évaluer les types de symptômes et l'étendue de la gêne Notée pour la gêne 0-12 ; 0 = pas de problème, 12 = beaucoup de problème Noté pour les symptômes 0-12 ; 0=aucun symptôme, 3=symptômes sévères
Changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
Modification du formulaire abrégé du questionnaire du module de consultation internationale sur l'incontinence (ICI-Q-SF)
Délai: Changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention
Questionnaire auto-administré pour décrire l'étendue et la gravité des LUTS Noté de 0 à 21 ; 0= pas d'impact ni de fuite ; 21 = fuites et interférences importantes
Changement de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00097144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données démographiques des sujets et les scores des mesures des résultats primaires et secondaires seront partagés à tout moment.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'étude en 2021, pendant 5 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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