- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04331340
Management von LUTS durch Gemeinschaftsapotheker
Ein Projekt zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) durch Apotheker in der Gemeinschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirkung einer Apothekerintervention zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) in der Gemeinde bestimmen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die Wirkung des Apothekers zu bestimmen, gemessen anhand der Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) (primäres Ziel), des Bladder Self-Assessment Questionnaire (B-SAQ) und des International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Kurzform (ICI-Q-SF) (als Nebenziele).
Die Apotheker in öffentlichen Apotheken werden über die bereits in Alberta eingerichteten Netzwerke für die Forschung in der Apothekenpraxis und die Pharmacists Association of Alberta rekrutiert. Die Apotheker müssen mit ihrer Berufserlaubnis über eine vorgezogene Verschreibungserlaubnis verfügen.
Die Rekrutierung der Patientinnen erfolgt mit dem Aushang von Regal-Talkern durch die Apothekenabteilung Inkontinenz- und Menstruationsprodukte und mit Prospekten in Rezepttüten. Wenn ein Patient ein LUTS-Produkt erhält oder sich als Antwort auf den Regalsprecher vorstellt, wird der Apotheker den Patienten untersuchen, um festzustellen, ob LUTS vorhanden sind. Die Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie mindestens 60 Jahre alt sind volljährig sind, LUTS melden, auf Englisch kommunizieren können und ihre Zustimmung geben.
Der Patient wird randomisiert entweder einer Kontrolle oder einer Intervention zugeteilt. Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, sind berechtigt, die Intervention nach dem Nachbeobachtungszeitraum zu erhalten. Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu den demografischen Daten und einer Anamnese einen Basis-PPBC-, B-SAQ- und ICI-Q-SF-Fragebogen.
Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre zum gesunden Altern und wird nach 8 Wochen zurückgerufen, um die Fragebögen wiederholen zu lassen.
Die Intervention basiert auf dem veröffentlichten Leitfaden für LUTS für Apotheker (Gabriel, et al. 2015). Der Apotheker bewertet die LUTS des Patienten und legt einen geeigneten Interventionsplan fest, der Aufklärung, Lebensstil, Verhalten oder Medikationsänderungen umfassen kann. Der Patient erhält eine Zusammenfassung des Plans und der Hausarzt erhält ebenfalls eine Zusammenfassung. Nach 4 Wochen wird der Patient telefonisch oder persönlich kontaktiert (je nach Patientenpräferenz), mit einer Überprüfung des Plans und wiederholten Blasenfragebögen. Nach 8 Wochen wird der Patient die letzte Interaktion mit dem Apotheker abschließen und die Blasenfragebögen zum letzten Mal ausfüllen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der PPBC vom Ausgangswert bis 8 Wochen, und die sekundären Ergebnisse umfassen die Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen im B-SAQ, ICI-Q und der Nutzung des Gesundheitssystems (einschließlich Überweisungen an Ärzte, Spezialisten und Apothekerabrechnung). ).
Wir planen, 100 Patienten (50 in jeder Gruppe) einzuschreiben. Alle Analysen werden von Intention to Treat durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥60 Jahre
- Melden Sie Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
- Lesen und kommunizieren Sie auf Englisch
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 59 Jahre
- Leugne LUTS
- Zustimmung verweigern
- Nicht verfügbar oder nicht in der Lage, an Folgebesuchen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Apotheker Intervention
Apothekerbewertung von LUTS mit Empfehlungen und Aufklärung zu Lebensstil, Verhalten und/oder Medikamenten im Zusammenhang mit der Blasengesundheit.
Follow-up nach 3 und 6 Wochen.
|
Apothekerbewertung und Empfehlungen, einschließlich Ausbildung, Verhalten, Lebensstil oder Medikamente
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Fragen des Apothekers zum Vorhandensein von LUTS, mit Bereitstellung von Literatur zum gesunden Altern.
Nachsorge nach 6 Wochen.
|
Der Apotheker wird sich nach dem Vorhandensein von LUTS erkundigen und dem Patienten Broschüren zum gesunden Altern geben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
|
Fragebogen zur Bewertung der Patientenwahrnehmung des LUTS-Schweregrads Bewertet von 1-6; 1 = Probleme, 6 = starke Probleme
|
Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Blasenveränderung (B-SAQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
|
Selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Art der Symptome und des Ausmaßes der Störung Bewertet für Störung 0-12; 0 = nicht störend, 12 = sehr störend Bewertet für Symptome 0-12; 0 = keine Symptome, 3 = schwere Symptome
|
Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
|
|
Änderung des International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
|
Selbst auszufüllender Fragebogen zur Beschreibung des Ausmaßes und der Schwere von LUTS Bewertet von 0-21; 0= keine Auswirkung oder Leckage; 21 = starke Leckage und Interferenz
|
Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00097144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .