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Management von LUTS durch Gemeinschaftsapotheker

18. September 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Ein Projekt zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) durch Apotheker in der Gemeinschaft

Viele ältere Erwachsene leiden an Harninkontinenz. Sie suchen häufig Behandlungen wie Windeln, Binden oder Medikamente in der Apotheke auf. Apotheker sind darin geschult, Senioren mit Therapien zur Behandlung von Harninkontinenz zu unterstützen. Unsere Studie wird ermitteln, wie viel Nutzen es hat, wenn Apotheker versuchen, Senioren mit Inkontinenz mehr Hilfe zu leisten. Über einen Zeitraum von Monaten erhält die Hälfte der Personen, die mit dem Apotheker über ihre Inkontinenz sprechen, allgemeine Informationen zum Thema Gesundheit und Altern. Die andere Hälfte der Personen wird eine längere Bewertung durchführen und einen Fragebogen mit dem Apotheker ausfüllen. Dann ruft der Apotheker an und macht einen Kontrollbesuch, um zu sehen, wie sich die Inkontinenzsymptome gebessert haben. Wir werden beide Gruppen vergleichen, um zu sehen, wessen Symptome sich verbessert haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirkung einer Apothekerintervention zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) in der Gemeinde bestimmen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die Wirkung des Apothekers zu bestimmen, gemessen anhand der Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) (primäres Ziel), des Bladder Self-Assessment Questionnaire (B-SAQ) und des International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Kurzform (ICI-Q-SF) (als Nebenziele).

Die Apotheker in öffentlichen Apotheken werden über die bereits in Alberta eingerichteten Netzwerke für die Forschung in der Apothekenpraxis und die Pharmacists Association of Alberta rekrutiert. Die Apotheker müssen mit ihrer Berufserlaubnis über eine vorgezogene Verschreibungserlaubnis verfügen.

Die Rekrutierung der Patientinnen erfolgt mit dem Aushang von Regal-Talkern durch die Apothekenabteilung Inkontinenz- und Menstruationsprodukte und mit Prospekten in Rezepttüten. Wenn ein Patient ein LUTS-Produkt erhält oder sich als Antwort auf den Regalsprecher vorstellt, wird der Apotheker den Patienten untersuchen, um festzustellen, ob LUTS vorhanden sind. Die Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie mindestens 60 Jahre alt sind volljährig sind, LUTS melden, auf Englisch kommunizieren können und ihre Zustimmung geben.

Der Patient wird randomisiert entweder einer Kontrolle oder einer Intervention zugeteilt. Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, sind berechtigt, die Intervention nach dem Nachbeobachtungszeitraum zu erhalten. Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu den demografischen Daten und einer Anamnese einen Basis-PPBC-, B-SAQ- und ICI-Q-SF-Fragebogen.

Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre zum gesunden Altern und wird nach 8 Wochen zurückgerufen, um die Fragebögen wiederholen zu lassen.

Die Intervention basiert auf dem veröffentlichten Leitfaden für LUTS für Apotheker (Gabriel, et al. 2015). Der Apotheker bewertet die LUTS des Patienten und legt einen geeigneten Interventionsplan fest, der Aufklärung, Lebensstil, Verhalten oder Medikationsänderungen umfassen kann. Der Patient erhält eine Zusammenfassung des Plans und der Hausarzt erhält ebenfalls eine Zusammenfassung. Nach 4 Wochen wird der Patient telefonisch oder persönlich kontaktiert (je nach Patientenpräferenz), mit einer Überprüfung des Plans und wiederholten Blasenfragebögen. Nach 8 Wochen wird der Patient die letzte Interaktion mit dem Apotheker abschließen und die Blasenfragebögen zum letzten Mal ausfüllen.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der PPBC vom Ausgangswert bis 8 Wochen, und die sekundären Ergebnisse umfassen die Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen im B-SAQ, ICI-Q und der Nutzung des Gesundheitssystems (einschließlich Überweisungen an Ärzte, Spezialisten und Apothekerabrechnung). ).

Wir planen, 100 Patienten (50 in jeder Gruppe) einzuschreiben. Alle Analysen werden von Intention to Treat durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre
  • Melden Sie Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
  • Lesen und kommunizieren Sie auf Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 59 Jahre
  • Leugne LUTS
  • Zustimmung verweigern
  • Nicht verfügbar oder nicht in der Lage, an Folgebesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apotheker Intervention
Apothekerbewertung von LUTS mit Empfehlungen und Aufklärung zu Lebensstil, Verhalten und/oder Medikamenten im Zusammenhang mit der Blasengesundheit. Follow-up nach 3 und 6 Wochen.
Apothekerbewertung und Empfehlungen, einschließlich Ausbildung, Verhalten, Lebensstil oder Medikamente
Aktiver Komparator: Kontrolle
Fragen des Apothekers zum Vorhandensein von LUTS, mit Bereitstellung von Literatur zum gesunden Altern. Nachsorge nach 6 Wochen.
Der Apotheker wird sich nach dem Vorhandensein von LUTS erkundigen und dem Patienten Broschüren zum gesunden Altern geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Fragebogen zur Bewertung der Patientenwahrnehmung des LUTS-Schweregrads Bewertet von 1-6; 1 = Probleme, 6 = starke Probleme
Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Blasenveränderung (B-SAQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Art der Symptome und des Ausmaßes der Störung Bewertet für Störung 0-12; 0 = nicht störend, 12 = sehr störend Bewertet für Symptome 0-12; 0 = keine Symptome, 3 = schwere Symptome
Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Änderung des International Consultation on Incontinence Module Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Selbst auszufüllender Fragebogen zur Beschreibung des Ausmaßes und der Schwere von LUTS Bewertet von 0-21; 0= keine Auswirkung oder Leckage; 21 = starke Leckage und Interferenz
Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00097144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die demografischen Daten der Probanden und die Ergebnisse der primären und sekundären Ergebnismessungen werden zu allen Zeitpunkten geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums im Jahr 2021 für 5 Jahre.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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