Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione dei LUTS da parte dei farmacisti comunitari

18 settembre 2024 aggiornato da: University of Alberta

Un progetto per affrontare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da parte dei farmacisti nella comunità

Molti anziani soffrono di incontinenza urinaria. Spesso cercano trattamenti, come pannolini, assorbenti o farmaci, dalla farmacia della comunità. I farmacisti sono formati per assistere gli anziani con terapie che trattano l'incontinenza urinaria. Il nostro studio determinerà quanti benefici ci sono se i farmacisti provano a fornire maggiore assistenza agli anziani con incontinenza. Per un periodo di mesi, metà delle persone che parlano con il farmacista della propria incontinenza riceveranno informazioni generali sulla salute e sull'invecchiamento. L'altra metà delle persone avrà una valutazione più lunga e compilerà un questionario con il farmacista. Quindi il farmacista chiamerà e farà una visita di controllo per vedere come sono migliorati i sintomi dell'incontinenza. Confronteremo entrambi i gruppi per vedere quali sintomi sono migliorati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato è progettato per determinare l'effetto di un intervento del farmacista per gestire i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nella comunità. Gli obiettivi dello studio sono determinare l'effetto del farmacista misurato dalla percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) (obiettivo primario), dal questionario di autovalutazione della vescica (B-SAQ) e dal questionario del modulo di consultazione internazionale sull'incontinenza Modulo Breve (ICI-Q-SF) (come obiettivi secondari).

I farmacisti delle farmacie comunitarie saranno reclutati attraverso le reti già stabilite all'interno dell'Alberta per la ricerca sulla pratica farmaceutica e l'Associazione dei farmacisti dell'Alberta. I farmacisti devono essere muniti di preventiva autorizzazione alla prescrizione con licenza professionale.

Le pazienti verranno reclutate con l'affissione di shelf-talkers da parte della sezione incontinenza e prodotti mestruali della farmacia e con foglietti illustrativi in ​​bustine di prescrizione. Se un paziente ottiene un prodotto LUTS o se il paziente si presenta in risposta a chi parla da scaffale, il farmacista esaminerà il paziente per determinare se i LUTS sono presenti. I pazienti saranno idonei a partecipare se hanno almeno 60 anni maggiorenne, segnalare LUTS, può comunicare in inglese e fornire il consenso.

Il paziente verrà randomizzato a un controllo o intervento. Quelli assegnati al gruppo di controllo saranno idonei a ricevere l'intervento dopo il periodo di follow-up. Sia il gruppo di controllo che quello di intervento avranno questionari PPBC, B-SAQ e ICI-Q-SF di base, oltre a dati demografici e anamnesi.

Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo sull'invecchiamento sano e verrà richiamato a 8 settimane per ripetere i questionari.

L'intervento si basa sulla guida pubblicata per i LUTS per i farmacisti (Gabriel, et al. 2015). Il farmacista valuterà i LUTS del paziente e determinerà un piano di intervento appropriato, che può includere l'istruzione, lo stile di vita, il comportamento o la modifica dei farmaci. Al paziente verrà fornito un riepilogo del piano e anche il fornitore di cure primarie riceverà un riepilogo. A 4 settimane il paziente verrà contattato telefonicamente o di persona (in base alle preferenze del paziente), con una revisione del piano e ripetuti questionari sulla vescica. A 8 settimane il paziente completerà l'interazione finale con il farmacista e completerà i questionari sulla vescica per l'ultima volta.

L'esito primario è la variazione della PPBC dal basale a 8 settimane, mentre gli esiti secondari includono la variazione dal basale fino a 8 settimane nel B-SAQ, ICI-Q e nell'uso del sistema sanitario (inclusi i rinvii a medici, specialisti e fatturazione al farmacista ).

Abbiamo in programma di arruolare 100 pazienti (50 in ciascun gruppo). Tutte le analisi saranno per intenzione al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 anni
  • Segnalare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
  • Leggere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 59 anni
  • Nega LUTS
  • Rifiutare il consenso
  • Non disponibile o impossibilitato a partecipare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del farmacista
Valutazione dei LUTS da parte del farmacista, con raccomandazioni e informazioni su stile di vita, comportamento e/o farmaci correlati alla salute della vescica. Follow-up a 3 e 6 settimane.
Revisione e raccomandazioni del farmacista, inclusi istruzione, comportamento, stile di vita o farmaci
Comparatore attivo: Controllo
Domande del farmacista sulla presenza di LUTS, con fornitura di letteratura sull'invecchiamento sano. Follow-up a 6 settimane.
Il farmacista si informerà sulla presenza di LUTS e fornirà al paziente volantini sull'invecchiamento sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Questionario per valutare la percezione del paziente della gravità dei LUTS Punteggio da 1 a 6; 1 = problemi, 6=gravi problemi
Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario di autovalutazione della vescica (B-SAQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Questionario autosomministrato per valutare i tipi di sintomi e l'entità del disturbo Punteggio per Disturbo 0-12; 0=nessun fastidio, 12 = molto fastidio Punteggio per Sintomi 0-12; 0=nessun sintomo, 3=sintomi gravi
Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Modifica della consultazione internazionale sull'incontinenza Modulo questionario breve (ICI-Q-SF)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
Questionario autosomministrato per descrivere l'estensione e la gravità dei LUTS Punteggio da 0 a 21; 0= nessun impatto o perdita; 21 = gravi perdite e interferenze
Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00097144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati demografici dei soggetti e i punteggi delle misure degli esiti primari e secondari saranno condivisi in tutti i momenti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio nel 2021, per 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi