- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04331340
Gestione dei LUTS da parte dei farmacisti comunitari
Un progetto per affrontare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da parte dei farmacisti nella comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato è progettato per determinare l'effetto di un intervento del farmacista per gestire i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nella comunità. Gli obiettivi dello studio sono determinare l'effetto del farmacista misurato dalla percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) (obiettivo primario), dal questionario di autovalutazione della vescica (B-SAQ) e dal questionario del modulo di consultazione internazionale sull'incontinenza Modulo Breve (ICI-Q-SF) (come obiettivi secondari).
I farmacisti delle farmacie comunitarie saranno reclutati attraverso le reti già stabilite all'interno dell'Alberta per la ricerca sulla pratica farmaceutica e l'Associazione dei farmacisti dell'Alberta. I farmacisti devono essere muniti di preventiva autorizzazione alla prescrizione con licenza professionale.
Le pazienti verranno reclutate con l'affissione di shelf-talkers da parte della sezione incontinenza e prodotti mestruali della farmacia e con foglietti illustrativi in bustine di prescrizione. Se un paziente ottiene un prodotto LUTS o se il paziente si presenta in risposta a chi parla da scaffale, il farmacista esaminerà il paziente per determinare se i LUTS sono presenti. I pazienti saranno idonei a partecipare se hanno almeno 60 anni maggiorenne, segnalare LUTS, può comunicare in inglese e fornire il consenso.
Il paziente verrà randomizzato a un controllo o intervento. Quelli assegnati al gruppo di controllo saranno idonei a ricevere l'intervento dopo il periodo di follow-up. Sia il gruppo di controllo che quello di intervento avranno questionari PPBC, B-SAQ e ICI-Q-SF di base, oltre a dati demografici e anamnesi.
Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo sull'invecchiamento sano e verrà richiamato a 8 settimane per ripetere i questionari.
L'intervento si basa sulla guida pubblicata per i LUTS per i farmacisti (Gabriel, et al. 2015). Il farmacista valuterà i LUTS del paziente e determinerà un piano di intervento appropriato, che può includere l'istruzione, lo stile di vita, il comportamento o la modifica dei farmaci. Al paziente verrà fornito un riepilogo del piano e anche il fornitore di cure primarie riceverà un riepilogo. A 4 settimane il paziente verrà contattato telefonicamente o di persona (in base alle preferenze del paziente), con una revisione del piano e ripetuti questionari sulla vescica. A 8 settimane il paziente completerà l'interazione finale con il farmacista e completerà i questionari sulla vescica per l'ultima volta.
L'esito primario è la variazione della PPBC dal basale a 8 settimane, mentre gli esiti secondari includono la variazione dal basale fino a 8 settimane nel B-SAQ, ICI-Q e nell'uso del sistema sanitario (inclusi i rinvii a medici, specialisti e fatturazione al farmacista ).
Abbiamo in programma di arruolare 100 pazienti (50 in ciascun gruppo). Tutte le analisi saranno per intenzione al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥60 anni
- Segnalare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
- Leggere e comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Età ≤ 59 anni
- Nega LUTS
- Rifiutare il consenso
- Non disponibile o impossibilitato a partecipare alle visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento del farmacista
Valutazione dei LUTS da parte del farmacista, con raccomandazioni e informazioni su stile di vita, comportamento e/o farmaci correlati alla salute della vescica.
Follow-up a 3 e 6 settimane.
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Revisione e raccomandazioni del farmacista, inclusi istruzione, comportamento, stile di vita o farmaci
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Comparatore attivo: Controllo
Domande del farmacista sulla presenza di LUTS, con fornitura di letteratura sull'invecchiamento sano.
Follow-up a 6 settimane.
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Il farmacista si informerà sulla presenza di LUTS e fornirà al paziente volantini sull'invecchiamento sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Questionario per valutare la percezione del paziente della gravità dei LUTS Punteggio da 1 a 6; 1 = problemi, 6=gravi problemi
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Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario di autovalutazione della vescica (B-SAQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Questionario autosomministrato per valutare i tipi di sintomi e l'entità del disturbo Punteggio per Disturbo 0-12; 0=nessun fastidio, 12 = molto fastidio Punteggio per Sintomi 0-12; 0=nessun sintomo, 3=sintomi gravi
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Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Modifica della consultazione internazionale sull'incontinenza Modulo questionario breve (ICI-Q-SF)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Questionario autosomministrato per descrivere l'estensione e la gravità dei LUTS Punteggio da 0 a 21; 0= nessun impatto o perdita; 21 = gravi perdite e interferenze
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Modifica dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl A Sadowski, Pharm.D., University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00097144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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