Vliv neúplné revaskularizace na dlouhodobé výsledky po primární perkutánní koronární intervenci (PPCI)
1. dubna 2020 aktualizováno: Amany Edward Ramzy
Vliv neúplné revaskularizace na dlouhodobé výsledky po primární perkutánní koronární intervenci (PPCI). Retrospektivní analýza jednoho centra v reálném životě
hodnotit vliv neúplné revaskularizace během indexové hospitalizace na hospitalizační a dlouhodobé výsledky u pacientů se STEMI podstupujících PPCI v srdeční nemocnici Assiut University.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studijní skupiny: Pacienti budou rozděleni do 2 skupin
- Skupina I: Kompletní revaskularizace bylo dosaženo pomocí PPCI.
- Skupina II: Kompletní revaskularizace nebylo dosaženo pomocí PPCI.
- Výsledky v nemocnici: Všichni pacienti budou kontrolováni během přijetí do nemocnice, aby se zaznamenaly závažné akutní srdeční příhody (MACE). K výpočtu kumulativních závažných nežádoucích srdečních příhod na pacienta se použije pouze nejzávažnější příhoda závažných srdečních příhod podle následujícího pořadí: (smrt > srdeční selhání > recidivující nefatální IM > závažná sekundární arytmie vyžadující DC šok > rekurentní popř. refrakterní angina pectoris. MACE bude hlášeno podle standardních definic. (Tsai IT, a kol., 2017)
- Dlouhodobé sledování: S pacienty budou následovat telefonické rozhovory pro mortalitu ze všech příčin, rehospitalizaci AKS, rehospitalizaci pro srdeční selhání, plánovanou a neplánovanou PCI nebo CABG. Dlouhodobý MACE bude zahrnovat: mortalitu ze všech příčin, rehospitalizaci AKS, rehospitalizaci srdečním selháním, neplánovanou revaskularizaci. Pacienti, kteří podstoupí plánovanou revaskularizaci později po propuštění, budou sledováni až do data revaskularizace pro skutečné události a budou cenzurováni v analýze přežití podle Kaplana Meiera. Tito pacienti budou zařazeni do třetí skupiny etapové pozdní kompletní revaskularizace, která bude sledována pro dlouhodobé příhody MACE počínaje plánovaným revaskularizačním výkonem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3200
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byli přijati všichni pacienti ve věku >18 let se STEMI přijatí do nemocnice Assiut University Heart a podstoupili úspěšnou PPCI v období od ledna 2016 do prosince 2019.
Výběr pacientů pro primární PCI byl v souladu s doporučenými doporučeními
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli přijati všichni pacienti ve věku >18 let se STEMI přijatí do nemocnice Assiut University Heart a podstoupili úspěšnou PPCI v období od ledna 2016 do prosince 2019. Výběr pacientů pro primární PCI byl v souladu s doporučenými doporučeními.
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnými údaji.
- Pacienti s předchozím bypassem koronární artérie (CABG).
- Pacienti s kardiogenním šokem, srdeční zástavou nebo plicním edémem.
- Mechanické komplikace IM; jmenovitě VSD, ruptura stěny, mitrální regurgitace sekundární k papilárnímu svalu nebo ruptuře chordální.
- Pacienti s neúspěšnou PPCI s konečným průtokem TIMI ≤ I v tepně související s infarktem.
- Pacienti s významnou komorbiditou snižující očekávanou délku života na <1 rok jako pacienti s pokročilým onemocněním jater, cerebrovaskulárním onemocněním, malignitami a chronickými plicními chorobami, které by mohly ovlivnit prognózu pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žezlo
Časové okno: mezi lednem 2016 a prosincem 2019 byli přijati
|
Všichni pacienti budou kontrolováni během přijetí do nemocnice, aby se zaznamenaly závažné akutní srdeční příhody (MACE).
K výpočtu kumulativních závažných nežádoucích srdečních příhod na pacienta se použije pouze nejzávažnější příhoda závažných srdečních příhod podle následujícího pořadí: (smrt > srdeční selhání > recidivující nefatální IM > závažná sekundární arytmie vyžadující DC šok > rekurentní popř. refrakterní angina pectoris.
MACE bude hlášeno podle standardních definic
|
mezi lednem 2016 a prosincem 2019 byli přijati
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Amany Edward Ramzy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .