Клинические исследование Первичное чрескожное коронарное вмешательство - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Первичное чрескожное коронарное вмешательство

Подробное описание

Группы исследования: пациенты будут разделены на 2 группы.
1. Группа I: полная реваскуляризация была достигнута с помощью пЧКВ.
2. Группа II: Полная реваскуляризация не была достигнута с помощью пЧКВ.
Исходы в больнице: все пациенты будут обследованы во время госпитализации для регистрации серьезных острых сердечных событий (MACE). Для расчета кумулятивного количества серьезных нежелательных явлений со стороны сердца на одного пациента будет использоваться только наиболее серьезное событие из числа серьезных нежелательных явлений со стороны сердца в соответствии со следующей последовательностью: (смерть > сердечная недостаточность > повторный нефатальный ИМ > серьезная вторичная аритмия, требующая электрошока > рецидивирующая или рефрактерная стенокардия. MACE будет сообщаться в соответствии со стандартными определениями (Tsai ИТ и др., 2017 г.)
Долгосрочное наблюдение: за пациентами будут проведены телефонные опросы на предмет смертности от всех причин, повторной госпитализации по поводу ОКС, повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности, запланированного и незапланированного ЧКВ или АКШ. Долгосрочный MACE будет включать: смертность от всех причин, повторную госпитализацию по поводу ОКС, повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, незапланированную реваскуляризацию. Пациенты, которые подвергаются плановой реваскуляризации позже после выписки, будут наблюдаться до даты реваскуляризации на предмет фактических событий и будут подвергаться цензуре в анализе выживания Каплана Мейера. Эти пациенты будут включены в третью группу поэтапной поздней полной реваскуляризации для наблюдения за отдаленными событиями MACE, начиная с запланированной процедуры реваскуляризации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены все пациенты в возрасте старше 18 лет с ИМпST, поступившие в кардиологический госпиталь Университета Асьюта и успешно перенесшие ЧЧКВ в период с января 2016 года по декабрь 2019 года. Отбор пациентов для первичного ЧКВ проводился в соответствии с рекомендациями руководства.

Описание

Критерии включения:

В исследование были включены все пациенты в возрасте старше 18 лет с ИМпST, поступившие в кардиологический госпиталь Университета Асьюта и успешно перенесшие ЧЧКВ в период с января 2016 года по декабрь 2019 года. Отбор пациентов для первичного ЧКВ проводился в соответствии с рекомендациями руководства.

-

Критерий исключения:

Пациенты с неполными данными.
Пациенты с предшествующим аортокоронарным шунтированием (АКШ).
Пациенты с кардиогенным шоком, остановкой сердца или отеком легких.
Механические осложнения ИМ; а именно ДМЖП, разрыв стенки, регургитация митрального клапана, вторичная по отношению к папиллярной мышце или разрыву хорды.
Пациенты с неудачной пЧКВ с конечным потоком TIMI ≤ I в артерии, связанной с инфарктом.
Пациенты со значительной сопутствующей патологией, сокращающей ожидаемую продолжительность жизни до <1 года, как пациенты с запущенными заболеваниями печени, цереброваскулярными заболеваниями, злокачественными новообразованиями и хроническими заболеваниями легких, которые могут повлиять на прогноз пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Булава Временное ограничение: с января 2016 г. по декабрь 2019 г. было набрано	Все пациенты будут обследованы во время госпитализации для записи основных острых сердечных событий (MACE). Для расчета кумулятивного количества серьезных нежелательных явлений со стороны сердца на одного пациента будет использоваться только наиболее серьезное событие из числа серьезных нежелательных явлений со стороны сердца в соответствии со следующей последовательностью: (смерть > сердечная недостаточность > повторный нефатальный ИМ > серьезная вторичная аритмия, требующая электрошока > рецидивирующая или рефрактерная стенокардия. MACE будет сообщаться в соответствии со стандартными определениями	с января 2016 г. по декабрь 2019 г. было набрано

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amany Edward Ramzy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка