Invloed van onvolledige revascularisatie op langetermijnresultaten na primaire percutane coronaire interventie (PPCI)
1 april 2020 bijgewerkt door: Amany Edward Ramzy
Invloed van onvolledige revascularisatie op langetermijnresultaten na primaire percutane coronaire interventie (PPCI). Een real-life retrospectieve analyse in één centrum
evalueer de invloed van onvolledige revascularisatie tijdens de indexhospitalisatie op de resultaten in het ziekenhuis en op de lange termijn bij STEMI-patiënten die PPCI ondergaan in het Assiut University hartziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen: Patiënten worden verdeeld in 2 groepen
- Groep I: Volledige revascularisatie werd bereikt door PPCI.
- Groep II: Volledige revascularisatie werd niet bereikt door PPCI.
- In ziekenhuisuitkomsten: alle patiënten zullen tijdens de ziekenhuisopname worden beoordeeld om ernstige acute cardiale gebeurtenissen (MACE) vast te leggen. Alleen het meest ernstige voorval van ernstige cardiale bijwerkingen wordt gebruikt om de cumulatieve ernstige cardiale bijwerkingen per patiënt te berekenen volgens de volgende volgorde: (overlijden > hartfalen > recidiverend niet-fataal MI > ernstige secundaire aritmie die DC-shock noodzakelijk maakt> recidiverend of refractaire angina pectoris. MACE wordt gerapporteerd volgens de standaarddefinities.(Tsai IT, et al., 2017)
- Langdurige follow-up: De patiënten zullen worden gevolgd door telefonische interviews voor sterfte door alle oorzaken, heropname door ACS, heropname door hartfalen, geplande en ongeplande PCI of CABG. MACE op de lange termijn omvat: sterfte door alle oorzaken, heropname door ACS, heropname door hartfalen, ongeplande revascularisatie. Patiënten die later na ontslag een geplande revascularisatie ondergaan, zullen tot de datum van revascularisatie worden gevolgd op feitelijke gebeurtenissen en zullen worden gecensureerd in de Kaplan Meier-overlevingsanalyse. Deze patiënten zullen worden opgenomen in een derde groep van gefaseerde late volledige revascularisatie die moet worden gevolgd voor de langdurige MACE-gebeurtenissen vanaf de geplande revascularisatieprocedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van >18 jaar met STEMI die werden opgenomen in het Assiut University Heart Hospital en een succesvolle PPCI ondergingen tussen januari 2016 en december 2019, werden gerekruteerd.
Selectie van patiënten voor primaire PCI was volgens de aanbevelingen van de richtlijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten van >18 jaar met STEMI die werden opgenomen in het Assiut University Heart Hospital en een succesvolle PPCI ondergingen tussen januari 2016 en december 2019, werden gerekruteerd. Selectie van patiënten voor primaire PCI was volgens de aanbevelingen van de richtlijn.
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige gegevens.
- Patiënten met eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
- Patiënten met cardiogene shock, hartstilstand of longoedeem.
- Mechanische complicaties van MI; namelijk VSD, wandruptuur, mitralisinsufficiëntie secundair aan papillaire spier- of akkoordruptuur.
- Patiënten met niet-succesvolle PPCI met een uiteindelijke TIMI-stroom ≤ I in infarctgerelateerde slagader.
- Patiënten met een significante comorbiditeit die de levensverwachting verkort tot <1 jaar als patiënten met gevorderde leveraandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, maligniteit en chronische longziekten die de prognose van de patiënt kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foelie
Tijdsspanne: tussen januari 2016 en december 2019 werden aangeworven
|
Alle patiënten zullen tijdens de ziekenhuisopname worden beoordeeld om ernstige acute cardiale gebeurtenissen (MACE) vast te leggen.
Alleen het meest ernstige voorval van ernstige cardiale bijwerkingen wordt gebruikt om de cumulatieve ernstige cardiale bijwerkingen per patiënt te berekenen volgens de volgende volgorde: (overlijden > hartfalen > recidiverend niet-fataal MI > ernstige secundaire aritmie die DC-shock noodzakelijk maakt> recidiverend of refractaire angina pectoris.
MACE wordt gerapporteerd volgens de standaarddefinities
|
tussen januari 2016 en december 2019 werden aangeworven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Amany Edward Ramzy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .