Rovinný blok klavipektorální fascie versus blok brachiálního plexu Interscalen pro operaci klíční kosti
Porovnání blokády rovinné klavipektorální fascie naváděné ultrazvukem a blokáda meziskalního brachiálního plexu pro analgezii po operaci klíční kosti
Bolest po operaci zlomeniny klíční kosti lze zvládnout kombinovanou blokádou povrchového cervikálního plexu-interskalenického bloku a nedávno blokádou roviny klavipektorální fascie (CPB). CPB byla poprvé definována společností Valdes v roce 2017. Může být použit k pooperační analgezii po operaci klíční kosti. CPB může být alternativou k interskalenické blokádě brachiálního plexu.
Cílem této studie je porovnat účinnost CPB a ISCB pod vedením USA při léčbě pooperační analgezie po operaci klíční kosti. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zlomenina klíční kosti je častá u mužů a dětí po přímém pádu na rameno při sportovní aktivitě, jako je jízda na kole nebo zranění při dopravní nehodě. Bolest po operaci zlomeniny klíční kosti lze zvládnout kombinovanou blokádou povrchového cervikálního plexu-interscalene (ISCB) a nově blokem roviny klavipektorální fascie (CPB). CPB byla poprvé definována společností Valdes v roce 2017. Může být použit k pooperační analgezii po operaci klíční kosti. Klavipektorální fascie pokrývá klíční místo velkého prsního svalu. Poskytuje potenciální interfasciální prostor mezi klíční kostí a velkým prsním svalem. CPB poskytuje účinnou analgezii po operaci klíční kosti. Je také snadné provést. S touto výhodou a její analgetickou účinností pro operaci klíční kosti může být CPB alternativou k interskalenické blokádě brachiálního plexu. Ke zkoumání účinnosti CPB u zlomenin klíční kosti jsou však zapotřebí randomizované klinické studie účinnosti. V literatuře jsou údaje o CPB tak omezené, nicméně se zdá být dobrou alternativou k blokádě brachiálního plexu pro léčbu bolesti po zlomenině klíční kosti.
Cílem této studie je porovnat účinnost CPB a ISCB pod vedením USA při léčbě pooperační analgezie po operaci klíční kosti. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Naplánováno na operaci klíční kosti v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza krvácivé diatézy,
- podstupují antikoagulační léčbu,
- známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
- infekce kůže v místě vpichu jehly,
- těhotenství nebo kojení,
- pacientů, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina CPB = skupina bloků roviny klavipektorální fascie
Ve skupině CPB bude CPB prováděna u pacientů v poloze na zádech.
Sonda bude umístěna na přední hranici mediální třetiny klíční kosti.
Zavede se bloková jehla 22 gauge směrem kaudálním až cefalickým, zobrazí se periost klíční kosti a okolní fascie, mezi tyto dvě vrstvy se vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu.
Lokální anestetikum se rozšíří do mediální a laterální třetiny klíční kosti.
|
Jiný: "Ibuprofen", "Dorifen®"; "Fentanyl", "Talinat®", "Pacientem kontrolované analgetické zařízení"
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Jiný: "Ibuprofen", "Dorifen®"; "Fentanyl", "Talinat®", "Pacientem kontrolované analgetické zařízení"
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit
|
|
Žádný zásah: Skupina C = kontrolní skupina
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ISCB = skupina ISCB
Ve skupině ISCB bude ISCB prováděn u pacientů v poloze na zádech.
US sonda bude umístěna v příčné rovině na úrovni cricoidní chrupavky.
Při vizualizaci tepny se sonda posune do strany.
Po vizualizaci brachiálního plexu mezi zmenšenými svaly bude jehla zavedena ve směru od středu k boku.
Poté bude aplikováno 5 ml normálního fyziologického roztoku pro korekci jehly technikou in-plane.
Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 30 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu.
|
Jiný: "Ibuprofen", "Dorifen®"; "Fentanyl", "Talinat®", "Pacientem kontrolované analgetické zařízení"
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Jiný: "Ibuprofen", "Dorifen®"; "Fentanyl", "Talinat®", "Pacientem kontrolované analgetické zařízení"
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů po dobu 24 hodin po operaci podle analgetického zařízení kontrolovaného pacientem
Časové okno: Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů
|
Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre-VAS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Výsledky VAS budou zaznamenány
|
Změny oproti výchozímu skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zlomeniny, kosti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .