Clavipectoral Fascia Plane Block versus Interscalen Brachial Plexus Block til Clavicle Surgery
Sammenligning af ultralydsstyret Clavipectoral Fascia Plane Block og Interscalen Brachial Plexus Block til analgesi efter kravebenskirurgi
Smerterne efter knoglebrudsoperation kan håndteres med kombineret overfladisk cervikal plexus-interscalene blok og nylig clavipectoral fascia plane blok (CPB). CPB blev først defineret af Valdes i 2017. Det kan bruges til postoperativ analgesi efter kravebensoperation. CPB kan være et alternativ til interscalen brachial plexus blok.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den amerikansk-guidede CPB og ISCB til postoperativ analgesibehandling efter kravebensoperation. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nøglebensbrud er almindeligt hos mænd og børn efter et direkte fald på skulderen under sportsaktiviteter såsom cykling eller en skade under en trafikulykke. Smerterne efter knoglebrudsoperation kan håndteres med en kombineret overfladisk cervikal plexus-interscalene blok (ISCB) og nylig clavipectoral fascia plane blok (CPB). CPB blev først defineret af Valdes i 2017. Det kan bruges til postoperativ analgesi efter kravebensoperation. Clavipectoral fascia dækker det claviculære sted af pectoralis major-muskelen. Det giver det potentielle interfasciale rum mellem kravebenet og pectoralis major-musklen. CPB giver effektiv analgesi efter kravebensoperation. Det er også nemt at udføre. Med denne fordel og dens analgetiske effektivitet til clavicula-kirurgi kan CPB være et alternativ til interscalene brachial plexus blok. Der er dog behov for randomiserede kliniske effektivitetsforsøg for at undersøge effektiviteten af CPB til kravebensbrud. I litteraturen er data om CPB så begrænset, men det ser ud til at være et godt alternativ til plexus brachialis blok til smertebehandling efter kravebensbrud.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den amerikansk-guidede CPB og ISCB til postoperativ analgesibehandling efter kravebensoperation. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til kravebensoperation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- får antikoagulerende behandling,
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infektion i huden på stedet for nålestikningen,
- graviditet eller amning,
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe CPB = Clavipectoral fascia plan blokgruppe
I gruppe CPB vil CPB blive udført med patienter i liggende stilling.
Sonden vil blive placeret på den forreste kant af den mediale tredjedel af kravebenet.
En 22-gauge bloknål vil blive indsat i en caudal til cephalic retning, periosteum af kravebenet og den omgivende fascia vil blive visualiseret, 20 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret mellem disse to lag.
Lokalbedøvelsesspredningen til mediale og laterale tredjedel af kravebenet vil blive set.
|
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C = Kontrolgruppe
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ISCB = ISCB gruppe
I gruppe ISCB vil ISCB blive udført med patienter i liggende stilling.
US sonde vil blive placeret i tværgående plan på niveau med cricoid brusk.
Prob vil blive flyttet sideværts, når arterien visualiseres.
Nålen vil blive indsat i en medial-til-lateral retning, efter at plexus brachialis mellem skalamusklerne er visualiseret.
Derefter vil 5 ml normal saltvand blive indsprøjtet til korrektion af nålen med in-plane teknik.
Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 30 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.
|
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug i postoperativ 24 timers periode i henhold til det patientkontrollerede analgesiapparat
Tidsramme: Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug
|
Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (Visual analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-scoren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
VAS-resultaterne vil blive registreret
|
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brud, Knogle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .