Bloque plano de la fascia clavipectoral versus bloque del plexo braquial interescalar para cirugía de clavícula
Comparación del bloqueo del plano de la fascia clavipectoral guiado por ultrasonido y el bloqueo del plexo braquial interescalán para la analgesia después de la cirugía de clavícula
El dolor después de la cirugía de fractura de clavícula se puede manejar con bloqueo interescalénico del plexo cervical superficial combinado y, recientemente, bloqueo del plano de la fascia clavipectoral (CPB). El CPB fue definido por Valdés en 2017 en primer lugar. Puede usarse para analgesia postoperatoria después de una cirugía de clavícula. La CEC puede ser una alternativa al bloqueo interescalénico del plexo braquial.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la CEC y la ISCB guiadas por ecografía para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía de clavícula. El objetivo principal es comparar el consumo de opiáceos perioperatorios y posoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas, vómitos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fractura de clavícula es frecuente en hombres y niños tras una caída directa sobre el hombro durante una actividad deportiva como el ciclismo o una lesión durante un accidente de tráfico. El dolor después de la cirugía de fractura de clavícula se puede manejar con bloqueo interescalénico del plexo cervical superficial combinado (ISCB) y recientemente bloqueo del plano de la fascia clavipectoral (CPB). El CPB fue definido por Valdés en 2017 en primer lugar. Puede usarse para analgesia postoperatoria después de una cirugía de clavícula. La fascia clavipectoral cubre el sitio clavicular del músculo pectoral mayor. Proporciona el espacio interfascial potencial entre la clavícula y el músculo pectoral mayor. CPB proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de clavícula. También es fácil de realizar. Con esta ventaja y su eficacia analgésica para la cirugía de clavícula, la CEC puede ser una alternativa al bloqueo interescalénico del plexo braquial. Sin embargo, se necesitan ensayos clínicos aleatorios de eficacia para investigar la eficacia de la CEC para las fracturas de clavícula. En la literatura, los datos sobre CEC son muy limitados, sin embargo, parece una buena alternativa al bloqueo del plexo braquial para el manejo del dolor después de una fractura de clavícula.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la CEC y la ISCB guiadas por ecografía para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía de clavícula. El objetivo principal es comparar el consumo de opiáceos perioperatorios y posoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas, vómitos).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía de clavícula bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica,
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
- embarazo o lactancia,
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CPB = Grupo de bloqueo del plano de la fascia clavipectoral
En la CEC grupal, la CEC se realizará con los pacientes en decúbito supino.
La sonda se colocará en el borde anterior del tercio medio de la clavícula.
Se insertará una aguja de bloque calibre 22 en sentido caudal a cefálico, se visualizará el periostio de la clavícula y la fascia circundante, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% entre estas dos capas.
Se observará la extensión del anestésico local al tercio medial y lateral de la clavícula.
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A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo incluido en bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas
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Sin intervención: Grupo C = Grupo de control
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
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Comparador activo: Grupo ISCB = grupo ISCB
En el grupo ISCB, ISCB se realizará con pacientes en posición supina.
La sonda ecográfica se colocará en un plano transversal al nivel del cartílago cricoides.
La sonda se moverá lateralmente cuando se visualice la arteria.
La aguja se insertará en una dirección de medial a lateral después de visualizar el plexo braquial entre los músculos escalenos.
Luego, se inyectarán 5 ml de solución salina normal para la corrección de la aguja con la técnica en el plano.
Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.
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A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo incluido en bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opiáceos en las 24 horas postoperatorias según dispositivo de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
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El objetivo principal es comparar el consumo posoperatorio de opiáceos
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Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (puntuaciones analógicas visuales-VAS)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias.
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente).
Las puntuaciones VAS se registrarán
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Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Medipol Hospital 11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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