Klavipectoral Fascia Plane Block vs. Interscalen Brachial Plexus Block solisluukirurgiaan
Ultraääniohjatun klavipectoraalisen fasciatasolohkon ja interscalen brachial plexus blockin vertailu solisluun leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Solusilumurtumaleikkauksen jälkeistä kipua voidaan hallita yhdistetyllä pinnallisen kohdunkaulan plexus-interscalene-salpauksella ja äskettäin solmuluun faskia-tasoblokilla (CPB). Valdes määritteli CPB:n ensin vuonna 2017. Sitä voidaan käyttää postoperatiiviseen kivunlievitykseen solisluun leikkauksen jälkeen. CPB voi olla vaihtoehto interscalene brachial plexus block.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:n ohjaaman CPB:n ja ISCB:n tehoa postoperatiivisessa analgesian hoidossa solisluun leikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä (VAS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Solisluun murtuma on yleinen miehillä ja lapsilla, kun he putoavat suoraan olkapäälle urheilun, kuten pyöräilyn tai liikenneonnettomuuden aikana sattuneen vamman jälkeen. Solisluun murtumaleikkauksen jälkeistä kipua voidaan hallita yhdistetyllä pintapuolisella kohdunkaulan plexus-interscalene-salpauksella (ISCB) ja äskettäin klavipectoral fascia plane blockilla (CPB). Valdes määritteli CPB:n ensin vuonna 2017. Sitä voidaan käyttää postoperatiiviseen kivunlievitykseen solisluun leikkauksen jälkeen. Klavipectoral fascia peittää suuren rintalihaksen clavicular-kohdan. Se tarjoaa mahdollisen interfassiaalisen tilan solisluun ja suuren rintalihaksen välille. CPB tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen solisluun leikkauksen jälkeen. Se on myös helppo suorittaa. Tämän edun ja sen analgeettisen tehokkuuden ansiosta solisluukirurgiassa CPB voi olla vaihtoehto interscalene brachial plexus blockille. Satunnaistettuja kliinisiä tehokkuustutkimuksia tarvitaan kuitenkin CPB:n tehokkuuden tutkimiseksi solisluun murtumissa. Kirjallisuudessa tietoa CPB:stä on niin vähän, mutta se näyttää kuitenkin hyvältä vaihtoehdolta olkavarteen plexus-salpaukselle kivun hallintaan solisluun murtuman jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:n ohjaaman CPB:n ja ISCB:n tehoa postoperatiivisessa analgesian hoidossa solisluun leikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä (VAS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Suunniteltu solisluun leikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotodiateesi historia,
- saavat antikoagulanttihoitoa,
- tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergiat,
- ihotulehdus neulanpistokohdassa,
- raskaus tai imetys,
- potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä CPB = Clavipectoral fascia tasolohkoryhmä
Ryhmässä CPB CPB suoritetaan potilaille, jotka ovat makuuasennossa.
Koetin asetetaan solisluun mediaalisen kolmanneksen etureunalle.
22 gaugen lohkoneula työnnetään kaudaalista pään suuntaan, solisluun periosteum ja sitä ympäröivä faskia visualisoidaan, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan näiden kahden kerroksen väliin.
Paikallispuudutusaine leviää solisluun mediaaliseen ja lateraaliseen kolmannekseen.
|
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyylia, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C = kontrolliryhmä
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä ISCB = ISCB-ryhmä
ISCB-ryhmässä ISCB suoritetaan potilaiden ollessa makuuasennossa.
US-koetin sijoitetaan poikittaistasoon crikoidrusston tasolle.
Koetinta siirretään sivusuunnassa, kun valtimo visualisoidaan.
Neula työnnetään mediaalista lateraalisuunnassa sen jälkeen, kun olkavarsipunos on visualisoitu skaalalihasten välillä.
Sitten ruiskutetaan 5 ml normaalia suolaliuosta neulan korjaamiseksi in-plane-tekniikalla.
Kun neulan oikea asento on varmistettu, 30 ml %0,25 bupivakaiinia annetaan estoon.
|
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyylia, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin ajan potilasohjatun analgesialaitteen mukaan
Aikaikkuna: Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Ensisijainen tavoite on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä
|
Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (Visual analogue scores-VAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
VAS-pisteet kirjataan
|
Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .