Bloqueio plano da fáscia clavipeitoral versus bloqueio interescalênico do plexo braquial para cirurgia de clavícula
Comparação entre o bloqueio do plano da fáscia clavipeitoral guiado por ultrassom e o bloqueio do plexo braquial interescalênico para analgesia após cirurgia de clavícula
A dor após a cirurgia de fratura da clavícula pode ser tratada com bloqueio interescalênico superficial combinado do plexo cervical e, recentemente, bloqueio do plano da fáscia clavipeitoral (CPB). O CPB foi definido por Valdes em 2017 primeiramente. Pode ser usado para analgesia pós-operatória após cirurgia de clavícula. A CEC pode ser uma alternativa ao bloqueio interescalênico do plexo braquial.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da CEC guiada por US e ISCB para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia da clavícula. O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no perioperatório e no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (VAS), efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fratura da clavícula é comum em homens e crianças após uma queda direta sobre o ombro durante uma atividade esportiva, como andar de bicicleta ou uma lesão durante um acidente de trânsito. A dor após a cirurgia de fratura da clavícula pode ser tratada com bloqueio interescalênico superficial combinado do plexo cervical (ISCB) e, recentemente, bloqueio do plano da fáscia clavipeitoral (CPB). O CPB foi definido por Valdes em 2017 primeiramente. Pode ser usado para analgesia pós-operatória após cirurgia de clavícula. A fáscia clavipeitoral cobre o local clavicular do músculo peitoral maior. Ele fornece o espaço interfascial potencial entre a clavícula e o músculo peitoral maior. A CEC fornece analgesia eficaz após a cirurgia da clavícula. Também é fácil de executar. Com essa vantagem e sua eficácia analgésica para cirurgia de clavícula, a CEC pode ser uma alternativa ao bloqueio interescalênico do plexo braquial. No entanto, ensaios clínicos randomizados de eficácia são necessários para investigar a eficácia da CEC para fraturas da clavícula. Na literatura, os dados sobre a CEC são muito limitados, mas parece ser uma boa alternativa ao bloqueio do plexo braquial para o controle da dor após fratura da clavícula.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da CEC guiada por US e ISCB para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia da clavícula. O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no perioperatório e no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (VAS), efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Agendado para cirurgia de clavícula sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de diátese hemorrágica,
- recebendo tratamento anticoagulante,
- anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
- infecção da pele no local da punção da agulha,
- gravidez ou lactação,
- pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CEC = grupo bloqueio do plano da fáscia clavipeitoral
No grupo CEC, a CEC será realizada com os pacientes em decúbito dorsal.
A sonda será colocada na borda anterior do terço medial da clavícula.
Uma agulha de bloqueio de calibre 22 será inserida no sentido caudal para cefálico, o periósteo da clavícula e a fáscia circundante serão visualizados, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados entre essas duas camadas.
A dispersão do anestésico local para o terço medial e lateral da clavícula será observada.
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Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, 10 min de tempo de bloqueio e 4 horas de limite
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Sem intervenção: Grupo C = Grupo de controle
Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
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Comparador Ativo: Grupo ISCB = grupo ISCB
No grupo ISCB, o ISCB será realizado com os pacientes em decúbito dorsal.
A sonda de US será colocada no plano transversal ao nível da cartilagem cricoide.
O prob será movido lateralmente quando a artéria for visualizada.
A agulha será inserida na direção medial-lateral após a visualização do plexo braquial entre os músculos escalenos.
Em seguida, serão injetados 5 ml de soro fisiológico para correção da agulha com técnica in-plane.
Após a confirmação da posição correta da agulha, serão administrados 30 ml de bupivacaína a 0,25 % para bloqueio.
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Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, 10 min de tempo de bloqueio e 4 horas de limite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides nas 24 horas pós-operatórias de acordo com o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
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O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório
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Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor (Pontuações visuais analógicas-VAS)
Prazo: Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
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A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
As pontuações VAS serão registradas
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Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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