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Clavipectoral Fascia Plane Block versus Interscalen Brachial Plexus Block for Clavicle Surgery

19. April 2022 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergleich der ultraschallgeführten Clavipectoral Fascia Plane Block und Interscalen Brachial Plexus Block zur Analgesie nach Schlüsselbeinchirurgie

Die Schmerzen nach einer Klavikulafraktur-Operation können mit einer kombinierten oberflächlichen Plexus-interskalenären Blockade und neuerdings mit einer flachen Blockade der Fascia clavipectoralis (CPB) behandelt werden. CPB wurde erstmals 2017 von Valdes definiert. Es kann zur postoperativen Analgesie nach einer Operation am Schlüsselbein verwendet werden. CPB kann eine Alternative zum interskalenären Plexus brachialis sein.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der US-geführten CPB und ISCB für das postoperative Analgesiemanagement nach einer Schlüsselbeinoperation zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des perioperativen und postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS) und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schlüsselbeinfraktur tritt häufig bei Männern und Kindern nach einem direkten Sturz auf die Schulter bei sportlichen Aktivitäten wie Radfahren oder einer Verletzung bei einem Verkehrsunfall auf. Die Schmerzen nach einer Klavikulafrakturoperation können mit einer kombinierten oberflächlichen Plexus-interskalenären Blockade (ISCB) und neuerdings mit einer Blockade der Ebene der Fascia clavipectoralis (CPB) behandelt werden. CPB wurde erstmals 2017 von Valdes definiert. Es kann zur postoperativen Analgesie nach einer Operation am Schlüsselbein verwendet werden. Die Fascia clavipectoralis bedeckt die Schlüsselbeinstelle des Musculus pectoralis major. Es stellt den potentiellen interfaszialen Raum zwischen dem Schlüsselbein und dem Musculus pectoralis major bereit. CPB bieten eine wirksame Analgesie nach einer Operation am Schlüsselbein. Es ist auch einfach durchzuführen. Mit diesem Vorteil und seiner analgetischen Wirksamkeit bei Schlüsselbeinoperationen kann CPB eine Alternative zum interskalenären Plexus brachialis sein. Es sind jedoch randomisierte klinische Wirksamkeitsstudien erforderlich, um die Wirksamkeit von CPB bei Schlüsselbeinfrakturen zu untersuchen. In der Literatur sind die Daten über CPB so begrenzt, es scheint jedoch eine gute Alternative zur Plexus-brachialis-Blockade zur Schmerzbehandlung nach Schlüsselbeinfraktur zu sein.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der US-geführten CPB und ISCB für das postoperative Analgesiemanagement nach einer Schlüsselbeinoperation zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des perioperativen und postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS) und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für eine Schlüsselbeinoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Blutungsdiathese,
  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe CPB = Clavipectoral fascia plane block group
In der Gruppe CPB wird CPB mit Patienten in Rückenlage durchgeführt. Die Sonde wird am vorderen Rand des medialen Drittels des Schlüsselbeins platziert. Eine 22-Gauge-Blocknadel wird von kaudal nach kranial eingeführt, das Periost des Schlüsselbeins und die umgebende Faszie werden sichtbar gemacht, 20 ml 0,25% Bupivacain werden zwischen diese beiden Schichten injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums auf das mediale und laterale Drittel des Schlüsselbeins ist zu sehen.
Sonstiges: "Ibuprofen", "Dorifen®"; „Fentanyl“, „Talinat®“, „Patientenkontrolliertes Analgesiegerät“
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst.
Sonstiges: "Ibuprofen", "Dorifen®"; „Fentanyl“, „Talinat®“, „Patientenkontrolliertes Analgesiegerät“
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst
Kein Eingriff: Gruppe C = Kontrollgruppe
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst.
Aktiver Komparator: Gruppe ISCB = ISCB-Gruppe
In der Gruppe ISCB wird ISCB mit Patienten in Rückenlage durchgeführt. Die US-Sonde wird in der Querebene auf Höhe des Ringknorpels platziert. Die Sonde wird lateral bewegt, wenn die Arterie sichtbar gemacht wird. Die Nadel wird von medial nach lateral eingeführt, nachdem der Plexus brachialis zwischen den Skalenmuskeln sichtbar gemacht wurde. Dann werden 5 ml physiologische Kochsalzlösung zur Korrektur der Nadel mit In-Plane-Technik injiziert. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 30 ml %0,25 Bupivacain zur Blockade verabreicht.
Sonstiges: "Ibuprofen", "Dorifen®"; „Fentanyl“, „Talinat®“, „Patientenkontrolliertes Analgesiegerät“
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst.
Sonstiges: "Ibuprofen", "Dorifen®"; „Fentanyl“, „Talinat®“, „Patientenkontrolliertes Analgesiegerät“
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation gemäß dem patientengesteuerten Analgesiegerät
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
Primäres Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (visuelle Analogscores-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores werden aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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