Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clavipectoral Fascia Plane Block versus Interscalen Brachial Plexus Block for Clavicle Surgery

19. april 2022 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning av ultralydveiledet Clavipectoral Fascia Plane Block og Interscalen Brachial Plexus Block for analgesi etter kragebenskirurgi

Smertene etter kragebensbruddkirurgi kan behandles med kombinert overfladisk cervical plexus-interscalene blokk og nylig clavipectoral fascia plane blokk (CPB). CPB ble definert av Valdes i 2017 først. Det kan brukes til postoperativ analgesi etter kragebensoperasjon. CPB kan være et alternativ til interscalene brachial plexus blokk.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av den USA-veiledede CPB og ISCB for postoperativ analgesibehandling etter kragebenskirurgi. Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk, og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kravbensbrudd er vanlig hos menn og barn etter et direkte fall på skulderen under sportsaktiviteter som sykling eller en skade under en trafikkulykke. Smerten etter kragebensbruddkirurgi kan behandles med kombinert overfladisk cervical plexus-interscalene blokk (ISCB) og nylig clavipectoral fascia plane blokk (CPB). CPB ble definert av Valdes i 2017 først. Det kan brukes til postoperativ analgesi etter kragebensoperasjon. Clavipectoral fascia dekker clavicular-stedet til pectoralis major-muskelen. Det gir det potensielle interfasciale rommet mellom kragebenet og pectoralis major-muskelen. CPB gir effektiv analgesi etter kragebensoperasjon. Det er også enkelt å utføre. Med denne fordelen og dens analgetiske effektivitet for kragebenskirurgi, kan CPB være et alternativ til interscalene brachial plexus blokk. Imidlertid er det nødvendig med randomiserte kliniske effektstudier for å undersøke effektiviteten av CPB for kragebensbrudd. I litteraturen er data om CPB så begrenset, men det virker som et godt alternativ til plexus brachialis blokkering for smertebehandling etter kragebensbrudd.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av den USA-veiledede CPB og ISCB for postoperativ analgesibehandling etter kragebenskirurgi. Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk, og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  • Planlagt for kragebensoperasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • mottar antikoagulasjonsbehandling,
  • kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
  • graviditet eller amming,
  • pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe CPB = Clavipectoral fascia plan blokkgruppe
I gruppe CPB vil CPB bli utført med pasienter i ryggleie. Sonden vil bli plassert på den fremre kanten av den mediale tredjedelen av kragebenet. En 22-gauge blokknål vil bli satt inn i kaudal til cefalisk retning, periosteum i kragebenet og den omkringliggende fascien vil bli visualisert, 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert mellom disse to lagene. Lokalbedøvelsesspredningen til medial og lateral tredjedel av kragebenet vil bli sett.
Annen: "Ibuprofen", "Dorifen®"; "Fentanyl", "Talinat®", "Pasientkontrollert smertestillende enhet"
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
Annen: "Ibuprofen", "Dorifen®"; "Fentanyl", "Talinat®", "Pasientkontrollert smertestillende enhet"
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet tilberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout tid og 4 timers grense
Ingen inngripen: Gruppe C = Kontrollgruppe
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
Aktiv komparator: Gruppe ISCB = ISCB gruppe
I gruppe ISCB vil ISCB utføres med pasienter i liggende stilling. US-sonde vil bli plassert i tverrplan på nivå med cricoid brusk. Prob vil bli flyttet sideveis når arterien er visualisert. Nålen vil bli satt inn i en medial-til-lateral retning etter at plexus brachialis mellom skalamusklene er visualisert. Deretter vil 5 ml vanlig saltvann injiseres for korrigering av nålen med in-plane-teknikk. Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen vil 30 ml %0,25 bupivakain bli administrert for blokkering.
Annen: "Ibuprofen", "Dorifen®"; "Fentanyl", "Talinat®", "Pasientkontrollert smertestillende enhet"
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
Annen: "Ibuprofen", "Dorifen®"; "Fentanyl", "Talinat®", "Pasientkontrollert smertestillende enhet"
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet tilberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout tid og 4 timers grense

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk for postoperativ 24 timers periode i henhold til pasientkontrollert analgesiapparat
Tidsramme: Endringer fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Hovedmålet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk
Endringer fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater (Visuell analoge score-VAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-resultatene vil bli registrert
Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Medipol Hospital 11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere