Clavipectorale fasciavlakblok versus interscalen brachiaal plexusblok voor sleutelbeenchirurgie
Vergelijking van echogeleide clavipectorale fasciablokkade en interscalen brachiale plexusblokkade voor analgesie na sleutelbeenoperatie
De pijn na een claviculafractuuroperatie kan worden behandeld met een gecombineerd oppervlakkig cervicale plexus-interscaleenblok en recentelijk een clavipectoraal fasciavlakblok (CPB). CPB werd in 2017 voor het eerst gedefinieerd door Valdes. Het kan worden gebruikt voor postoperatieve analgesie na sleutelbeenoperaties. CPB kan een alternatief zijn voor interscalene plexus brachialisblokkade.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de door de VS geleide CPB en ISCB voor postoperatieve analgesiebehandeling na sleutelbeenchirurgie te vergelijken. Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sleutelbeenfracturen komen vaak voor bij mannen en kinderen na een directe val op de schouder tijdens sportactiviteiten zoals fietsen of een blessure tijdens een verkeersongeval. De pijn na een sleutelbeenbreukoperatie kan worden behandeld met een gecombineerd oppervlakkig cervicaal plexus-interscaleenblok (ISCB) en recentelijk een clavipectoraal fasciavlakblok (CPB). CPB werd in 2017 voor het eerst gedefinieerd door Valdes. Het kan worden gebruikt voor postoperatieve analgesie na sleutelbeenoperaties. De clavipectorale fascia bedekt de claviculaire plaats van de pectoralis major-spier. Het biedt de potentiële interfasciale ruimte tussen het sleutelbeen en de grote borstspier. CPB zorgt voor effectieve analgesie na sleutelbeenoperatie. Het is ook gemakkelijk uit te voeren. Met dit voordeel en zijn analgetische effectiviteit voor sleutelbeenchirurgie, kan CPB een alternatief zijn voor interscalene plexus brachialisblokkade. Er zijn echter gerandomiseerde klinische werkzaamheidsonderzoeken nodig om de effectiviteit van CPB voor sleutelbeenfracturen te onderzoeken. In de literatuur zijn gegevens over CPB zo beperkt, maar het lijkt een goed alternatief voor plexus brachialisblokkade voor pijnbestrijding na claviculafractuur.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de door de VS geleide CPB en ISCB voor postoperatieve analgesiebehandeling na sleutelbeenchirurgie te vergelijken. Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor sleutelbeenoperatie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bloedingsdiathese,
- anticoagulantia krijgen,
- bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
- infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
- zwangerschap of borstvoeding,
- patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep CPB = Clavipectoral fascia plane block group
In groeps-CPB wordt CPB uitgevoerd met patiënten in rugligging.
De sonde wordt op de voorste rand van het mediale derde deel van het sleutelbeen geplaatst.
Een 22-gauge bloknaald wordt caudaal naar cefaal ingebracht, het periosteum van het sleutelbeen en de omliggende fascia worden gevisualiseerd, tussen deze twee lagen wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
De plaatselijke verdoving verspreidt zich naar het mediale en laterale derde deel van het sleutelbeen.
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Een door de patiënt bestuurd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur bevat
|
|
Geen tussenkomst: Groep C = controlegroep
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep ISCB = ISCB-groep
In groeps-ISCB wordt ISCB uitgevoerd met patiënten in rugligging.
De Amerikaanse sonde wordt in het transversale vlak ter hoogte van het ringvormige kraakbeen geplaatst.
De sonde wordt lateraal verplaatst wanneer de slagader wordt gevisualiseerd.
De naald wordt in een mediale naar laterale richting ingebracht nadat de plexus brachialis tussen de scalen-spieren is gevisualiseerd.
Vervolgens wordt 5 ml normale zoutoplossing ingespoten voor correctie van de naald met in-plane techniek.
Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 30 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blokkade.
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Een door de patiënt bestuurd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik gedurende postoperatieve periode van 24 uur volgens het door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaat
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie
|
Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores (Visueel analoge scores-VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De VAS-scores worden geregistreerd
|
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Breuken, bot
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .