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Bloc de plan de fascia clavipectoral versus bloc de plexus brachial interscalaire pour la chirurgie de la clavicule

19 avril 2022 mis à jour par: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparaison du bloc de plan de fascia clavipectoral guidé par ultrasons et du bloc de plexus brachial interscalaire pour l'analgésie après une chirurgie de la clavicule

La douleur après une chirurgie de fracture de la clavicule peut être gérée par un bloc combiné plexus cervical superficiel-interscalénique et récemment un bloc plan de fascia clavipectoral (CPB). CPB a d'abord été défini par Valdes en 2017. Il peut être utilisé pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie de la clavicule. La CEC peut être une alternative au bloc interscalénique du plexus brachial.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la CPB et de l'ISCB guidées par échographie pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une chirurgie de la clavicule. L'objectif principal est de comparer la consommation d'opioïdes périopératoire et postopératoire et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (EVA), les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fracture de la clavicule est fréquente chez les hommes et les enfants après une chute directe sur l'épaule lors d'une activité sportive comme le vélo ou une blessure lors d'un accident de la circulation. La douleur après une chirurgie de fracture de la clavicule peut être gérée avec un bloc combiné plexus cervical superficiel-interscalène (ISCB) et récemment un bloc plan de fascia clavipectoral (CPB). CPB a d'abord été défini par Valdes en 2017. Il peut être utilisé pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie de la clavicule. Le fascia clavipectoral recouvre le site claviculaire du muscle grand pectoral. Il fournit l'espace interfascial potentiel entre la clavicule et le muscle grand pectoral. La CPB fournit une analgésie efficace après une chirurgie de la clavicule. Il est également facile à réaliser. Avec cet avantage et son efficacité analgésique pour la chirurgie de la clavicule, la CEC peut être une alternative au bloc interscalénique du plexus brachial. Cependant, des essais d'efficacité clinique randomisés sont nécessaires pour étudier l'efficacité de la CEC pour les fractures de la clavicule. Dans la littérature, les données sur la CEC sont donc limitées, cependant elle semble être une bonne alternative au bloc du plexus brachial pour la prise en charge de la douleur après fracture de la clavicule.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la CPB et de l'ISCB guidées par échographie pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une chirurgie de la clavicule. L'objectif principal est de comparer la consommation d'opioïdes périopératoire et postopératoire et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (EVA), les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour une chirurgie de la clavicule sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • antécédent de diathèse hémorragique,
  • recevoir un traitement anticoagulant,
  • anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes,
  • infection de la peau au site de ponction de l'aiguille,
  • grossesse ou allaitement,
  • les patients qui n'acceptent pas la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CPB = groupe bloc plan fascia clavipectoral
Dans le groupe CPB, la CPB sera réalisée avec des patients en décubitus dorsal. La sonde sera placée sur le bord antérieur du tiers médial de la clavicule. Une aiguille bloc de calibre 22 sera insérée dans une direction caudale à céphalique, le périoste de la clavicule et le fascia environnant seront visualisés, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés entre ces deux couches. L'anesthésique local s'est propagé au tiers médial et latéral de la clavicule.
Autre: "Ibuprofène", "Dorifen®" ; "Fentanyl", "Talinat®", ''Dispositif d'analgésie contrôlée par le patient''
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
Autre: "Ibuprofène", "Dorifen®" ; "Fentanyl", "Talinat®", ''Dispositif d'analgésie contrôlée par le patient''
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
Aucune intervention: Groupe C = Groupe témoin
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
Comparateur actif: Groupe ISCB = groupe ISCB
Dans le groupe ISCB, l'ISCB sera réalisée avec des patients en position couchée. La sonde échographique sera placée dans un plan transversal au niveau du cartilage cricoïde. La sonde sera déplacée latéralement lorsque l'artère sera visualisée. L'aiguille sera insérée dans une direction médio-latérale après la visualisation du plexus brachial entre les muscles scalens. Ensuite, 5 ml de solution saline normale seront injectés pour la correction de l'aiguille avec une technique dans le plan. Après confirmation de la position correcte de l'aiguille, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc.
Autre: "Ibuprofène", "Dorifen®" ; "Fentanyl", "Talinat®", ''Dispositif d'analgésie contrôlée par le patient''
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
Autre: "Ibuprofène", "Dorifen®" ; "Fentanyl", "Talinat®", ''Dispositif d'analgésie contrôlée par le patient''
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes pour la période postopératoire de 24 heures selon l'appareil d'analgésie contrôlé par le patient
Délai: Changements par rapport à la consommation initiale d'opioïdes à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
L'objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes
Changements par rapport à la consommation initiale d'opioïdes à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur (Scores visuels analogiques-EVA)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense). Les scores VAS seront enregistrés
Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medipol Hospital 11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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