Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej w porównaniu z blokadą splotu ramiennego w chirurgii obojczyka

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Porównanie blokady płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej pod kontrolą USG i blokady splotu ramiennego między pochwą w celu zniesienia czucia bólu po operacji obojczyka

Ból po operacji złamania obojczyka można złagodzić za pomocą złożonej blokady splotu szyjnego powierzchownego i międzykostnej, a ostatnio także blokady płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej (CPB). CPB został zdefiniowany przez Valdesa po raz pierwszy w 2017 roku. Może być stosowany do znieczulenia pooperacyjnego po operacjach obojczyka. CPB może być alternatywą dla blokady splotu ramiennego między pochyłego.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności CPB i ISCB pod kontrolą USG w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym po operacji obojczyka. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a celem drugorzędnym jest ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamanie obojczyka jest powszechne u mężczyzn i dzieci po bezpośrednim upadku na ramię podczas aktywności sportowej, takiej jak jazda na rowerze lub uraz podczas wypadku drogowego. Ból po operacji złamania obojczyka można złagodzić za pomocą złożonej blokady splotu szyjnego powierzchownego i międzykostnego (ISCB) oraz ostatnio stosowanej blokady powięzi obojczykowo-piersiowej (CPB). CPB został zdefiniowany przez Valdesa po raz pierwszy w 2017 roku. Może być stosowany do znieczulenia pooperacyjnego po operacjach obojczyka. Powięź obojczykowo-piersiowa obejmuje miejsce obojczykowe mięśnia piersiowego większego. Zapewnia potencjalną przestrzeń międzypowięziową między obojczykiem a mięśniem piersiowym większym. CPB zapewniają skuteczną analgezję po operacji obojczyka. Jest również łatwy w wykonaniu. Dzięki tej przewadze i skuteczności przeciwbólowej w operacjach obojczyka CPB może stanowić alternatywę dla blokady splotu ramiennego między pochyłego. Jednak potrzebne są randomizowane badania kliniczne skuteczności w celu zbadania skuteczności CPB w przypadku złamań obojczyka. W piśmiennictwie dane dotyczące CPB są tak ograniczone, jednak wydaje się dobrą alternatywą dla blokady splotu ramiennego w leczeniu bólu po złamaniu obojczyka.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności CPB i ISCB pod kontrolą USG w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym po operacji obojczyka. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a celem drugorzędnym jest ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • Zaplanowany do operacji obojczyka w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej,
  • otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
  • znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CPB = Grupa blokad płaszczyzny powięzi obojczykowo-piersiowej
W grupie CPB CPB będzie wykonywane u pacjentów w pozycji leżącej. Sonda zostanie umieszczona na przedniej granicy przyśrodkowej trzeciej części obojczyka. Igła blokowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w kierunku od ogona do głowy, uwidoczniona zostanie okostna obojczyka i otaczająca go powięź, pomiędzy te dwie warstwy wstrzyknięte zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy. Widoczne będzie rozprzestrzenienie się środka miejscowo znieczulającego na przyśrodkową i boczną trzecią część obojczyka.
Inny: „Ibuprofen”, „Dorifen®”; „Fentanyl”, „Talinat®”, „Urządzenie do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta”
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Inny: „Ibuprofen”, „Dorifen®”; „Fentanyl”, „Talinat®”, „Urządzenie do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta”
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 mcg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit
Brak interwencji: Grupa C = Grupa kontrolna
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Aktywny komparator: Grupa ISCB = grupa ISCB
W grupie ISCB ISCB będzie wykonywane u pacjentów w pozycji leżącej. Sonda USG zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej na poziomie chrząstki pierścieniowatej. Podczas wizualizacji tętnicy sonda zostanie przesunięta w bok. Igła zostanie wprowadzona w kierunku przyśrodkowym do bocznego po uwidocznieniu splotu ramiennego między mięśniami łuskowatymi. Następnie zostanie wstrzyknięte 5 ml normalnej soli fizjologicznej w celu skorygowania igły techniką w płaszczyźnie. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 30 ml %0,25 bupiwakainy w celu zablokowania.
Inny: „Ibuprofen”, „Dorifen®”; „Fentanyl”, „Talinat®”, „Urządzenie do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta”
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Inny: „Ibuprofen”, „Dorifen®”; „Fentanyl”, „Talinat®”, „Urządzenie do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta”
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 mcg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mcg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w okresie 24 godzin po operacji według kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (wizualne wyniki analogowe - VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS zostaną zapisane
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj