Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clavipectoral Fascia Plane Block kontra Interscalen Brachial Plexus Block för nyckelbenskirurgi

19 april 2022 uppdaterad av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Jämförelse av ultraljudsstyrd Clavipectoral Fascia Plane Block och Interscalen Brachial Plexus Block för analgesi efter nyckelbenskirurgi

Smärtan efter nyckelbensfrakturkirurgi kan hanteras med kombinerat ytligt cervikalt plexus-interscalene block och nyligen clavipectoral fascia plane block (CPB). CPB definierades först av Valdes 2017. Det kan användas för postoperativ analgesi efter nyckelbensoperation. CPB kan vara ett alternativ till interscalene brachial plexus block.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av den USA-styrda CPB och ISCB för postoperativ analgesihantering efter nyckelbenskirurgi. Det primära syftet är att jämföra perioperativ och postoperativ opioidkonsumtion och det sekundära målet är att utvärdera postoperativa smärtpoäng (VAS), biverkningar relaterade till opioider (allergisk reaktion, illamående, kräkningar).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyckelbensfraktur är vanligt hos män och barn efter ett direkt fall på axeln under sportaktiviteter som cykling eller en skada under en trafikolycka. Smärtan efter nyckelbensfrakturoperation kan hanteras med kombinerat ytligt cervikalt plexus-interskalenblock (ISCB) och nyligen clavipectoral fascia plane block (CPB). CPB definierades först av Valdes 2017. Det kan användas för postoperativ analgesi efter nyckelbensoperation. Clavipectoral fascia täcker nyckelbenet i pectoralis major-muskeln. Det ger det potentiella interfasciala utrymmet mellan nyckelbenet och bröstmuskeln. CPB ger effektiv analgesi efter nyckelbensoperation. Det är också lätt att utföra. Med denna fördel och dess analgetiska effektivitet för nyckelbenskirurgi kan CPB vara ett alternativ till interscalene brachial plexus block. Dock behövs randomiserade kliniska effektprövningar för att undersöka effektiviteten av CPB för nyckelbensfrakturer. I litteraturen är data om CPB så begränsad, men det verkar vara ett bra alternativ till plexus brachialis blockering för smärtbehandling efter nyckelbensfraktur.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av den USA-styrda CPB och ISCB för postoperativ analgesihantering efter nyckelbenskirurgi. Det primära syftet är att jämföra perioperativ och postoperativ opioidkonsumtion och det sekundära målet är att utvärdera postoperativa smärtpoäng (VAS), biverkningar relaterade till opioider (allergisk reaktion, illamående, kräkningar).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
  • Planerad för nyckelbensoperation under narkos

Exklusions kriterier:

  • historia av blödande diates,
  • får antikoagulerande behandling,
  • kända lokalanestetika och opioidallergi,
  • infektion i huden på platsen för nålpunktionen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter som inte accepterar proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp CPB = Clavipectoral fascia plan block group
I grupp CPB kommer CPB att utföras med patienter i ryggläge. Sonden kommer att placeras på den främre kanten av den mediala tredjedelen av nyckelbenet. En 22-gauge blocknål kommer att sättas in i en caudal till cefalisk riktning, benhinnan i nyckelbenet och den omgivande fascian kommer att visualiseras, 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras mellan dessa två lager. Lokalbedövningen sprids till mediala och laterala tredjedelen av nyckelbenet kommer att ses.
Övrig: "Ibuprofen", "Dorifen®"; "Fentanyl", "Talinat®", "Patientkontrollerad analgesianordning"
Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
Övrig: "Ibuprofen", "Dorifen®"; "Fentanyl", "Talinat®", "Patientkontrollerad analgesianordning"
Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns
Inget ingripande: Grupp C = Kontrollgrupp
Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
Aktiv komparator: Grupp ISCB = ISCB grupp
I grupp ISCB kommer ISCB att utföras med patienter i liggande position. US-sonden kommer att placeras i tvärgående plan i nivå med cricoid-brosk. Provet kommer att flyttas i sidled när artären visualiseras. Nålen kommer att föras in i en medialt till lateral riktning efter att plexus brachialis mellan fjällmusklerna har visualiserats. Sedan kommer 5 ml normal koksaltlösning att injiceras för korrigering av nålen med in-plane-teknik. Efter bekräftelse av korrekt position av nålen kommer 30 ml %0,25 bupivakain att administreras för blockering.
Övrig: "Ibuprofen", "Dorifen®"; "Fentanyl", "Talinat®", "Patientkontrollerad analgesianordning"
Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
Övrig: "Ibuprofen", "Dorifen®"; "Fentanyl", "Talinat®", "Patientkontrollerad analgesianordning"
Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion under postoperativ 24-timmarsperiod enligt patientkontrollerad analgesiapparat
Tidsram: Förändringar från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
Det primära syftet är att jämföra postoperativ opioidkonsumtion
Förändringar från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (visuella analoga poäng-VAS)
Tidsram: Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av VAS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns). VAS-poängen kommer att registreras
Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medipol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medipol Hospital 11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera