Clavipectoralis fascia sík blokk versus interscalen brachialis plexus blokk kulcscsont műtéthez
Az ultrahanggal vezérelt clavipectoralis fascia síkblokk és az interscalen brachialis plexus blokk összehasonlítása kulcscsont-műtét utáni fájdalomcsillapításhoz
A kulcscsonttörés műtét utáni fájdalmat kombinált felületes nyaki plexus-interscalene blokk és nemrégiben clavipectoralis fascia sík blokk (CPB) lehet kezelni. A CPB-t először Valdes határozta meg 2017-ben. Használható posztoperatív fájdalomcsillapításra kulcscsont műtét után. A CPB alternatívája lehet az interscalene brachialis plexus blokknak.
A tanulmány célja az USA által irányított CPB és ISCB hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében kulcscsont-műtét után. Elsődleges cél a perioperatív és posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása, másodlagos cél a posztoperatív fájdalom pontszámok (VAS), az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kulcscsonttörés gyakori férfiaknál és gyermekeknél, miután közvetlenül vállra esnek sporttevékenység, például kerékpározás vagy közlekedési baleset során bekövetkezett sérülés után. A kulcscsonttörés műtét utáni fájdalmat kombinált felületes cervicalis plexus-interscalene blokk (ISCB) és a közelmúltban clavipectoralis fascia sík blokk (CPB) segítségével lehet kezelni. A CPB-t először Valdes határozta meg 2017-ben. Használható posztoperatív fájdalomcsillapításra kulcscsont műtét után. A clavipectoralis fascia lefedi a nagy mellizom clavicularis helyét. Ez biztosítja a potenciális interfasciális teret a kulcscsont és a nagy mellizom között. A CPB hatékony fájdalomcsillapítást biztosít kulcscsont-műtét után. Könnyen kivitelezhető is. Ezzel az előnnyel és a kulcscsont-műtétek fájdalomcsillapító hatásával a CPB alternatívája lehet az interscalene brachialis plexus blokknak. Mindazonáltal randomizált klinikai hatékonysági vizsgálatokra van szükség a CPB kulcscsonttörések esetén történő hatékonyságának vizsgálatához. Az irodalomban a CPB-vel kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak, de ez jó alternatívának tűnik a brachialis plexus blokk helyett kulcscsonttörés utáni fájdalomcsillapításra.
A tanulmány célja az USA által irányított CPB és ISCB hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében kulcscsont-műtét után. Elsődleges cél a perioperatív és posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása, másodlagos cél a posztoperatív fájdalom pontszámok (VAS), az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (allergiás reakció, hányinger, hányás) értékelése.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pulyka, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
- Kulcscsont műtétre tervezett általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- vérzéses diathesis anamnézisében,
- véralvadásgátló kezelésben részesül,
- ismert helyi érzéstelenítők és opioid allergia,
- a bőr fertőzése a tűszúrás helyén,
- terhesség vagy szoptatás,
- betegek, akik nem fogadják el az eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CPB csoport = Clavipectoralis fascia sík blokkcsoport
A CPB csoportban a CPB-t fekvő helyzetben lévő betegekkel végzik.
A szondát a kulcscsont mediális harmadának elülső határára helyezzük.
Egy 22-es blokktűt szúrunk be caudalis-cephalic irányban, láthatóvá válik a kulcscsont periosteum és a környező fascia, e két réteg közé 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be.
A helyi érzéstelenítő a kulcscsont mediális és laterális harmadára terjedt ki.
|
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát.
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, beteg által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces zárolási idő és 4 órás korlát.
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport = Kontroll csoport
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja szerint 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces zárolási idő és 4 órás korlát.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport ISCB = ISCB csoport
Az ISCB csoportban az ISCB-t hanyatt fekvő betegekkel végezzük.
Az amerikai szondát keresztirányú síkban helyezik el a cricoid porc szintjén.
A tapintó oldalirányban elmozdul, amikor az artériát megjelenítik.
A tűt mediálistól laterálisig szúrják be, miután a pikkelyizmok közötti plexus brachialis láthatóvá vált.
Ezután 5 ml normál sóoldatot fecskendeznek be a tű korrekciójához, in-plane technikával.
A tű helyes helyzetének megerősítése után 30 ml %0,25 bupivakaint adunk be a blokkoláshoz.
|
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, páciens által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces kikapcsolási idő és 4 órás korlát.
A posztoperatív időszakban a betegek 400 mg ibuprofént kapnak IV 8 óránként.
Egy 10 mcg/ml fentanillal előkészített, beteg által irányított eszközt minden beteghez csatlakoztatnak, amelynek protokollja 10 mcg bolus infúziós adag nélkül, 10 perces zárolási idő és 4 órás korlát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás a műtét utáni 24 órás időszakban a páciens által szabályozott fájdalomcsillapító készülék szerint
Időkeret: Változások a kiindulási opioidfogyasztáshoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában.
|
Az elsődleges cél a posztoperatív opioidfogyasztás összehasonlítása
|
Változások a kiindulási opioidfogyasztáshoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok (vizuális analóg pontszámok – VAS)
Időkeret: Változások a kiindulási fájdalompontokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában.
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a VAS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom).
A VAS pontszámokat rögzítjük
|
Változások a kiindulási fájdalompontokhoz képest a posztoperatív 1, 2, 4, 8, 16 és 24 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Törések, csont
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medipol Hospital 11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .