- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04332497
Блокада ключично-пекторальной фасции в сравнении с межлестничной блокадой плечевого сплетения при хирургии ключицы
Сравнение плоскостной блокады ключично-пекторальной фасции под ультразвуковым контролем и межлестничной блокады плечевого сплетения для обезболивания после операции на ключице
Боль после хирургического вмешательства при переломе ключицы можно купировать с помощью комбинированной блокады поверхностного шейного сплетения и межлестничной щели, а также недавней блокады ключично-грудной фасции (CPB). CPB впервые был определен Вальдесом в 2017 году. Его можно использовать для послеоперационной анальгезии после операции на ключице. ИК может быть альтернативой межлестничной блокаде плечевого сплетения.
Целью данного исследования является сравнение эффективности ИК под контролем УЗИ и ИСКБ для послеоперационного обезболивания после операции на ключице. Первичной целью является сравнение периоперационного и послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка послеоперационной боли (ВАШ), побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перелом ключицы часто встречается у мужчин и детей после прямого падения на плечо во время занятий спортом, таких как езда на велосипеде, или травмы во время дорожно-транспортного происшествия. С болью после операции по поводу перелома ключицы можно справиться с помощью комбинированной блокады поверхностного шейного сплетения и межлестничной щели (ISCB) и недавней блокады плоскости ключично-грудной фасции (CPB). CPB впервые был определен Вальдесом в 2017 году. Его можно использовать для послеоперационной анальгезии после операции на ключице. Ключично-грудная фасция покрывает ключичное место большой грудной мышцы. Он обеспечивает потенциальное межфасциальное пространство между ключицей и большой грудной мышцей. CPB обеспечивает эффективную анальгезию после операции на ключице. Это также легко выполнить. Благодаря этому преимуществу и анальгетической эффективности при операциях на ключице ИК может быть альтернативой межлестничной блокаде плечевого сплетения. Однако необходимы рандомизированные клинические исследования эффективности для изучения эффективности искусственного кровообращения при переломах ключицы. В литературе данных об искусственном кровообращении очень мало, однако оно кажется хорошей альтернативой блокаде плечевого сплетения для купирования боли после перелома ключицы.
Целью данного исследования является сравнение эффективности ИК под контролем УЗИ и ИСКБ для послеоперационного обезболивания после операции на ключице. Первичной целью является сравнение периоперационного и послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка послеоперационной боли (ВАШ), побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- Планируется операция на ключице под общим наркозом.
Критерий исключения:
- геморрагический диатез в анамнезе,
- прием антикоагулянтов,
- известные местные анестетики и аллергия на опиоиды,
- инфицирование кожи в месте укола иглой,
- беременность или лактация,
- пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа CPB = группа плоскостной блокады ключично-пекторальной фасции
В группе ИК пациенты будут выполняться в положении лежа на спине.
Зонд будет помещен на переднем крае медиальной трети ключицы.
Блок-игла 22-го калибра будет введена в каудально-головном направлении, будет визуализирована надкостница ключицы и окружающая фасция, между этими двумя слоями будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина.
Будет видно распространение местного анестетика на медиальную и латеральную трети ключицы.
|
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой предел.
|
Без вмешательства: Группа C = Контрольная группа
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
|
|
Активный компаратор: Группа ISCB = группа ISCB
В группе ISCB ISCB будет выполняться в положении пациента на спине.
Зонд УЗИ будет помещен в поперечной плоскости на уровне перстневидного хряща.
Когда артерия будет визуализирована, датчик будет перемещен латерально.
Иглу вводят медиально-латерально после визуализации плечевого сплетения между лестничными мышцами.
Затем будет введено 5 мл физиологического раствора для коррекции положения иглы с помощью плоскостной техники.
После подтверждения правильного положения иглы будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина для блокады.
|
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 часов в послеоперационном периоде.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой предел.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление опиоидов в послеоперационный период в течение 24 часов в соответствии с контролируемым пациентом обезболивающим устройством.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационное потребление опиоидов
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели боли (визуально-аналоговые показатели – ВАШ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Оценки по ВАШ будут записаны
|
Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Ueshima H, Ishihara T, Hosokawa M, Otake H. RETRACTED: Clavipectoral fascial plane block in a patient with dual antiplatelet therapy undergoing emergent clavicular surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109648. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109648. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .