Nasazení multidisciplinární perspektivní kohorty hrozí (IMMINeNT)
28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Imunitně zprostředkovaná zánětlivá onemocnění (IMID) postihují nejčastěji mladé pacienty a mají velký dopad na morbiditu a mortalitu s významnými změnami v kvalitě života pacientů s odbornými, sociálními a emocionálními dopady.
Kromě této zátěže sdílejí IMID mnoho společných patofyziologických mechanismů a léčebných postupů, známých jako „cílené terapie“. Navzdory pokroku v této oblasti zbývá ještě mnoho udělat v klinickém, terapeutickém a základním výzkumu, aby se zabývala účinností, odolností a vedlejšími účinky léčby.
Tyto podobnosti mezi IMID vedly FHU IMMINeNT k návrhu vytvoření prospektivní, multidisciplinární klinicko-biologické databáze (IMMINeNT kohorta), spojené s biobankou, pacientů s IMID. Hlavním cílem této databáze bude identifikovat nové prognostické a terapeutické biomarkery s cílem vyvinout nové terapeutické cíle a biomarkery, identifikovat prognostické faktory a determinanty související s aktivitou, závažností a kvalitou života pacientů s IMID a také s odpověď a tolerance na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Launay, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 42 95
- E-mail: david.launay@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0320445962
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient sledován pro jejich IMID na jednom z oddělení Fakultní nemocnice v Lille účastnících se studie (dermatologie, interní lékařství, neurologie, pneumologie a revmatologie)
- Sociálně pojištěné
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy sběru dat studie.
Kritéria vyloučení:
- Administrativní důvody: neschopnost přijímat informované informace, neschopnost zúčastnit se celé studie, nedostatečné pokrytí systémem sociálního zabezpečení.
- Těhotná nebo kojící žena
- Osoby zbavené svobody
- Chráněné nezletilé nebo dospělé osoby
- Osoby, které odmítly nebo nejsou schopny dát informovaný souhlas
- Osoby v mimořádných situacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMMINENTNÍ kohorta
|
Pacientům zařazeným do kohorty IMMINeNT bude při každé hodnotící návštěvě odebráno 7 vzorků krve pro výzkumný projekt.
U pacientů, kteří přijali, bude provedena genetická analýza (analýza DNA) části těchto vzorků.
Pacienti zařazení do kohorty IMMINeNT budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života SF-12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SLEDAI pro lupus
Časové okno: jednou ročně po dobu 10 let
|
for lupus:Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Skórová kalkulačka SLEDAI se skládá ze seznamu 24 položek, 16 klinických a 8 laboratorních výsledků. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění.
|
jednou ročně po dobu 10 let
|
|
Změna skóre Medsger
Časové okno: jednou ročně po dobu 10 let
|
Medsger Score odhaduje postižení každého orgánu (srdce, cévy, kůže, mozek, ledviny, střevo, svaly, klouby a ztráta hmotnosti) v rozsahu od 0 do 4 (0: normální, 1: mírné, 2: střední, 3: těžké, 4: terminální).
Skóre se pohybuje od 0 do 36 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
jednou ročně po dobu 10 let
|
|
Změna EDSS pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: jednou ročně po dobu 10 let
|
pro roztroušenou sklerózu: Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) EDSS kvantifikuje postižení v osmi funkčních systémech (FS) přiřazením funkčního systémového skóre (FSS) v každém z těchto funkčních systémů. Kroky EDSS 1.0 až 4.5 se týkají lidí s RS, kteří jsou plně postiženi ambulantní.
Kroky EDSS 5,0 až 9,5 jsou definovány poruchou chůze. Skóre EDSS je specifická škála roztroušené sklerózy, od 0 (normální neurologický stav) do 10 (smrt na sklerózu).
|
jednou ročně po dobu 10 let
|
|
Změna BASDAI pro psoriatickou artritidu
Časové okno: jednou ročně po dobu 10 let
|
Pro psoriatickou artritidu: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) se BASDAI skládá ze stupnice 0-10 měřící nepohodlí, bolest a únavu (0 je žádný problém a 10 je nejhorší problém) v odpovědi na šest otázek položených pacientovi. týkající se pěti hlavních příznaků AS: únava/bolesti páteře/artralgie (bolesti kloubů) nebo otoky/entezitida nebo zánět šlach a vazů (oblasti lokalizované citlivosti, kde se pojivové tkáně vkládají do kosti)/trvání ranní ztuhlosti/závažnost ranní ztuhlosti .
|
jednou ročně po dobu 10 let
|
|
Změna Longhurstových kritérií pro hereditární angioedém
Časové okno: jednou ročně po dobu 10 let
|
pro dědičný angioedém: Longhurstova kritéria
|
jednou ročně po dobu 10 let
|
|
Změna počtu vzplanutí u atopické dermatitidy
Časové okno: jednou ročně po dobu 10 let
|
Neexistuje žádné ověřené skóre pro atopickou dermatitidu a těžké astma. U atopické dermatitidy bude aktivita onemocnění hodnocena podle počtu vzplanutí za měsíc s jakoukoli postiženou plochou povrchu těla (ACS) a počtem vzplanutí s plochou povrchu těla > 20 %.
|
jednou ročně po dobu 10 let
|
|
Změna počtu exacerbací u těžkého astmatu
Časové okno: jednou ročně po dobu 10 let
|
U těžkého astmatu bude aktivita onemocnění hodnocena podle počtu exacerbací za měsíc, přičemž exacerbace je definována jako ztráta kontroly vedoucí ke zvýšení příjmu beta2mimetik (>2krát denně oproti obvyklému stavu) a/nebo omezení související s astmatem denní aktivity a/nebo změny vrcholového průtoku > 30 % oproti výchozí hodnotě alespoň 2 po sobě jdoucí dny)
|
jednou ročně po dobu 10 let
|
|
Změna 12-položkového Short-Form Health Survey (SF-12) - škála kvality života
Časové okno: jednou ročně po dobu 10 let
|
Proměnná Quality of Life související se zdravím měřená pomocí Short Form Health Survey (SF12): 12položková sebehodnota, která hodnotí kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím.
Výsledky jsou vyjádřeny pomocí dvou meta-skóre: souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Skóre PCS a MCS mají rozsah od 0 do 100 a byly navrženy tak, aby měly průměrné skóre 50.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické fungování.
|
jednou ročně po dobu 10 let
|
|
počet účastníků se závažnými infekčními příhodami
Časové okno: jednou ročně po dobu 10 let
|
jednou ročně po dobu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. července 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Oční nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Kopřivka
- Kožní onemocnění, Cévní
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Panuveitida
- Dermatitida
- Uveitida, přední
- Uveitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Astma
- Roztroušená skleróza
- Angioedém
- Dermatitida, atopika
- Sklerodermie, systémová
- Artritida, psoriatika
- Behcetův syndrom
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Genetické techniky
- Genetické služby
- Diagnostické služby
- Genetické testování
Další identifikační čísla studie
- 2018_82
- 2019-A01309-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .