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Einsatz der multidisziplinären prospektiven Kohorte steht unmittelbar bevor (IMMINeNT)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Immunvermittelte entzündliche Erkrankungen (IMIDs) betreffen am häufigsten junge Patienten und haben einen großen Einfluss auf Morbidität und Mortalität mit einer signifikanten Veränderung der Lebensqualität der Patienten mit beruflichen, sozialen und emotionalen Auswirkungen.

Abgesehen von dieser Belastung teilen IMIDs viele gemeinsame pathophysiologische Mechanismen und Behandlungen, die als "zielgerichtete Therapien" bekannt sind. Trotz Fortschritten auf diesem Gebiet bleibt in der klinischen, therapeutischen und Grundlagenforschung noch viel zu tun, um die Wirksamkeit, Resistenz und Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen.

Diese Ähnlichkeiten zwischen IMIDs haben die FHU IMMINeNT veranlasst, die Erstellung einer prospektiven, multidisziplinären klinisch-biologischen Datenbank (IMMINeNT-Kohorte) von Patienten mit IMIDs vorzuschlagen, die einer Biobank zugeordnet ist. Die Hauptziele dieser Datenbank werden darin bestehen, neue prognostische und therapeutische Biomarker zu identifizieren, um neue therapeutische Ziele und Biomarker zu entwickeln, prognostische Faktoren und Determinanten in Bezug auf die Aktivität, den Schweregrad und die Lebensqualität von Patienten mit IMID sowie auf die zu identifizieren Ansprechen und Toleranz gegenüber der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient folgte für seine IMID in einer der an der Studie teilnehmenden Abteilungen des Universitätsklinikums Lille (Dermatologie, Innere Medizin, Neurologie, Pneumologie und Rheumatologie)
  • Sozial versichert
  • In der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Administrative Gründe: Unfähigkeit, fundierte Informationen zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, fehlende Deckung durch das Sozialversicherungssystem.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Geschützte Minderjährige oder Erwachsene
  • Personen, die eine Einverständniserklärung verweigert haben oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen in Notsituationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UNMITTELBARE Kohorte
Genetisch: Biobanking mit Genanalyse
Patienten, die in die IMMINeNT-Kohorte aufgenommen werden, werden bei jedem Neubewertungsbesuch 7 Blutproben für das Forschungsprojekt entnommen. Bei Patienten, die zugestimmt haben, wird an einem Teil dieser Proben eine genetische Analyse (DNA-Analyse) durchgeführt.
Sonstiges: SF-12-Fragebogen
Patienten der IMMINeNT-Kohorte werden gebeten, den SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von SLEDAI für Lupus
Zeitfenster: einmal im Jahr für 10 Jahre
für Lupus: Systemischer Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) Der SLEDAI-Score-Rechner besteht aus einer Liste mit 24 Elementen, 16 klinischen und 8 Laborergebnissen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 105, wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
einmal im Jahr für 10 Jahre
Änderung des Medsger-Scores
Zeitfenster: einmal im Jahr für 10 Jahre
Der Medsger-Score schätzt die Krankheitsbeteiligung jedes Organs (Herz, Gefäße, Haut, Gehirn, Niere, Darm, Muskeln, Gelenke und Gewichtsverlust) im Bereich von 0 bis 4 (0: normal, 1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer, 4: terminal). Die Punktzahl reicht von 0 bis 36 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
einmal im Jahr für 10 Jahre
Änderung des EDSS für Multiple Sklerose
Zeitfenster: einmal im Jahr für 10 Jahre
für Multiple Sklerose:Expanded Disability Status Scale (EDSS) Die EDSS quantifiziert die Behinderung in acht funktionellen Systemen (FS), indem sie jedem dieser funktionellen Systeme einen Functional System Score (FSS) zuweist. Die EDSS-Stufen 1,0 bis 4,5 beziehen sich auf Menschen mit vollständiger MS ambulant. Die EDSS-Stufen 5,0 bis 9,5 werden durch die Beeinträchtigung der Gehfähigkeit definiert. Der EDSS-Score ist eine spezifische Multiple-Sklerose-Skala von 0 (normaler neurologischer Status) bis 10 (Tod, der zu Sklerose führt).
einmal im Jahr für 10 Jahre
Änderung von BASDAI bei Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: einmal im Jahr für 10 Jahre
Für Psoriasis-Arthritis: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Der BASDAI besteht aus einer Skala von 0 bis 10, die Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit misst (0 bedeutet kein Problem und 10 bedeutet das schlimmste Problem) als Antwort auf sechs Fragen, die dem Patienten gestellt werden in Bezug auf die fünf Hauptsymptome von AS: Ermüdung/Wirbelsäulenschmerzen/Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung/Enthesitis oder Entzündung von Sehnen und Bändern (Bereiche mit lokalisierter Empfindlichkeit, wo Bindegewebe in den Knochen eindringt)/Dauer der Morgensteifigkeit/Schwere der Morgensteifigkeit .
einmal im Jahr für 10 Jahre
Änderung der Longhurst-Kriterien für das hereditäre Angioödem
Zeitfenster: einmal im Jahr für 10 Jahre
für hereditäres Angioödem: Longhurst-Kriterien
einmal im Jahr für 10 Jahre
Änderung der Anzahl der Schübe bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: einmal im Jahr für 10 Jahre
Es gibt keinen validierten Score für atopische Dermatitis und schweres Asthma. Bei atopischer Dermatitis wird die Krankheitsaktivität anhand der Anzahl der Schübe pro Monat mit einer betroffenen Körperoberfläche (ACS) und der Anzahl der Schübe mit einer Körperoberfläche von > 20 % bewertet.
einmal im Jahr für 10 Jahre
Änderung der Anzahl der Exazerbationen bei schwerem Asthma
Zeitfenster: einmal im Jahr für 10 Jahre
Bei schwerem Asthma wird die Krankheitsaktivität anhand der Anzahl der Exazerbationen pro Monat bewertet, wobei eine Exazerbation als Kontrollverlust definiert ist, der zu einer Erhöhung der Einnahme von Beta2mimetikum (> 2-mal täglich im Vergleich zur üblichen) und/oder asthmabedingten Einschränkung führt der täglichen Aktivität und/oder Peak-Flow-Änderung >30 % vom Ausgangswert an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen)
einmal im Jahr für 10 Jahre
Änderung der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) – Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: einmal im Jahr für 10 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsvariable, gemessen mit dem Short Form Health Survey (SF12): 12-Punkte-Selbstbericht, der die körperliche und geistige Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität bewertet. Die Ergebnisse werden in Form von zwei Meta-Scores ausgedrückt: der Physical Component Summary (PCS) und der Mental Component Summary (MCS). Die PCS- und MCS-Scores haben einen Bereich von 0 bis 100 und wurden für einen mittleren Score von 50 entwickelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit hin.
einmal im Jahr für 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schweren infektiösen Ereignissen
Zeitfenster: einmal im Jahr für 10 Jahre
einmal im Jahr für 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

FHU IMMINeNT
FHU PRECISE: Projet Fédératif Hospitalo-Universitaire PREcision health in Complex Immune-mediated inflammatory diseaSEs
Fond de dotation de la Société Française de Dermatologie (SFD)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_82
  • 2019-A01309-48 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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