Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развертывание междисциплинарной перспективной когорты неизбежно (IMMINeNT)

28 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Иммуноопосредованные воспалительные заболевания (ИМВЗ) чаще всего поражают молодых пациентов и оказывают большое влияние на заболеваемость и смертность со значительным изменением качества жизни пациентов с профессиональными, социальными и эмоциональными последствиями.

Помимо этого бремени, IMID имеют много общих патофизиологических механизмов и методов лечения, известных как «таргетная терапия». Несмотря на прогресс в этой области, многое еще предстоит сделать в клинических, терапевтических и фундаментальных исследованиях для изучения эффективности, резистентности и побочных эффектов лечения.

Это сходство между IMMIs побудило FHU IMMINeNT предложить создание проспективной междисциплинарной клинико-биологической базы данных (группа IMMINeNT), связанной с биобанком пациентов с IMMINeNT. Основными задачами этой базы данных будут определение новых прогностических и терапевтических биомаркеров для разработки новых терапевтических мишеней и биомаркеров, выявление прогностических факторов и детерминант, связанных с активностью, тяжестью и качеством жизни пациентов с IMID, а также с реакции и переносимости лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Launay, MD,PhD
  • Номер телефона: +33 03 20 44 42 95
  • Электронная почта: david.launay@chru-lille.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0320445962

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент наблюдал за своим IMID в одном из отделений университетской больницы Лилля, участвующих в исследовании (дерматология, внутренняя медицина, неврология, пульмонология и ревматология).
  • Социальное страхование
  • Обладать способностью понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие и соблюдать процедуры сбора данных исследования.

Критерий исключения:

  • Административные причины: невозможность получения информированной информации, невозможность участия во всем исследовании, отсутствие охвата системой социального обеспечения.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Лица, лишенные свободы
  • Защищенные несовершеннолетние или взрослые
  • Лица, отказавшиеся или неспособные дать информированное согласие
  • Лица в чрезвычайных ситуациях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НЕИЗБЕЖНАЯ когорта
Генетический: Биобанкинг с генетическим анализом
У пациентов, включенных в когорту IMMINeNT, будет взято 7 образцов крови для исследовательского проекта при каждом повторном посещении. Для пациентов, которые согласились, будет проведен генетический анализ (анализ ДНК) части этих образцов.
Другой: Анкета SF-12
Пациентов, включенных в когорту IMMINeNT, попросят заполнить анкету качества жизни SF-12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение SLEDAI для волчанки
Временное ограничение: раз в год в течение 10 лет
для волчанки: Индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI) Калькулятор оценки SLEDAI состоит из списка из 24 пунктов, 16 клинических и 8 лабораторных результатов. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 105, причем более высокие баллы представляют повышенную активность заболевания.
раз в год в течение 10 лет
Изменение оценки Медсгера
Временное ограничение: раз в год в течение 10 лет
Шкала Медсгера оценивает поражение каждого органа (сердце, сосуды, кожа, мозг, почки, кишечник, мышцы, суставы и потеря веса) в диапазоне от 0 до 4 (0: нормальное, 1: легкое, 2: умеренное, 3: тяжелая, 4: неизлечимая). Оценка колеблется от 0 до 36 баллов. Чем выше оценка, тем хуже результат.
раз в год в течение 10 лет
Изменение EDSS при рассеянном склерозе
Временное ограничение: раз в год в течение 10 лет
для рассеянного склероза: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) EDSS количественно определяет инвалидность по восьми функциональным системам (FS) путем присвоения балла функциональной системы (FSS) в каждой из этих функциональных систем. Шаги EDSS с 1,0 по 4,5 относятся к людям с РС, которые полностью амбулаторный. Ступени EDSS от 5,0 до 9,5 определяются нарушением способности передвигаться. Оценка EDSS представляет собой специфическую шкалу рассеянного склероза, от 0 (нормальный неврологический статус) до 10 (смерть, связанная со склерозом).
раз в год в течение 10 лет
Изменение BASDAI при псориатическом артрите
Временное ограничение: раз в год в течение 10 лет
Для псориатического артрита: Индекс активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI) BASDAI состоит из шкалы от 0 до 10, измеряющей дискомфорт, боль и усталость (0 — отсутствие проблем, 10 — наибольшая проблема) в ответ на шесть вопросов, заданных пациенту. относящиеся к пяти основным симптомам АС: утомляемость/боль в позвоночнике/артралгия (боль в суставах) или отек/энтезит или воспаление сухожилий и связок (области локализованной болезненности, где соединительные ткани врастают в кость)/продолжительность утренней скованности/тяжесть утренней скованности .
раз в год в течение 10 лет
Изменение критериев Лонгхерста для наследственного ангионевротического отека
Временное ограничение: раз в год в течение 10 лет
для наследственного ангионевротического отека: критерии Лонгхерста
раз в год в течение 10 лет
Изменение количества вспышек при атопическом дерматите
Временное ограничение: раз в год в течение 10 лет
Утвержденной оценки для атопического дерматита и тяжелой астмы не существует. Для атопического дерматита активность заболевания будет оцениваться по количеству обострений в месяц с любой пораженной площадью поверхности тела (ACS) и количеству обострений с площадью поверхности тела >20%.
раз в год в течение 10 лет
Изменение числа обострений тяжелой астмы
Временное ограничение: раз в год в течение 10 лет
При тяжелой астме активность заболевания будет оцениваться по количеству обострений в месяц, где обострение определяется как потеря контроля, приводящая к увеличению приема бета2-миметиков (> 2 раз в день по сравнению с обычным) и/или ограничение, связанное с астмой. ежедневной активности и/или изменения пиковой скорости >30% от исходного уровня в течение как минимум 2 дней подряд)
раз в год в течение 10 лет
Изменение краткого обследования состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12) - шкала качества жизни
Временное ограничение: раз в год в течение 10 лет
Переменная качества жизни, связанная со здоровьем, измеряемая с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF12): самоотчет из 12 пунктов, в котором оценивается качество жизни, связанное с физическим и психическим здоровьем. Результаты выражаются в виде двух мета-баллов: сводки физического компонента (PCS) и сводки умственного компонента (MCS). Шкалы PCS и MCS имеют диапазон от 0 до 100 и рассчитаны на средний балл 50. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
раз в год в течение 10 лет
количество участников с тяжелыми инфекционными событиями
Временное ограничение: раз в год в течение 10 лет
раз в год в течение 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

FHU IMMINeNT
FHU PRECISE: Projet Fédératif Hospitalo-Universitaire PREcision health in Complex Immune-mediated inflammatory diseaSEs
Fond de dotation de la Société Française de Dermatologie (SFD)

Следователи

  • Главный следователь: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018_82
  • 2019-A01309-48 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться