Implementazione della coorte prospettica multidisciplinare imminente (IMMINeNT)
17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille
Le malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) colpiscono più spesso i pazienti giovani e hanno un elevato impatto sulla morbilità e sulla mortalità con una significativa alterazione della qualità della vita dei pazienti con ripercussioni professionali, sociali ed emotive.
Al di là di questo onere, gli IMID condividono molti meccanismi e trattamenti fisiopatologici comuni, noti come "terapie mirate". Nonostante i progressi in questo campo, resta ancora molto da fare nella ricerca clinica, terapeutica e fondamentale per affrontare l'efficacia, la resistenza e gli effetti collaterali del trattamento.
Queste somiglianze tra IMID hanno portato la FHU IMMINeNT a proporre la creazione di un database clinico-biologico multidisciplinare prospettico (coorte IMMINeNT), associato a una biobanca, di pazienti con IMID. Gli obiettivi principali di questo database saranno identificare nuovi biomarcatori prognostici e terapeutici al fine di sviluppare nuovi bersagli terapeutici e biomarcatori, identificare fattori prognostici e determinanti correlati all'attività, alla gravità e alla qualità della vita dei pazienti con IMID nonché alla risposta e tolleranza al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Launay, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 03 20 44 42 95
- Email: david.launay@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente seguito per il loro IMID in uno dei reparti dell'Ospedale Universitario di Lille che partecipano allo studio (dermatologia, medicina interna, neurologia, pneumologia e reumatologia)
- Assicurazione sociale
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure di raccolta dei dati dello studio.
Criteri di esclusione:
- Motivi amministrativi: impossibilità di ricevere informazioni informate, impossibilità di partecipare all'intero studio, mancanza di copertura da parte del sistema previdenziale.
- Donna incinta o che allatta
- Persone private della libertà
- Minori o adulti protetti
- Persone che hanno rifiutato o non sono in grado di dare il consenso informato
- Persone in situazioni di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte IMMINENTE
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Ai pazienti inclusi nella coorte IMMINeNT verranno raccolti 7 campioni di sangue per il progetto di ricerca ad ogni visita di rivalutazione.
Per i pazienti che hanno accettato, verrà effettuata l'analisi genetica (analisi del DNA) su una parte di tali campioni.
Ai pazienti inclusi nella coorte IMMINeNT verrà chiesto di completare il questionario sulla qualità della vita SF-12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di SLEDAI per lupus
Lasso di tempo: una volta all'anno per 10 anni
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per il lupus: Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) Il calcolatore del punteggio SLEDAI è costituito da un elenco di 24 elementi, 16 risultati clinici e 8 di laboratorio. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 105, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
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una volta all'anno per 10 anni
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Modifica del punteggio di Medsger
Lasso di tempo: una volta all'anno per 10 anni
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Il punteggio Medsger stima il coinvolgimento della malattia di ciascun organo (cuore, vasi, pelle, cervello, reni, intestino, muscoli, articolazioni e perdita di peso) da 0 a 4 (0: normale, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: terminale).
Il punteggio va da 0 a 36 punti. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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una volta all'anno per 10 anni
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Modifica dell'EDSS per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: una volta all'anno per 10 anni
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per la sclerosi multipla: Expanded Disability Status Scale (EDSS) L'EDSS quantifica la disabilità in otto sistemi funzionali (FS) assegnando un punteggio del sistema funzionale (FSS) a ciascuno di questi sistemi funzionali I passaggi EDSS da 1.0 a 4.5 si riferiscono a persone con SM che sono pienamente ambulatoriale.
I passaggi EDSS da 5.0 a 9.5 sono definiti dalla compromissione della deambulazione. Il punteggio EDSS è una scala specifica per la sclerosi multipla, da 0 (stato neurologico normale) a 10 (morte legata alla sclerosi).
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una volta all'anno per 10 anni
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Cambio di BASDAI per artrite psoriasica
Lasso di tempo: una volta all'anno per 10 anni
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Per l'artrite psoriasica: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Il BASDAI consiste in una scala da 0 a 10 che misura il disagio, il dolore e l'affaticamento (0 indica nessun problema e 10 rappresenta il problema peggiore) in risposta a sei domande poste al paziente relativi ai cinque principali sintomi di AS: affaticamento/dolore spinale/artralgia (dolore articolare) o gonfiore/entesite o infiammazione di tendini e legamenti (aree di dolorabilità localizzata in cui i tessuti connettivi si inseriscono nell'osso)/durata della rigidità mattutina/gravità della rigidità mattutina .
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una volta all'anno per 10 anni
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Modifica dei criteri di Longhurst per l'angioedema ereditario
Lasso di tempo: una volta all'anno per 10 anni
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per angioedema ereditario: criteri di Longhurst
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una volta all'anno per 10 anni
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Modifica del numero di riacutizzazioni per la dermatite atopica
Lasso di tempo: una volta all'anno per 10 anni
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Non esiste un punteggio convalidato per la dermatite atopica e l'asma grave. Per la dermatite atopica, l'attività della malattia sarà valutata dal numero di riacutizzazioni al mese con qualsiasi superficie corporea interessata (SCA) e dal numero di riacutizzazioni con superficie corporea >20%.
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una volta all'anno per 10 anni
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Variazione del numero di riacutizzazioni per asma grave
Lasso di tempo: una volta all'anno per 10 anni
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Per l'asma grave, l'attività della malattia sarà valutata in base al numero di riacutizzazioni al mese, dove una riacutizzazione è definita come una perdita di controllo con conseguente aumento dell'assunzione di beta2mimetico (> 2 volte al giorno rispetto al solito) e/o limitazione correlata all'asma di attività giornaliera e/o variazione del picco di flusso >30% rispetto al basale per almeno 2 giorni consecutivi)
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una volta all'anno per 10 anni
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Modifica dell'indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12) - scala della qualità della vita
Lasso di tempo: una volta all'anno per 10 anni
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Variabile relativa alla qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando la Short Form Health Survey (SF12): autovalutazione di 12 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale.
I risultati sono espressi in termini di due meta-punteggi: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
I punteggi PCS e MCS hanno un intervallo da 0 a 100 e sono stati progettati per avere un punteggio medio di 50.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico.
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una volta all'anno per 10 anni
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numero di partecipanti con gravi eventi infettivi
Lasso di tempo: una volta all'anno per 10 anni
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una volta all'anno per 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2031
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Uveite
- Malattie uveali
- Vasculite
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Ipersensibilità
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Orticaria
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sindrome di Behcet
- Dermatite
- Sclerodermia, sistemica
- Artrite, psoriasica
- Angioedema
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_82
- 2019-A01309-48 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .