Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utplassering av den tverrfaglige prospektive kohorten nært forestående (IMMINeNT)

28. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMIDs) rammer oftest unge pasienter og har høy innvirkning på sykelighet og dødelighet med en betydelig endring i livskvaliteten til pasienter med faglige, sosiale og emosjonelle konsekvenser.

Utover denne byrden deler IMID-er mange vanlige patofysiologiske mekanismer og behandlinger, kjent som "målrettede terapier". Til tross for fremgang på dette feltet, gjenstår det mye å gjøre i klinisk, terapeutisk og grunnleggende forskning for å adressere effekt, motstand og bivirkninger av behandling.

Disse likhetene mellom IMID-er har ført til at FHU IMMINeNT foreslår å opprette en prospektiv, multidisiplinær klinisk-biologisk database (IMMINeNT-kohort), knyttet til en biobank, av pasienter med IMID. Hovedmålene med denne databasen vil være å identifisere nye prognostiske og terapeutiske biomarkører for å utvikle nye terapeutiske mål og biomarkører, å identifisere prognostiske faktorer og determinanter relatert til aktiviteten, alvorlighetsgraden og livskvaliteten til pasienter med IMID, så vel som til respons og toleranse på behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble fulgt for sin IMID i en av avdelingene ved Lille universitetssykehus som deltar i studien (dermatologi, indremedisin, nevrologi, pneumologi og revmatologi)
  • Sosialforsikret
  • Ha kapasitet til å forstå studiekravene, gi skriftlig informert samtykke og overholde prosedyrene for innsamling av studiedata.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrative årsaker: manglende evne til å motta informert informasjon, manglende evne til å delta i hele studien, manglende dekning fra trygdesystemet.
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Personer som er berøvet friheten
  • Beskyttede mindreårige eller voksne
  • Personer som har nektet eller er ute av stand til å gi informert samtykke
  • Personer i nødssituasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMMINENT kohort
Genetisk: Biobanking med genetisk analyse
Pasienter inkludert i IMMINeNT-kohorten vil bli samlet inn 7 blodprøver for forskningsprosjektet ved hvert revurderingsbesøk. For pasienter som takket ja, vil genetisk analyse (DNA-analyse) bli gjort på en del av disse prøvene.
Annen: SF-12 spørreskjema
Pasienter inkludert i IMMINeNT-kohorten vil bli bedt om å fylle ut SF-12 livskvalitetsspørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av SLEDAI for lupus
Tidsramme: en gang i året i 10 år
for lupus: Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) SLEDAI-poengskalkulatoren består av en liste med 24 elementer, 16 kliniske og 8 laboratorieresultater. Den totale poengsummen faller mellom 0 og 105, med høyere poengsum som representerer økt sykdomsaktivitet.
en gang i året i 10 år
Endring av Medsger-score
Tidsramme: en gang i året i 10 år
Medsger Score estimerer sykdomsinvolvering av hvert organ (hjerte, kar, hud, hjerne, nyre, tarm, muskler, ledd og vekttap) fra 0 til 4 (0: normal, 1: mild, 2: moderat, 3: alvorlig, 4: terminal). Poengsummen varierer fra 0 til 36 poeng. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
en gang i året i 10 år
Endring av EDSS for multippel sklerose
Tidsramme: en gang i året i 10 år
for multippel sklerose:Expanded Disability Status Scale (EDSS) EDSS kvantifiserer funksjonshemming i åtte funksjonelle systemer (FS) ved å tilordne en funksjonell systempoengsum (FSS) i hvert av disse funksjonelle systemene EDSS trinn 1.0 til 4.5 refererer til personer med MS som er fullt ut ambulerende. EDSS-trinn 5.0 til 9.5 er definert av svekket ambulasjon. EDSS-poengsum er en spesifikk multippel skleroseskala, fra 0 (normal nevrologisk status) til 10 (død kinked til sklerose).
en gang i året i 10 år
Endring av BASDAI for psoriasisartritt
Tidsramme: en gang i året i 10 år
For psoriasisartritt: Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) består BASDAI av en 0-10 skala som måler ubehag, smerte og tretthet (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som svar på seks spørsmål stilt til pasienten knyttet til de fem hovedsymptomene på AS: Tretthet/ryggsmerter/artralgi (leddsmerter) eller hevelse/entesitt, eller betennelse i sener og leddbånd (områder med lokalisert ømhet der bindevev settes inn i bein)/morgenstivhetsvarighet/morgenstivhet .
en gang i året i 10 år
Endring av Longhurst-kriterier for arvelig angioødem
Tidsramme: en gang i året i 10 år
for arvelig angioødem: Longhurst-kriterier
en gang i året i 10 år
Endring av antall bluss for atopisk dermatitt
Tidsramme: en gang i året i 10 år
Det er ingen validert skåre for atopisk dermatitt og alvorlig astma. For atopisk dermatitt vil sykdomsaktiviteten bli vurdert ved antall utbrudd per måned med ethvert berørt kroppsoverflateareal (ACS) og antall utbrudd med kroppsoverflateareal >20 %.
en gang i året i 10 år
Endring av antall eksaserbasjoner ved alvorlig astma
Tidsramme: en gang i året i 10 år
For alvorlig astma vil sykdomsaktiviteten vurderes ut fra antall eksaserbasjoner per måned, der en forverring defineres som tap av kontroll som resulterer i en økning i inntak av beta2mimetika (>2 ganger daglig sammenlignet med vanlig) og/eller astma-relatert begrensning av daglig aktivitet og/eller peak-flow endring >30 % fra baseline på minst 2 påfølgende dager)
en gang i året i 10 år
Endring av 12-elements kortskjema helseundersøkelse (SF-12) - livskvalitetsskala
Tidsramme: en gang i året i 10 år
Helserelatert livskvalitetsvariabel målt ved bruk av Short Form Health Survey (SF12): 12-elements egenrapport som vurderer fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet. Resultatene uttrykkes i form av to meta-skårer: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). PCS- og MCS-skårene har et område på 0 til 100 og ble designet for å ha en gjennomsnittlig poengsum på 50. Høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
en gang i året i 10 år
antall deltakere med alvorlige smittsomme hendelser
Tidsramme: en gang i året i 10 år
en gang i året i 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

FHU IMMINeNT
FHU PRECISE: Projet Fédératif Hospitalo-Universitaire PREcision health in Complex Immune-mediated inflammatory diseaSEs
Fond de dotation de la Société Française de Dermatologie (SFD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

21. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_82
  • 2019-A01309-48 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere