Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteisen tulevan kohortin käyttöönotto on välitön (IMMINeNT)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille

Immuunivälitteiset tulehdussairaudet (IMID) vaikuttavat useimmiten nuoriin potilaisiin ja niillä on suuri vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen, mikä muuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua ammatillisilla, sosiaalisilla ja emotionaalisilla seurauksilla.

Tämän taakan lisäksi IMID:illä on monia yhteisiä patofysiologisia mekanismeja ja hoitoja, jotka tunnetaan nimellä "kohdennettu hoito". Huolimatta edistymisestä tällä alalla, kliinisessä, terapeuttisessa ja perustutkimuksessa on vielä paljon tehtävää hoidon tehokkuuden, resistenssin ja sivuvaikutusten käsittelemiseksi.

Nämä samankaltaisuudet IMID:ien välillä ovat saaneet FHU IMMINeNTin ehdottamaan tulevan, monialaisen kliinis-biologisen tietokannan (IMMINeNT-kohortti) luomista, joka liittyy IMID-potilaiden biopankkiin. Tämän tietokannan päätavoitteena on tunnistaa uusia prognostisia ja terapeuttisia biomarkkereita, jotta voidaan kehittää uusia terapeuttisia kohteita ja biomarkkereita, tunnistaa prognostisia tekijöitä ja determinantteja, jotka liittyvät IMID-potilaiden aktiivisuuteen, vakavuuteen ja elämänlaatuun sekä hoitovastetta ja toleranssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta seurattiin IMID:n saamiseksi yhdellä tutkimukseen osallistuneista Lillen yliopistollisen sairaalan osastoista (ihotauti, sisätauti, neurologia, pneumologia ja reumatologia)
  • Sosiaalivakuutettu
  • Hänellä on kyky ymmärtää tutkimusvaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimustietojen keruumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallinnolliset syyt: kyvyttömyys saada tietoista tietoa, kyvyttömyys osallistua koko tutkimukseen, sosiaaliturvan puute.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Vapautensa menettäneet henkilöt
  • Suojeltuja alaikäisiä tai aikuisia
  • Henkilöt, jotka ovat kieltäytyneet tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Henkilöt hätätilanteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VÄLITÖN kohortti
Geneettinen: Biopankkitoiminta geneettisellä analyysillä
IMMINeNT-kohorttiin kuuluvilta potilailta otetaan tutkimusprojektia varten 7 verinäytettä kullakin uudelleenarviointikäynnillä. Potilaille, jotka hyväksyivät, osalle näytteistä tehdään geneettinen analyysi (DNA-analyysi).
Muut: SF-12 kyselylomake
IMMINeNT-kohorttiin kuuluvia potilaita pyydetään täyttämään SF-12 elämänlaatukysely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLEDAI:n vaihto lupukseen
Aikaikkuna: kerran vuodessa 10 vuoden ajan
lupus: Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) SLEDAI-pistelaskuri koostuu 24 kohteen luettelosta, 16 kliinisestä ja 8 laboratoriotuloksesta. Kokonaispistemäärä on 0–105, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
kerran vuodessa 10 vuoden ajan
Medsger-pisteiden muutos
Aikaikkuna: kerran vuodessa 10 vuoden ajan
Medsger Score arvioi kunkin elimen (sydän, verisuonet, iho, aivot, munuaiset, suolisto, lihakset, nivelet ja painonpudotus) sairauden osallisuuden välillä 0-4 (0: normaali, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vakava, 4: terminaali). Pisteet vaihtelevat 0 - 36 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
kerran vuodessa 10 vuoden ajan
EDSS:n muutos multippeliskleroosiin
Aikaikkuna: kerran vuodessa 10 vuoden ajan
multippeliskleroosi: Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) EDSS kvantifioi vamman kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä (FS) määrittämällä toiminnallisen järjestelmäpisteen (FSS) jokaiselle näistä toiminnallisista järjestelmistä. EDSS-vaiheet 1.0–4.5 viittaavat MS-tautia sairastaviin henkilöihin, jotka ovat täysin ambulatorinen. EDSS-vaiheet 5,0–9,5 määritellään ambulaatiokyvyn heikkenemisen perusteella. EDSS-pistemäärä on spesifinen multippeliskleroosin asteikko 0:sta (normaali neurologinen tila) 10:een (skleroosiin taittuva kuolema).
kerran vuodessa 10 vuoden ajan
BASDAI:n vaihto nivelpsoriaasin hoitoon
Aikaikkuna: kerran vuodessa 10 vuoden ajan
Nivelpsoriaasissa: kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) BASDAI koostuu asteikosta 0–10, joka mittaa epämukavuutta, kipua ja väsymystä (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma) vastauksena kuuteen potilaalle esitettyyn kysymykseen. jotka liittyvät AS:n viiteen pääoireeseen: väsymys/selkäkipu/nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus/entesiitti tai jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus (paikallinen arkuus, jossa sidekudokset asettuvat luuhun)/aamujäykkyyden kesto/aamujäykkyyden vakavuus .
kerran vuodessa 10 vuoden ajan
Perinnöllisen angioedeeman Longhurstin kriteerien muutos
Aikaikkuna: kerran vuodessa 10 vuoden ajan
perinnöllinen angioödeema: Longhurst-kriteerit
kerran vuodessa 10 vuoden ajan
Muutos atooppisen dermatiitin leimahdusten lukumäärässä
Aikaikkuna: kerran vuodessa 10 vuoden ajan
Atooppiselle ihotulehdukselle ja vaikealle astmalle ei ole validoitua pistemäärää. Atooppisen ihottuman tapauksessa taudin aktiivisuus arvioidaan kuukaudessa esiintyvien leimahdusten lukumäärän perusteella, jos kehon pinta-ala on yli 20 %.
kerran vuodessa 10 vuoden ajan
Vaikean astman pahenemisvaiheiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: kerran vuodessa 10 vuoden ajan
Vaikeassa astmassa taudin aktiivisuus arvioidaan pahenemisvaiheiden lukumäärällä kuukaudessa, jolloin pahenemisvaihe määritellään hallinnan menetykseksi, joka johtaa beeta2-mimeettien saannin lisääntymiseen (> 2 kertaa päivässä verrattuna tavalliseen) ja/tai astmaan liittyvään rajoittumiseen. päivittäisestä aktiivisuudesta ja/tai virtauksen huippumuutoksesta >30 % lähtötasosta vähintään 2 peräkkäisenä päivänä)
kerran vuodessa 10 vuoden ajan
12-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) muutos - elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: kerran vuodessa 10 vuoden ajan
Terveyteen liittyvä elämänlaatumuuttuja mitattuna Short Form Health Surveyn (SF12) avulla: 12 kohtainen itseraportti, joka arvioi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua. Tulokset ilmaistaan ​​kahdella metapisteellä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). PCS- ja MCS-pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja niiden keskiarvo on 50. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
kerran vuodessa 10 vuoden ajan
niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia tartuntatapahtumia
Aikaikkuna: kerran vuodessa 10 vuoden ajan
kerran vuodessa 10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

FHU IMMINeNT
FHU PRECISE: Projet Fédératif Hospitalo-Universitaire PREcision health in Complex Immune-mediated inflammatory diseaSEs
Fond de dotation de la Société Française de Dermatologie (SFD)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018_82
  • 2019-A01309-48 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa