即将部署多学科前瞻性队列 (IMMINeNT)
2022年5月17日 更新者：University Hospital, Lille
免疫介导的炎症性疾病 (IMIDs) 最常影响年轻患者，对发病率和死亡率有很大影响，对患者的生活质量产生重大影响，对职业、社会和情感产生影响。
除了这种负担之外，IMID 还具有许多共同的病理生理机制和治疗方法，称为“靶向治疗”。 尽管这一领域取得了进展，但在临床、治疗和基础研究方面仍有许多工作要做，以解决治疗的疗效、耐药性和副作用。
IMID 之间的这些相似性导致 FHU IMMINeNT 提议创建一个前瞻性的多学科临床生物学数据库（IMMINeNT 队列），与 IMID 患者的生物库相关联。 该数据库的主要目标是确定新的预后和治疗生物标志物，以开发新的治疗靶点和生物标志物，确定与 IMID 患者的活动、严重程度和生活质量相关的预后因素和决定因素，以及对治疗的反应和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Launay, MD,PhD
- 电话号码：+33 03 20 44 42 95
- 邮箱：david.launay@chru-lille.fr
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在参与研究的里尔大学医院的一个科室（皮肤科、内科、神经科、呼吸科和风湿科）接受了 IMID 跟踪
- 社保
- 有能力理解研究要求，提供书面知情同意书，并遵守研究数据收集程序。
排除标准：
- 行政原因：无法接收知情信息，无法参与整个研究，缺乏社会保障体系覆盖。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被剥夺自由的人
- 受保护的未成年人或成年人
- 拒绝或不能给予知情同意的人
- 紧急情况下的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：迫在眉睫的队列
|
包括在 IMMINeNT 队列中的患者将在每次重新评估访问时收集 7 份血液样本用于研究项目。
对于接受的患者，将对其中一部分样本进行遗传分析（DNA分析）。
包括在 IMMINeNT 队列中的患者将被要求完成 SF-12 生活质量问卷。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
狼疮 SLEDAI 的变化
大体时间：每年一次，持续 10 年
|
对于狼疮：系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) SLEDAI 评分计算器包含 24 个项目的列表，16 个临床结果和 8 个实验室结果。总分介于 0 和 105 之间，较高的分数表示疾病活动度增加。
|
每年一次，持续 10 年
|
|
Medsger评分的变化
大体时间：每年一次，持续 10 年
|
Medsger 评分估计每个器官（心脏、血管、皮肤、大脑、肾脏、肠道、肌肉、关节和体重减轻）的疾病受累程度，范围从 0 到 4（0：正常，1：轻度，2：中度，3：严重，4：终端）。
得分范围从 0 到 36 分。得分越高意味着结果越差。
|
每年一次，持续 10 年
|
|
多发性硬化症的 EDSS 变化
大体时间：每年一次，持续 10 年
|
对于多发性硬化症：扩展残疾状态量表 (EDSS) EDSS 通过在每个功能系统中分配一个功能系统评分 (FSS) 来量化八个功能系统 (FS) 中的残疾 EDSS 步骤 1.0 至 4.5 指的是完全流动的。
EDSS 步骤 5.0 到 9.5 由移动障碍定义。EDSS 评分是一个特定的多发性硬化量表，从 0（正常神经状态）到 10（死亡扭结到硬化）。
|
每年一次，持续 10 年
|
|
银屑病关节炎百代代的变化
大体时间：每年一次，持续 10 年
|
对于银屑病关节炎：Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) BASDAI 由一个 0 - 10 的量表组成，用于测量不适、疼痛和疲劳（0 表示没有问题，10 表示最严重的问题），以回答向患者提出的六个问题与 AS 的五个主要症状有关：疲劳/脊柱疼痛/关节痛（关节痛）或肿胀/附着点炎，或肌腱和韧带炎症（结缔组织插入骨骼的局部压痛区域）/晨僵持续时间/晨僵严重程度.
|
每年一次，持续 10 年
|
|
遗传性血管性水肿 Longhurst 标准的改变
大体时间：每年一次，持续 10 年
|
遗传性血管性水肿：Longhurst 标准
|
每年一次，持续 10 年
|
|
特应性皮炎发作次数的变化
大体时间：每年一次，持续 10 年
|
没有针对特应性皮炎和严重哮喘的有效评分。对于特应性皮炎，疾病活动度将通过任何受影响的体表面积 (ACS) 的每月发作次数和体表面积 >20% 的发作次数来评估。
|
每年一次，持续 10 年
|
|
重症哮喘发作次数的变化
大体时间：每年一次，持续 10 年
|
对于重度哮喘，疾病活动度将通过每月恶化的次数来评估，其中恶化定义为失控导致 β2 模拟物摄入量增加（与平时相比每天 > 2 次）和/或与哮喘相关的限制日常活动和/或峰值流量变化至少连续 2 天相对于基线 >30%）
|
每年一次，持续 10 年
|
|
12 项短期健康调查 (SF-12) 的变化 - 生活质量量表
大体时间：每年一次，持续 10 年
|
使用简短健康调查 (SF12) 测量的与健康相关的生活质量变量：评估身心健康相关生活质量的 12 项自我报告。
结果以两个元分数表示：物理组件摘要（PCS）和心理组件摘要（MCS）。
PCS 和 MCS 分数的范围是 0 到 100，设计的平均分数为 50。
分数越高表明身体机能越好。
|
每年一次，持续 10 年
|
|
发生严重感染事件的参与者人数
大体时间：每年一次，持续 10 年
|
每年一次，持续 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Launay, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (预期的)
2031年7月1日
研究完成 (预期的)
2031年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018_82
- 2019-A01309-48 (其他标识符：ID-RCB number,ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.