Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af den tværfaglige prospektive kohorte nært forestående (IMMINeNT)

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Immunmedierede inflammatoriske sygdomme (IMID'er) rammer oftest unge patienter og har stor indflydelse på sygelighed og dødelighed med en væsentlig ændring i patienters livskvalitet med faglige, sociale og følelsesmæssige konsekvenser.

Ud over denne byrde deler IMID'er mange fælles patofysiologiske mekanismer og behandlinger, kendt som "målrettede terapier". På trods af fremskridt på dette område er der stadig meget at gøre i klinisk, terapeutisk og grundlæggende forskning for at adressere behandlingens effektivitet, resistens og bivirkninger.

Disse ligheder mellem IMID'er har fået FHU IMMINeNT til at foreslå oprettelse af en prospektiv, multidisciplinær klinisk-biologisk database (IMMINeNT-kohorte), knyttet til en biobank, over patienter med IMID'er. Hovedformålene med denne database vil være at identificere nye prognostiske og terapeutiske biomarkører for at udvikle nye terapeutiske mål og biomarkører, at identificere prognostiske faktorer og determinanter relateret til aktiviteten, sværhedsgraden og livskvaliteten for patienter med IMID'er samt til respons og tolerance over for behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fulgt for deres IMID i en af ​​afdelingerne på Lille Universitetshospital, der deltager i undersøgelsen (dermatologi, intern medicin, neurologi, pneumologi og reumatologi)
  • Social forsikret
  • Har kapacitet til at forstå undersøgelseskravene, give skriftligt informeret samtykke og overholde procedurerne for indsamling af undersøgelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende dækning af socialsikringssystemet.
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Frihedsberøvede personer
  • Beskyttede mindreårige eller voksne
  • Personer, der har nægtet eller er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Personer i nødsituationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OVERHÅNDENDE kohorte
Genetisk: Biobanking med genetisk analyse
Patienter inkluderet i IMMINeNT kohorten vil blive indsamlet 7 blodprøver til forskningsprojektet ved hvert revurderingsbesøg. For patienter, der har accepteret, vil genetisk analyse (DNA-analyse) blive udført på en del af disse prøver.
Andet: SF-12 spørgeskema
Patienter inkluderet i IMMINeNT-kohorten vil blive bedt om at udfylde SF-12 livskvalitetsspørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af SLEDAI for lupus
Tidsramme: en gang om året i 10 år
for lupus: Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) SLEDAI-scoreberegneren består af en liste med 24 elementer, 16 kliniske og 8 laboratorieresultater. Den samlede score falder mellem 0 og 105, med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
en gang om året i 10 år
Ændring af Medsger-score
Tidsramme: en gang om året i 10 år
Medsger Score estimerer sygdomsinvolvering af hvert organ (hjerte, kar, hud, hjerne, nyre, tarm, muskler, led og vægttab) fra 0 til 4 (0: normal, 1: mild, 2: moderat, 3: svær, 4: terminal). Scoren varierer fra 0 til 36 point. En højere score betyder et dårligere resultat.
en gang om året i 10 år
Ændring af EDSS for multipel sklerose
Tidsramme: en gang om året i 10 år
for multipel sklerose: Udvidet handicapstatusskala (EDSS) EDSS kvantificerer handicap i otte funktionelle systemer (FS) ved at tildele en funktionel systemscore (FSS) i hvert af disse funktionelle systemer. EDSS trin 1.0 til 4.5 refererer til personer med MS, der er fuldt ud ambulant. EDSS-trin 5.0 til 9.5 er defineret af svækkelsen af ​​ambulation. EDSS-score er en specifik multipel skleroseskala, fra 0 (normal neurologisk status) til 10 (død knækket til sklerose).
en gang om året i 10 år
Ændring af BASDAI for psoriasisgigt
Tidsramme: en gang om året i 10 år
Til psoriasisgigt: Bad Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) han BASDAI består af en 0-10 skala, der måler ubehag, smerte og træthed (0 er ikke noget problem og 10 er det værste problem) som svar på seks spørgsmål stillet til patienten vedrørende de fem hovedsymptomer på AS: Træthed/Spinalsmerter/Artralgi (ledsmerter) eller hævelse/Enthesitis, eller betændelse i sener og ledbånd (områder med lokaliseret ømhed, hvor bindevæv indsættes i knogler)/Morgenstivhedsvarighed/Morgenstivhed .
en gang om året i 10 år
Ændring af Longhurst kriterier for arvelig angioødem
Tidsramme: en gang om året i 10 år
for arvelig angioødem: Longhurst kriterier
en gang om året i 10 år
Ændring af antallet af opblussen for atopisk dermatitis
Tidsramme: en gang om året i 10 år
Der er ingen valideret score for atopisk dermatitis og svær astma. For atopisk dermatitis vil sygdomsaktivitet blive vurderet ved antallet af opblussen pr. måned med ethvert påvirket kropsoverfladeareal (ACS) og antallet af udbrud med kropsoverfladeareal >20 %.
en gang om året i 10 år
Ændring af antallet af eksacerbationer ved svær astma
Tidsramme: en gang om året i 10 år
Ved svær astma vil sygdomsaktiviteten blive vurderet ud fra antallet af eksacerbationer pr. måned, hvor en eksacerbation defineres som et tab af kontrol, der resulterer i en stigning i beta2-mimetika-indtaget (>2 gange dagligt sammenlignet med sædvanligt) og/eller astma-relateret begrænsning af daglig aktivitet og/eller peak-flow-ændring >30 % fra baseline på mindst 2 på hinanden følgende dage)
en gang om året i 10 år
Ændring af 12-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-12) - livskvalitetsskala
Tidsramme: en gang om året i 10 år
Sundhedsrelateret livskvalitetsvariabel målt ved hjælp af Short Form Health Survey (SF12): 12-elements selvrapport, der vurderer fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet. Resultaterne udtrykkes i form af to meta-scores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). PCS- og MCS-scorerne har et interval på 0 til 100 og blev designet til at have en gennemsnitlig score på 50. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
en gang om året i 10 år
antal deltagere med alvorlige smitsomme hændelser
Tidsramme: en gang om året i 10 år
en gang om året i 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

FHU IMMINeNT
FHU PRECISE: Projet Fédératif Hospitalo-Universitaire PREcision health in Complex Immune-mediated inflammatory diseaSEs
Fond de dotation de la Société Française de Dermatologie (SFD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2031

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_82
  • 2019-A01309-48 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner