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Implantação da Coorte Prospectiva Multidisciplinar Iminente (IMMINeNT)

28 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

As doenças inflamatórias imunomediadas (IMIDs) acometem mais frequentemente pacientes jovens e têm alto impacto na morbidade e mortalidade com alteração significativa na qualidade de vida dos pacientes com repercussões profissionais, sociais e emocionais.

Além desse fardo, os IMIDs compartilham muitos mecanismos fisiopatológicos e tratamentos comuns, conhecidos como "terapias direcionadas". Apesar do progresso neste campo, ainda há muito a ser feito na pesquisa clínica, terapêutica e fundamental para abordar a eficácia, resistência e efeitos colaterais do tratamento.

Estas semelhanças entre os IMMINeNT levaram a USF IMMINeNT a propor a criação de uma base de dados clínico-biológica prospetiva, multidisciplinar (coorte IMMINeNT), associada a um biobanco, de doentes com IMMINeNT. Os principais objetivos desta base de dados serão identificar novos biomarcadores prognósticos e terapêuticos de forma a desenvolver novos alvos terapêuticos e biomarcadores, identificar fatores prognósticos e determinantes relacionados com a atividade, gravidade e qualidade de vida dos doentes com IMIDs bem como com a resposta e tolerância ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Contato:
          • Número de telefone: 0320445962

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente acompanhado por seu IMID em um dos departamentos do Hospital Universitário de Lille participante do estudo (dermatologia, medicina interna, neurologia, pneumologia e reumatologia)
  • segurado social
  • Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo.

Critério de exclusão:

  • Motivos administrativos: incapacidade de receber informações informadas, incapacidade de participar de todo o estudo, falta de cobertura do sistema de previdência social.
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Pessoas privadas de liberdade
  • Menores ou adultos protegidos
  • Pessoas que recusaram ou são incapazes de dar consentimento informado
  • Pessoas em Situações de Emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte IMINENTE
Genético: Biobanking com análise genética
Os pacientes incluídos na coorte IMMINeNT receberão 7 amostras de sangue para o projeto de pesquisa em cada visita de reavaliação. Para os pacientes que aceitarem, será feita análise genética (análise de DNA) em uma parte dessas amostras.
Outro: Questionário SF-12
Os pacientes incluídos na coorte IMMINeNT serão solicitados a preencher o questionário de qualidade de vida SF-12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de SLEDAI para lúpus
Prazo: uma vez por ano durante 10 anos
para lúpus:Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) A calculadora de pontuação SLEDAI consiste em uma lista de 24 itens, 16 resultados clínicos e 8 laboratoriais. A pontuação total fica entre 0 e 105, com pontuações mais altas representando maior atividade da doença.
uma vez por ano durante 10 anos
Alteração da pontuação de Medsger
Prazo: uma vez por ano durante 10 anos
Medsger Score estima o envolvimento da doença de cada órgão (coração, vasos, pele, cérebro, rim, intestino, músculo, articulação e perda de peso), variando de 0 a 4 (0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: grave, 4: terminal). A pontuação varia de 0 a 36 pontos. Uma pontuação maior significa um resultado pior.
uma vez por ano durante 10 anos
Mudança de EDSS para esclerose múltipla
Prazo: uma vez por ano durante 10 anos
para esclerose múltipla: Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) A EDSS quantifica a incapacidade em oito Sistemas Funcionais (SF) atribuindo uma Pontuação do Sistema Funcional (FSS) em cada um desses sistemas funcionais Os passos 1.0 a 4.5 do EDSS referem-se a pessoas com EM que estão totalmente ambulatorial. Os degraus 5.0 a 9.5 do EDSS são definidos pelo comprometimento da deambulação. O escore EDSS é uma escala específica para esclerose múltipla, de 0 (estado neurológico normal) a 10 (morte associada à esclerose).
uma vez por ano durante 10 anos
Mudança de BASDAI para artrite psoriática
Prazo: uma vez por ano durante 10 anos
Para artrite psoriática: Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante por Banho (BASDAI) o BASDAI consiste em uma escala de 0 a 10 que mede desconforto, dor e fadiga (0 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema) em resposta a seis perguntas feitas ao paciente pertencente aos cinco principais sintomas da EA: Fadiga/Dor na coluna/Artralgia (dor nas articulações) ou inchaço/Entesite ou inflamação de tendões e ligamentos (áreas de sensibilidade localizada onde os tecidos conjuntivos se inserem no osso)/Duração da rigidez matinal/Gravidade da rigidez matinal .
uma vez por ano durante 10 anos
Alteração dos critérios de Longhurst para angioedema hereditário
Prazo: uma vez por ano durante 10 anos
para angioedema hereditário: critérios de Longhurst
uma vez por ano durante 10 anos
Alteração do número de surtos de dermatite atópica
Prazo: uma vez por ano durante 10 anos
Não há pontuação validada para dermatite atópica e asma grave. Para dermatite atópica, a atividade da doença será avaliada pelo número de surtos por mês com qualquer área de superfície corporal afetada (ACS) e o número de surtos com área de superfície corporal > 20%.
uma vez por ano durante 10 anos
Alteração do número de exacerbações para asma grave
Prazo: uma vez por ano durante 10 anos
Para asma grave, a atividade da doença será avaliada pelo número de exacerbações por mês, em que uma exacerbação é definida como uma perda de controle resultando em um aumento na ingestão de beta2mimético (> 2 vezes ao dia em comparação com o habitual) e/ou limitação relacionada à asma de atividade diária e/ou mudança de pico de fluxo > 30% da linha de base em pelo menos 2 dias consecutivos)
uma vez por ano durante 10 anos
Mudança do questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) - escala de qualidade de vida
Prazo: uma vez por ano durante 10 anos
Variável de qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o Short Form Health Survey (SF12): autorrelato de 12 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde física e mental. Os resultados são expressos em termos de duas meta-pontuações: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). As pontuações PCS e MCS variam de 0 a 100 e foram projetadas para ter uma pontuação média de 50. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento físico.
uma vez por ano durante 10 anos
número de participantes com eventos infecciosos graves
Prazo: uma vez por ano durante 10 anos
uma vez por ano durante 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

FHU IMMINeNT
FHU PRECISE: Projet Fédératif Hospitalo-Universitaire PREcision health in Complex Immune-mediated inflammatory diseaSEs
Fond de dotation de la Société Française de Dermatologie (SFD)

Investigadores

  • Investigador principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018_82
  • 2019-A01309-48 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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