Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multidiszciplináris leendő kohorsz telepítése küszöbön áll (IMMINeNT)

2022. május 17. frissítette: University Hospital, Lille

Az immunközvetített gyulladásos betegségek (IMID-k) leggyakrabban fiatal betegeket érintenek, és jelentős hatással vannak a morbiditásra és mortalitásra, jelentős mértékben megváltoztatva a betegek életminőségét, szakmai, szociális és érzelmi kihatásokkal.

Ezen a terhen túl az IMID-ek számos közös patofiziológiai mechanizmussal és kezeléssel rendelkeznek, amelyeket „célzott terápiáknak” neveznek. Az ezen a területen elért haladás ellenére még sok a tennivaló a klinikai, terápiás és alapkutatásban a kezelés hatékonyságának, rezisztenciájának és mellékhatásainak kezelése érdekében.

Az IMID-ek közötti hasonlóságok miatt az FHU IMMINeNT javaslatot tett egy prospektív, multidiszciplináris klinikai-biológiai adatbázis (IMMINeNT kohorsz) létrehozására, amely egy biobankhoz kapcsolódik az IMID-ben szenvedő betegekről. Ennek az adatbázisnak a fő célja az lesz, hogy új prognosztikai és terápiás biomarkereket azonosítson új terápiás célpontok és biomarkerek kifejlesztése érdekében, hogy azonosítsa az IMID-ben szenvedő betegek aktivitásával, súlyosságával és életminőségével kapcsolatos prognosztikai tényezőket és meghatározó tényezőket, valamint a kezelésre adott válasz és tolerancia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Lille Egyetemi Kórház vizsgálatban részt vevő egyik osztályán (bőrgyógyászat, belgyógyászat, neurológia, pneumológia és reumatológia) követték a pácienst IMID-re.
  • Társadalombiztosított
  • Legyen képes megérteni a vizsgálati követelményeket, írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati adatgyűjtési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Adminisztratív okok: képtelenség tájékozott információkhoz jutni, a teljes vizsgálatban való részvétel képtelensége, a társadalombiztosítási rendszer fedezetlensége.
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Szabadságuktól megfosztott személyek
  • Védett kiskorúak vagy felnőttek
  • Azok a személyek, akik megtagadták vagy képtelenek tájékozott beleegyezést adni
  • Vészhelyzetben lévő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KÖZVETLEN kohorsz
Genetikai: Biobankolás genetikai elemzéssel
Az IMMINeNT kohorszba tartozó betegektől minden átértékelési látogatás alkalmával 7 vérmintát vesznek a kutatási projekthez. Azoknál a betegeknél, akik elfogadták, genetikai elemzést (DNS-elemzést) végeznek a minták egy részén.
Egyéb: SF-12 kérdőív
Az IMMINeNT kohorszba tartozó betegeket felkérik az SF-12 életminőség kérdőív kitöltésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SLEDAI megváltoztatása lupus esetén
Időkeret: évente egyszer 10 évig
lupus esetén: szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) A SLEDAI pontszámkalkulátor 24 elemből álló listából, 16 klinikai és 8 laboratóriumi eredményből áll. A teljes pontszám 0 és 105 közé esik, a magasabb pontszámok pedig a megnövekedett betegségaktivitást jelentik.
évente egyszer 10 évig
A Medsger pontszám változása
Időkeret: évente egyszer 10 évig
A Medsger Score megbecsüli az egyes szervek (szív, erek, bőr, agy, vese, bél, izom, ízületek és súlyvesztés) érintettségét 0 és 4 között (0: normál, 1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos, 4: terminál). A pontszám 0 és 36 pont között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
évente egyszer 10 évig
Az EDSS változása sclerosis multiplex esetén
Időkeret: évente egyszer 10 évig
sclerosis multiplex esetén: Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) Az EDSS nyolc funkcionális rendszerben (FS) számszerűsíti a fogyatékosságot azáltal, hogy mindegyik funkcionális rendszerhez funkcionális rendszer pontszámot (FSS) rendel. ambuláns. Az EDSS 5.0-től 9.5-ig terjedő lépéseit az ambuláció károsodása határozza meg. Az EDSS-pontszám egy specifikus sclerosis multiplex skála, 0-tól (normál neurológiai állapot) 10-ig (a halálozás szklerózishoz fordult).
évente egyszer 10 évig
Változás a BASDAI for psoriatic arthrisis
Időkeret: évente egyszer 10 évig
Pszoriázisos ízületi gyulladás esetén: a fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexe (BASDAI) a BASDAI egy 0-10-ig terjedő skálából áll, amely a kényelmetlenséget, fájdalmat és fáradtságot méri (a 0 nem probléma, a 10 pedig a legrosszabb probléma) válaszul a páciensnek feltett hat kérdésre. az AS öt fő tünetére vonatkozóan: Fáradtság/gerincfájdalom/arthralgia (ízületi fájdalom) vagy duzzanat/enthesitis, vagy inak és szalagok gyulladása (a kötőszövetek csontba illeszkedő lokalizált érzékenységi területei)/reggeli merevség időtartama/reggeli merevség súlyossága .
évente egyszer 10 évig
Az örökletes angioödéma Longhurst-kritériumainak megváltozása
Időkeret: évente egyszer 10 évig
örökletes angioödéma esetén: Longhurst kritériumok
évente egyszer 10 évig
Az atópiás dermatitisz fellángolások számának változása
Időkeret: évente egyszer 10 évig
Az atópiás dermatitiszre és a súlyos asztmára nincs érvényesített pontszám. Az atópiás dermatitisz esetében a betegség aktivitását a havi fellángolások száma alapján kell értékelni bármely érintett testfelülettel (ACS), valamint a 20%-nál nagyobb testfelületű fellángolások számával.
évente egyszer 10 évig
Súlyos asztma exacerbációi számának változása
Időkeret: évente egyszer 10 évig
Súlyos asztma esetén a betegség aktivitását a havi exacerbációk számával kell értékelni, ahol az exacerbációt a kontroll elvesztéseként határozzák meg, ami a béta2-utánzó szerek bevitelének növekedését (a szokásoshoz képest napi kétszer) és/vagy az asztmával kapcsolatos korlátozásokat eredményezi. a napi aktivitás és/vagy a csúcsáramlási változás >30%-a az alapvonalhoz képest legalább 2 egymást követő napon)
évente egyszer 10 évig
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) változása – életminőség skála
Időkeret: évente egyszer 10 évig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség-változó a Short Form Health Survey (SF12) segítségével mérve: 12 tételes önbevallás, amely felméri a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget. Az eredményeket két meta-pontszámban fejezik ki: a fizikai összetevők összefoglalása (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS). A PCS és MCS pontszámok 0 és 100 közötti tartományban vannak, és úgy tervezték, hogy az átlagos pontszám 50 legyen. A magasabb pontszámok jobb fizikai működést jeleznek.
évente egyszer 10 évig
a súlyos fertőző eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: évente egyszer 10 évig
évente egyszer 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

FHU IMMINeNT
FHU PRECISE: Projet Fédératif Hospitalo-Universitaire PREcision health in Complex Immune-mediated inflammatory diseaSEs
Fond de dotation de la Société Française de Dermatologie (SFD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2031. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018_82
  • 2019-A01309-48 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel