Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Despliegue de la Cohorte Prospectiva Multidisciplinar Inminente (IMMINeNT)

17 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille

Las enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) afectan con mayor frecuencia a pacientes jóvenes y tienen un alto impacto en la morbimortalidad con una importante alteración en la calidad de vida de los pacientes con repercusiones profesionales, sociales y emocionales.

Más allá de esta carga, los IMID comparten muchos mecanismos y tratamientos fisiopatológicos comunes, conocidos como "terapias dirigidas". A pesar de los avances en este campo, queda mucho por hacer en la investigación clínica, terapéutica y fundamental para abordar la eficacia, la resistencia y los efectos secundarios del tratamiento.

Estas similitudes entre los IMID han llevado a la USF IMMINeNT a proponer la creación de una base de datos prospectiva, multidisciplinar clínico-biológica (cohorte IMMINeNT), asociada a un biobanco, de pacientes con IMID. Los principales objetivos de esta base de datos serán identificar nuevos biomarcadores pronósticos y terapéuticos para desarrollar nuevas dianas y biomarcadores terapéuticos, identificar factores pronósticos y determinantes relacionados con la actividad, gravedad y calidad de vida de los pacientes con IMID, así como con la respuesta y tolerancia al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente seguido para su IMID en uno de los departamentos del Hospital Universitario de Lille que participan en el estudio (dermatología, medicina interna, neurología, neumología y reumatología)
  • asegurado social
  • Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Razones administrativas: imposibilidad de recibir información informada, imposibilidad de participar en todo el estudio, falta de cobertura del sistema de seguridad social.
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Personas privadas de libertad
  • Menores o adultos protegidos
  • Personas que se han negado o son incapaces de dar su consentimiento informado
  • Personas en Situaciones de Emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte INMINENTE
Genético: Biobanco con análisis genético
A los pacientes incluidos en la cohorte INMINENTE se les tomarán 7 muestras de sangre para el proyecto de investigación en cada visita de reevaluación. Para los pacientes que aceptaron, se realizará un análisis genético (análisis de ADN) sobre una parte de esas muestras.
Otro: Cuestionario SF-12
A los pacientes incluidos en la cohorte IMMINeNT se les pedirá que completen el cuestionario de calidad de vida SF-12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de SLEDAI por lupus
Periodo de tiempo: una vez al año durante 10 años
para el lupus: índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) La calculadora de puntuación SLEDAI consta de una lista de 24 elementos, 16 resultados clínicos y 8 de laboratorio. La puntuación total oscila entre 0 y 105; las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
una vez al año durante 10 años
Cambio de puntuación de Medsger
Periodo de tiempo: una vez al año durante 10 años
Medsger Score estima la afectación de la enfermedad de cada órgano (corazón, vasos, piel, cerebro, riñón, intestino, músculo, articulación y pérdida de peso) en un rango de 0 a 4 (0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: grave, 4: terminal). La puntuación varía de 0 a 36 puntos. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
una vez al año durante 10 años
Cambio de EDSS por esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: una vez al año durante 10 años
para la esclerosis múltiple: Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) La EDSS cuantifica la discapacidad en ocho sistemas funcionales (FS) mediante la asignación de una puntuación del sistema funcional (FSS) en cada uno de estos sistemas funcionales Los pasos 1.0 a 4.5 de la EDSS se refieren a personas con EM que están completamente ambulatorio. Los pasos EDSS 5.0 a 9.5 se definen por el deterioro de la deambulación. La puntuación EDSS es una escala específica de esclerosis múltiple, de 0 (estado neurológico normal) a 10 (muerte relacionada con la esclerosis).
una vez al año durante 10 años
Cambio de BASDAI por artritis psoriásica
Periodo de tiempo: una vez al año durante 10 años
Para la artritis psoriásica:Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) El BASDAI consta de una escala de 0 a 10 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema) en respuesta a seis preguntas formuladas al paciente. perteneciente a los cinco síntomas principales de la EA: fatiga/dolor en la columna/artralgia (dolor en las articulaciones) o hinchazón/entesitis o inflamación de tendones y ligamentos (áreas de sensibilidad localizada donde los tejidos conectivos se insertan en el hueso)/duración de la rigidez matutina/gravedad de la rigidez matutina .
una vez al año durante 10 años
Cambio de criterios de Longhurst para angioedema hereditario
Periodo de tiempo: una vez al año durante 10 años
para angioedema hereditario: criterios de Longhurst
una vez al año durante 10 años
Cambio de número de brotes por dermatitis atópica
Periodo de tiempo: una vez al año durante 10 años
No existe una puntuación validada para la dermatitis atópica y el asma grave. Para la dermatitis atópica, la actividad de la enfermedad se evaluará por el número de brotes por mes con cualquier área de superficie corporal afectada (SCA) y el número de brotes con área de superficie corporal >20%.
una vez al año durante 10 años
Cambio del número de exacerbaciones por asma grave
Periodo de tiempo: una vez al año durante 10 años
Para el asma grave, la actividad de la enfermedad se evaluará por el número de exacerbaciones por mes, donde una exacerbación se define como una pérdida de control que resulta en un aumento en la ingesta de miméticos beta2 (> 2 veces al día en comparación con lo habitual) y/o limitación relacionada con el asma de actividad diaria y/o cambio en el flujo máximo >30 % desde el inicio en al menos 2 días consecutivos)
una vez al año durante 10 años
Cambio de la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) - escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: una vez al año durante 10 años
Variable de Calidad de Vida relacionada con la salud medida mediante la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF12): autoinforme de 12 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud física y mental. Los resultados se expresan en términos de dos meta-puntajes: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS). Las puntuaciones de PCS y MCS tienen un rango de 0 a 100 y fueron diseñadas para tener una puntuación media de 50. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico.
una vez al año durante 10 años
número de participantes con eventos infecciosos graves
Periodo de tiempo: una vez al año durante 10 años
una vez al año durante 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

FHU IMMINeNT
FHU PRECISE: Projet Fédératif Hospitalo-Universitaire PREcision health in Complex Immune-mediated inflammatory diseaSEs
Fond de dotation de la Société Française de Dermatologie (SFD)

Investigadores

  • Investigador principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2031

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018_82
  • 2019-A01309-48 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir